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Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva Combinata Con Riabilitazione Motoria Migliora Gli Esiti Motori e Funzionali Dopo Ictus Ischemico: Uno Studio Randomizzato Controllato Con Sham (rTMS-MOTOR)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Hanoi Medical University

Effetti della Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva in Combinazione con la Riabilitazione Motoria sugli Esiti Motori e Funzionali in Pazienti con Ictus Ischemico: Uno Studio Randomizzato Controllato con Sham

L'ictus ischemico è una delle principali cause di disabilità motoria a lungo termine, che spesso comporta emiplegia e limitazioni nelle attività quotidiane e nella qualità della vita. La riabilitazione motoria è un componente fondamentale delle cure post-ictus in tutte le fasi del recupero; tuttavia, i risultati funzionali possono variare, in particolare nei pazienti con compromissione motoria persistente.

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che è stata utilizzata come adiuvante alla riabilitazione per modulare l'eccitabilità corticale e potenzialmente supportare il recupero motorio.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della rTMS a bassa frequenza combinata con la riabilitazione motoria convenzionale rispetto alla rTMS fittizia combinata con la riabilitazione motoria convenzionale in pazienti con primo ictus ischemico nelle fasi acuta, subacuta e cronica. La funzione motoria, l'equilibrio, la mobilità funzionale, le attività della vita quotidiana e la qualità della vita specifica per l'ictus saranno valutate al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 3 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato controllato con sham, progettato per valutare i risultati della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) combinata con la riabilitazione motoria in pazienti con primo ictus ischemico che presentano emiplegia. I partecipanti verranno reclutati durante le fasi acuta (< 1 mese), subacuta (1-6 mesi) e cronica (> 6 mesi) dopo l'esordio dell'ictus.

I partecipanti idonei verranno assegnati a due gruppi: un gruppo di controllo e un gruppo di intervento. Entrambi i gruppi riceveranno una riabilitazione motoria convenzionale standardizzata mirata alla funzione motoria degli arti superiori e inferiori, all'equilibrio e alla mobilità funzionale.

Nel gruppo di intervento, i partecipanti riceveranno rTMS a bassa frequenza in aggiunta alla riabilitazione motoria convenzionale. La rTMS verrà somministrata a una frequenza di 1 Hz, una volta al giorno, cinque giorni alla settimana, per un totale di 20 sessioni. Per la riabilitazione dell'arto superiore, la stimolazione verrà applicata alla corteccia motoria primaria (M1) corrispondente all'area della mano dell'emisfero controlaterale utilizzando una bobina a forma di otto. Per la riabilitazione dell'arto inferiore, la stimolazione sarà mirata all'area della gamba di M1 situata nella regione interemisferica mediale utilizzando una bobina doppio-cono. L'intensità di stimolazione sarà impostata in relazione alla soglia motoria di ciascun partecipante, e le sessioni di rTMS verranno somministrate immediatamente prima della riabilitazione motoria.

Nel gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno rTMS sham combinata con lo stesso programma di riabilitazione motoria convenzionale. La stimolazione sham verrà eseguita utilizzando procedure identiche, posizionamento del partecipante, posizionamento della bobina, durata della stimolazione e output acustico come nella condizione di rTMS attiva. Per minimizzare la stimolazione corticale, la bobina verrà posizionata perpendicolarmente al cuoio capelluto, producendo una penetrazione minima del campo magnetico mantenendo il caratteristico suono di clic del dispositivo.

Per garantire l'occultamento, i partecipanti non verranno informati della loro assegnazione al gruppo, e verrà loro istruito di non divulgare alcuna informazione relativa all'intervento ricevuto prima delle valutazioni degli esiti. I valutatori degli esiti saranno ciechi all'assegnazione del gruppo.

Le misure di esito saranno valutate al basale, immediatamente dopo il completamento dell'intervento, e al follow-up a 3 e 6 mesi per valutare il recupero motorio, l'equilibrio, la mobilità funzionale, le attività della vita quotidiana e la qualità della vita specifica per l'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Diagnosticato con un primo ictus ischemico, confermato da neuroimaging.
  • Presenza di emiparesi unilaterale attribuibile al primo ictus ischemico.

