La stimulation magnétique transcrânienne répétitive combinée à la rééducation motrice améliore les résultats moteurs et fonctionnels après un accident vasculaire cérébral ischémique : un essai contrôlé randomisé avec placebo (rTMS-MOTOR)
Effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive combinée à la rééducation motrice sur les résultats moteurs et fonctionnels chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique : un essai contrôlé randomisé avec placebo
L'accident vasculaire cérébral ischémique est une cause majeure de handicap moteur à long terme, entraînant fréquemment une hémiplégie et des limitations dans les activités quotidiennes et la qualité de vie. La rééducation motrice est une composante fondamentale des soins post-AVC à toutes les étapes de la récupération ; cependant, les résultats fonctionnels peuvent varier, en particulier chez les patients présentant une déficience motrice persistante.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui a été utilisée en complément de la rééducation pour moduler l'excitabilité corticale et potentiellement soutenir la récupération motrice.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la rTMS à basse fréquence combinée à la rééducation motrice conventionnelle par rapport à une rTMS simulée combinée à la rééducation motrice conventionnelle chez les patients ayant subi un premier accident vasculaire cérébral ischémique aux stades aigu, subaigu et chronique. La fonction motrice, l'équilibre, la mobilité fonctionnelle, les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie spécifique à l'AVC seront évalués au départ, après l'intervention, ainsi qu'aux suivis à 3 mois et 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé contrôlé par placebo, conçu pour évaluer les résultats de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) combinée à la rééducation motrice chez des patients ayant subi un premier accident vasculaire cérébral ischémique avec hémiplegie. Les participants seront recrutés durant les phases aiguë (< 1 mois), subaiguë (1-6 mois) et chronique (> 6 mois) après l'AVC.
Les participants éligibles seront répartis en deux groupes : un groupe témoin et un groupe intervention. Les deux groupes recevront une rééducation motrice conventionnelle standardisée ciblant la fonction motrice des membres supérieurs et inférieurs, l'équilibre et la mobilité fonctionnelle.
Dans le groupe intervention, les participants recevront une rTMS à basse fréquence en plus de la rééducation motrice conventionnelle. La rTMS sera administrée à une fréquence de 1 Hz, une fois par jour, cinq jours par semaine, pour un total de 20 séances. Pour la rééducation du membre supérieur, la stimulation sera appliquée au cortex moteur primaire (M1) correspondant à la zone de la main de l'hémisphère controlésionnel à l'aide d'une bobine en huit. Pour la rééducation du membre inférieur, la stimulation ciblera la zone de la jambe de M1 située dans la région interhémisphérique médiale à l'aide d'une bobine double cône. L'intensité de stimulation sera définie par rapport au seuil moteur de chaque participant, et les séances de rTMS seront administrées immédiatement avant la rééducation motrice.
Dans le groupe témoin, les participants recevront une rTMS fictive combinée au même programme de rééducation motrice conventionnelle. La stimulation fictive sera réalisée en utilisant des procédures identiques, un positionnement des participants, un placement de la bobine, une durée de stimulation et une sortie acoustique similaires à la condition de rTMS active. Pour minimiser la stimulation corticale, la bobine sera positionnée perpendiculairement au cuir chevelu, produisant une pénétration minimale du champ magnétique tout en maintenant le clic caractéristique de l'appareil.
Pour assurer l'insu, les participants ne seront pas informés de leur répartition dans les groupes, et il leur sera demandé de ne pas divulguer d'informations concernant l'intervention reçue avant les évaluations des résultats. Les évaluateurs des résultats seront en aveugle quant à l'attribution des groupes.
Les mesures de résultat seront évaluées au départ, immédiatement après l'achèvement de l'intervention, et lors des suivis à 3 et 6 mois pour évaluer la récupération motrice, l'équilibre, la mobilité fonctionnelle, les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie spécifique à l'AVC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Loan Phan Thi Kieu, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +84 975309081
- E-mail: phanthikieuloan@hmu.edu.vn
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam
- Recrutement
- Hanoi Rehabilitation Hospital
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Contact:
- Loan Phan Thi Kieu, MD. MSc
- Numéro de téléphone: +84 975309081
- E-mail: phanthikieuloan@hmu.edu.vn
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Chercheur principal:
- Loan Phan Thi Kieu, MD, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 80 ans.
