Repetitive transkranielle Magnetstimulation in Kombination mit motorischer Rehabilitation verbessert motorische und funktionelle Ergebnisse nach ischämischem Schlaganfall: Eine randomisierte Schein-kontrollierte Studie (rTMS-MOTOR)

Diese Studie ist eine randomisierte, sham-kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Ergebnisse der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) in Kombination mit motorischer Rehabilitation bei Patienten mit erstmaligem ischämischem Schlaganfall und Hemiplegie zu bewerten. Die Teilnehmer werden in den akuten (< 1 Monat), subakuten (1-6 Monate) und chronischen (> 6 Monate) Phasen nach dem Schlaganfall rekrutiert.

Eligible Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Kontrollgruppe und eine Interventionsgruppe. Beide Gruppen erhalten eine standardisierte konventionelle motorische Rehabilitation, die auf die motorische Funktion der oberen und unteren Extremitäten, das Gleichgewicht und die funktionelle Mobilität abzielt.

In der Interventionsgruppe erhalten die Teilnehmer zusätzlich zur konventionellen motorischen Rehabilitation eine niederfrequente rTMS. Die rTMS wird mit einer Frequenz von 1 Hz, einmal täglich, fünf Tage pro Woche, insgesamt 20 Sitzungen verabreicht. Für die Rehabilitation der oberen Extremitäten wird die Stimulation auf den primären motorischen Kortex (M1) angewendet, der dem Handbereich der kontraläsionalen Hemisphäre entspricht, unter Verwendung einer Acht-förmigen Spule. Für die Rehabilitation der unteren Extremitäten zielt die Stimulation auf den Beinbereich von M1 in der medialen interhemisphärischen Region unter Verwendung einer Doppelkegelspule ab. Die Stimulationsintensität wird relativ zur motorischen Schwelle jedes Teilnehmers eingestellt, und die rTMS-Sitzungen werden unmittelbar vor der motorischen Rehabilitation durchgeführt.

In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer eine Sham-rTMS kombiniert mit demselben konventionellen motorischen Rehabilitationsprogramm. Die Sham-Stimulation wird unter identischen Verfahren, Teilnehmerpositionierung, Spulenplatzierung, Stimulationsdauer und akustischer Ausgabe wie bei der aktiven rTMS-Bedingung durchgeführt. Um die kortikale Stimulation zu minimieren, wird die Spule senkrecht zur Kopfhaut positioniert, wodurch eine minimale magnetische Feldeindringung erzeugt wird, während das charakteristische Klickgeräusch des Geräts erhalten bleibt.

Um die Verblindung sicherzustellen, werden die Teilnehmer nicht über ihre Gruppenzuweisung informiert, und ihnen wird angewiesen, keine Informationen bezüglich der erhaltenen Intervention vor den Ergebnisbewertungen preiszugeben. Die Ergebnisbewerter werden bezüglich der Gruppenzuweisung verblindet.

Die Ergebnisparameter werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Intervention sowie nach 3 und 6 Monaten Nachbeobachtung bewertet, um die motorische Erholung, das Gleichgewicht, die funktionelle Mobilität, die Aktivitäten des täglichen Lebens und die schlaganfallspezifische Lebensqualität zu beurteilen.