  • Tempo trascorso dall'esordio dell'ictus:

    • Fase acuta: < 1 mese dopo l'esordio dell'ictus
    • Fase subacuta: da 1 a 6 mesi dopo l'esordio dell'ictus
    • Fase cronica: > 6 mesi dopo l'esordio dell'ictus
  • Danno neurologico moderato, definito come punteggio NIHSS basale compreso tra 5 e 14.
  • Capacità cognitiva sufficiente per comprendere e seguire le istruzioni, indicata da un punteggio MMSE basale ≥ 20.
  • Stabilità medica e capacità di partecipare a un programma strutturato di riabilitazione motoria.
  • Consenso informato scritto fornito prima dell'arruolamento nello studio.
  • I punteggi NIHSS e MMSE vengono valutati solo al basale per caratterizzare la gravità neurologica e lo stato cognitivo all'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Danno motorio causato da condizioni diverse dall'ictus ischemico, come disturbi muscoloscheletrici, trauma cranico, malattia di Parkinson, encefalite o altre condizioni neurologiche.
  • Controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, inclusi ma non limitati a impianti metallici intracranici, dispositivi medici elettronici impiantati (es. pacemaker), impianti cocleari, disturbi emorragici noti, gravidanza, storia di epilessia o disturbi convulsivi, grave cardiopatia, gravi disturbi psichiatrici o neurologici che interferiscono con la partecipazione, o condizioni cutanee attive nel sito di stimolazione.
  • Storia di epilessia o disturbi convulsivi.
  • Ictus ricorrente verificatosi durante il periodo di intervento.
  • Rifiuto a partecipare, ritiro del consenso informato o mancata aderenza al protocollo di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
I partecipanti ricevono rTMS fittizio combinato con lo stesso programma standardizzato di riabilitazione motoria convenzionale. La stimolazione fittizia utilizza procedure identiche, posizionamento del partecipante, posizionamento della bobina, durata della sessione e segnali acustici come la rTMS attiva, ma con la bobina orientata perpendicolarmente al cuoio capelluto per minimizzare la stimolazione corticale efficace
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva fittizia
Lo sham rTMS viene somministrato utilizzando le stesse procedure, il posizionamento del partecipante, il posizionamento della bobina, la durata della stimolazione (20 minuti) e i segnali acustici del protocollo di stimolazione attiva.
Per minimizzare l'effettiva stimolazione corticale, la bobina è orientata perpendicolarmente al cuoio capelluto, producendo una penetrazione minima del campo magnetico pur preservando il caratteristico suono di clic.
Le sessioni sham seguono lo stesso programma del rTMS attivo (una volta al giorno, cinque giorni alla settimana, per quattro settimane consecutive; 20 sessioni).
Altro: Riabilitazione motoria convenzionale
I partecipanti ricevono una riabilitazione motoria convenzionale standardizzata per 60 minuti al giorno, cinque giorni alla settimana, per quattro settimane consecutive. Ogni sessione giornaliera comprende tre componenti: esercizi terapeutici (circa 20 minuti), modalità di terapia fisica (circa 20 minuti) e terapia occupazionale/addestramento funzionale orientato al compito (circa 20 minuti). Il programma di riabilitazione è identico per contenuto, intensità e durata in entrambi i bracci dello studio.
Sperimentale: Gruppo di Intervento
I partecipanti ricevono la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (rTMS) attiva combinata con la riabilitazione motoria convenzionale standardizzata che mira sia alla funzione dell'arto superiore che a quella dell'arto inferiore. La rTMS attiva mira alle rappresentazioni della corteccia motoria primaria (M1) rilevanti per l'arto superiore (area della mano) e l'arto inferiore (area della gamba), con parametri di stimolazione erogati secondo il protocollo predefinito.
Altro: Riabilitazione motoria convenzionale
I partecipanti ricevono una riabilitazione motoria convenzionale standardizzata per 60 minuti al giorno, cinque giorni alla settimana, per quattro settimane consecutive. Ogni sessione giornaliera comprende tre componenti: esercizi terapeutici (circa 20 minuti), modalità di terapia fisica (circa 20 minuti) e terapia occupazionale/addestramento funzionale orientato al compito (circa 20 minuti). Il programma di riabilitazione è identico per contenuto, intensità e durata in entrambi i bracci dello studio.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva

La rTMS attiva viene somministrata a bassa frequenza (1 Hz), 1200 impulsi per sessione, 20 minuti per sessione, una volta al giorno, cinque giorni alla settimana, per quattro settimane consecutive (20 sessioni). La rTMS viene somministrata immediatamente prima della sessione giornaliera di riabilitazione convenzionale.