- Diagnostic d'un premier accident vasculaire cérébral ischémique, confirmé par neuro-imagerie.
- Présence d'une hémiparésie unilatérale attribuable au premier accident vasculaire cérébral ischémique.
Temps écoulé depuis le début de l'AVC :
- Phase aiguë : < 1 mois après le début de l'AVC
- Phase subaiguë : 1 à 6 mois après le début de l'AVC
- Phase chronique : > 6 mois après le début de l'AVC
- Déficit neurologique modéré, défini par un score NIHSS de base compris entre 5 et 14.
- Capacité cognitive suffisante pour comprendre et suivre les instructions, indiquée par un score MMSE de base ≥ 20.
- État médical stable et capacité à participer à un programme structuré de rééducation motrice.
- Consentement éclairé écrit fourni avant l'inclusion dans l'étude.
- Les scores NIHSS et MMSE sont évalués uniquement à l'inclusion pour caractériser la sévérité neurologique et l'état cognitif à l'entrée dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- Déficit moteur causé par des conditions autres qu'un accident vasculaire cérébral ischémique, telles que des troubles musculo-squelettiques, un traumatisme crânien, la maladie de Parkinson, une encéphalite ou d'autres affections neurologiques.
- Contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne répétitive, incluant mais sans s'y limiter : implants métalliques intracrâniens, dispositifs médicaux électroniques implantés (par exemple, stimulateur cardiaque), implants cochléaires, troubles de la coagulation connus, grossesse, antécédents d'épilepsie ou de troubles convulsifs, maladie cardiaque sévère, troubles psychiatriques ou neurologiques graves interférant avec la participation, ou affections cutanées actives au site de stimulation.
- Antécédents d'épilepsie ou de troubles convulsifs.
- Récidive d'AVC survenant pendant la période d'intervention.
- Refus de participer, retrait du consentement éclairé ou non-respect du protocole d'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Les participants reçoivent une rTMS factice combinée au même programme de rééducation motrice conventionnelle standardisée.
La stimulation factice utilise des procédures identiques, un positionnement des participants, un placement de la bobine, une durée de séance et des signaux acoustiques identiques à la rTMS active, mais avec la bobine orientée perpendiculairement au cuir chevelu pour minimiser la stimulation corticale effective.
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Le rTMS factice est administré en utilisant les mêmes procédures, le positionnement des participants, le placement de la bobine, la durée de stimulation (20 minutes) et les indices acoustiques que le protocole de stimulation active.
Pour minimiser la stimulation corticale efficace, la bobine est orientée perpendiculairement au cuir chevelu, produisant une pénétration minimale du champ magnétique tout en préservant le clic caractéristique.
Les séances factices suivent le même calendrier que le rTMS actif (une fois par jour, cinq jours par semaine, pendant quatre semaines consécutives ; 20 séances).
Les participants reçoivent une rééducation motrice conventionnelle standardisée pendant 60 minutes par jour, cinq jours par semaine, pendant quatre semaines consécutives.
Chaque séance quotidienne comprend trois composantes : des exercices thérapeutiques (environ 20 minutes), des modalités de physiothérapie (environ 20 minutes) et une ergothérapie/formation fonctionnelle orientée vers les tâches (environ 20 minutes).
Le programme de rééducation est identique en contenu, intensité et durée pour les deux bras de l'étude.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants reçoivent une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) active à basse fréquence combinée à une rééducation motrice conventionnelle standardisée ciblant à la fois la fonction des membres supérieurs et inférieurs.
La rTMS active cible les représentations du cortex moteur primaire (M1) pertinentes pour le membre supérieur (zone de la main) et le membre inférieur (zone de la jambe), avec des paramètres de stimulation délivrés selon le protocole prédéfini.
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Les participants reçoivent une rééducation motrice conventionnelle standardisée pendant 60 minutes par jour, cinq jours par semaine, pendant quatre semaines consécutives.