Obiettivo dell'arto superiore: La stimolazione viene applicata all'area della mano M1 utilizzando una bobina a forma di otto. Il sito di stimolazione viene identificato utilizzando metodi di localizzazione standard (riferimenti del sistema EEG 10-20 e/o potenziali evocati motori quando disponibili).

Obiettivo dell'arto inferiore: La stimolazione viene applicata all'area della gamba M1 situata vicino alla linea mediana cranica utilizzando una bobina Hesed, con localizzazione basata su punti di riferimento della linea mediana (vicino a Cz) e/o potenziali evocati motori dai muscoli dell'arto inferiore quando disponibili.

L'intensità della stimolazione è impostata in relazione alla soglia motoria individuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione motoria dell'arto superiore valutata mediante la Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UL)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il periodo di intervento di 4 settimane e al follow-up di 3 mesi e 6 mesi
La valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore (FMA-UL) è una scala validata per valutare il deficit motorio dell'arto superiore dopo un ictus. I punteggi vanno da 0 a 66, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione motoria.
Baseline, immediatamente dopo il periodo di intervento di 4 settimane e al follow-up di 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della destrezza manuale valutata mediante il Box and Block Test (BBT)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il periodo di intervento di 4 settimane, e ai follow-up a 3 e 6 mesi
Il Box and Block Test valuta la destrezza manuale grossolana contando il numero di blocchi trasferiti entro 60 secondi
Baseline, immediatamente dopo il periodo di intervento di 4 settimane, e ai follow-up a 3 e 6 mesi
Variazione della mobilità funzionale valutata mediante il test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il periodo di intervento di 4 settimane, e al follow-up di 3 mesi e 6 mesi
Il test Timed Up and Go misura la mobilità funzionale e l'equilibrio registrando il tempo necessario per alzarsi, camminare, girarsi e sedersi
Baseline, immediatamente dopo il periodo di intervento di 4 settimane, e al follow-up di 3 mesi e 6 mesi
Variazione delle prestazioni di equilibrio valutate mediante la Scala di Equilibrio di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il periodo di intervento di 4 settimane e al follow-up a 3 mesi e 6 mesi
La Scala di Berg valuta le capacità di equilibrio statico e dinamico, con punteggi che vanno da 0 a 56
Baseline, immediatamente dopo il periodo di intervento di 4 settimane e al follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Variazione nelle attività della vita quotidiana valutata tramite l'Indice di Barthel modificato (mBI)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il periodo di intervento di 4 settimane, e al follow-up a 3 mesi e 6 mesi
L'Indice di Barthel modificato misura l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza funzionale
Baseline, immediatamente dopo il periodo di intervento di 4 settimane, e al follow-up a 3 mesi e 6 mesi
Variazione nella qualità della vita valutata tramite la Scala della Qualità della Vita Specifica per l'Ictus (SS-QoL)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il periodo di intervento di 4 settimane e al follow-up a 3 mesi e a 6 mesi
La Scala di Qualità della Vita Specifica per l'Ictus valuta la qualità della vita correlata alla salute in più domini nei sopravvissuti all'ictus
Baseline, immediatamente dopo il periodo di intervento di 4 settimane e al follow-up a 3 mesi e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanoi Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Loan Phan Thi Kieu, MD, MSc, Hanoi Medical University, Hanoi, Vietnam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VN-2025-rTMS-MOTOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati, comprese le informazioni demografiche, le caratteristiche basali, l'allocazione dell'intervento e le misure degli esiti raccolti durante lo studio, saranno condivisi. Tutti i dati condivisi saranno completamente anonimizzati e non conterranno alcuna informazione che potrebbe identificare i singoli partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e fino a 5 anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi su richiesta ragionevole da parte di ricercatori qualificati. Le richieste saranno esaminate dai ricercatori dello studio e richiederanno l'approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo per l'uso dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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