Chaque séance quotidienne comprend trois composantes : des exercices thérapeutiques (environ 20 minutes), des modalités de physiothérapie (environ 20 minutes) et une ergothérapie/formation fonctionnelle orientée vers les tâches (environ 20 minutes).
Le programme de rééducation est identique en contenu, intensité et durée pour les deux bras de l'étude.
La rTMS active est délivrée à basse fréquence (1 Hz), 1200 impulsions par séance, 20 minutes par séance, une fois par jour, cinq jours par semaine, pendant quatre semaines consécutives (20 séances). La rTMS est administrée immédiatement avant la séance quotidienne de rééducation conventionnelle. Cible du membre supérieur : La stimulation est appliquée à la zone M1 de la main à l'aide d'une bobine en forme de huit. Le site de stimulation est identifié à l'aide de méthodes de localisation standard (repères du système EEG 10-20 et/ou potentiels évoqués moteurs lorsque disponibles). Cible du membre inférieur : La stimulation est appliquée à la zone M1 de la jambe située près de la ligne médiane crânienne à l'aide d'une bobine Hesed, avec une localisation basée sur les repères de la ligne médiane (près de Cz) et/ou les potentiels évoqués moteurs des muscles des membres inférieurs lorsque disponibles. L'intensité de stimulation est définie par rapport au seuil moteur individuel. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fonction motrice du membre supérieur évalué par la Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UL)
Délai: Baseline, immédiatement après la période d'intervention de 4 semaines, et au suivi de 3 mois et de 6 mois
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L'évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur (FMA-UL) est une échelle validée pour évaluer les déficiences motrices du membre supérieur après un accident vasculaire cérébral.
Les scores vont de 0 à 66, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction motrice. |
Baseline, immédiatement après la période d'intervention de 4 semaines, et au suivi de 3 mois et de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la dextérité manuelle évaluée par le test de la boîte et des blocs (BBT)
Délai: Ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 4 semaines, et aux suivis à 3 mois et 6 mois
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Le test de la boîte et des blocs évalue la dextérité manuelle globale en comptant le nombre de blocs transférés en 60 secondes
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Ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 4 semaines, et aux suivis à 3 mois et 6 mois
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Modification de la mobilité fonctionnelle évaluée par le test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Au départ, immédiatement après la période d'intervention de 4 semaines, et lors des suivis à 3 mois et 6 mois
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Le test Timed Up and Go mesure la mobilité fonctionnelle et l'équilibre en enregistrant le temps nécessaire pour se lever, marcher, tourner et s'asseoir
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Au départ, immédiatement après la période d'intervention de 4 semaines, et lors des suivis à 3 mois et 6 mois
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Évolution des performances d'équilibre évaluées par l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Au départ, immédiatement après la période d'intervention de 4 semaines, et lors du suivi à 3 mois et à 6 mois
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L'échelle d'équilibre de Berg évalue les capacités d'équilibre statique et dynamique, avec des scores allant de 0 à 56
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Au départ, immédiatement après la période d'intervention de 4 semaines, et lors du suivi à 3 mois et à 6 mois
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Changement des activités de la vie quotidienne évaluées par l'Indice de Barthel modifié (mBI)
Délai: Baseline, immédiatement après la période d'intervention de 4 semaines, et aux suivis à 3 mois et 6 mois
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Le Barthel Index modifié mesure l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne, des scores plus élevés indiquant une plus grande indépendance fonctionnelle
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Baseline, immédiatement après la période d'intervention de 4 semaines, et aux suivis à 3 mois et 6 mois
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Évolution de la qualité de vie évaluée par l'échelle Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QoL)
Délai: Ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 4 semaines, et au suivi à 3 mois et à 6 mois
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L'Échelle de Qualité de Vie Spécifique à l'Accident Vasculaire Cérébral évalue la qualité de vie liée à la santé dans plusieurs domaines chez les survivants d'AVC
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Ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 4 semaines, et au suivi à 3 mois et à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Loan Phan Thi Kieu, MD, MSc, Hanoi Medical University, Hanoi, Vietnam
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Accident vasculaire cérébral
- Paralysie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- AVC ischémique
- Hémiplégie
Autres numéros d'identification d'étude
- VN-2025-rTMS-MOTOR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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