Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Combinada com Reabilitação Motora Melhora os Resultados Motores e Funcionais Após Acidente Vascular Cerebral Isquémico: Um Ensaio Randomizado Controlado com Placebo (rTMS-MOTOR)
Efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Combinada com Reabilitação Motora nos Resultados Motores e Funcionais em Pacientes com AVC Isquémico: Um Ensaio Randomizado Controlado com Placebo
O acidente vascular cerebral isquémico é uma das principais causas de incapacidade motora a longo prazo, resultando frequentemente em hemiplegia e limitações nas atividades diárias e na qualidade de vida. A reabilitação motora é um componente fundamental dos cuidados pós-acidente vascular cerebral em todas as fases da recuperação; no entanto, os resultados funcionais podem variar, particularmente em doentes com défice motor persistente.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que tem sido utilizada como adjuvante à reabilitação para modular a excitabilidade cortical e potencialmente apoiar a recuperação motora.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da rTMS de baixa frequência combinada com reabilitação motora convencional, em comparação com rTMS simulada combinada com reabilitação motora convencional, em doentes com primeiro acidente vascular cerebral isquémico durante as fases aguda, subaguda e crónica. A função motora, o equilíbrio, a mobilidade funcional, as atividades da vida diária e a qualidade de vida específica do acidente vascular cerebral serão avaliadas no início, após a intervenção, e no seguimento de 3 e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado e controlado com simulação, concebido para avaliar os resultados da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) combinada com a reabilitação motora em doentes com primeiro acidente vascular cerebral isquémico que apresentam hemiplegia. Os participantes serão recrutados durante as fases aguda (< 1 mês), subaguda (1-6 meses) e crónica (> 6 meses) após o início do acidente vascular cerebral.
Os participantes elegíveis serão distribuídos em dois grupos: um grupo de controlo e um grupo de intervenção. Ambos os grupos receberão reabilitação motora convencional padronizada, direcionada para a função motora dos membros superiores e inferiores, equilíbrio e mobilidade funcional.
No grupo de intervenção, os participantes receberão rTMS de baixa frequência, além da reabilitação motora convencional. A rTMS será administrada a uma frequência de 1 Hz, uma vez por dia, cinco dias por semana, num total de 20 sessões. Para a reabilitação do membro superior, a estimulação será aplicada ao córtex motor primário (M1) correspondente à área da mão do hemisfério contralesional, utilizando uma bobina em forma de oito. Para a reabilitação do membro inferior, a estimulação terá como alvo a área da perna do M1, localizada na região inter-hemisférica medial, utilizando uma bobina de cone duplo. A intensidade da estimulação será definida em relação ao limiar motor de cada participante, e as sessões de rTMS serão administradas imediatamente antes da reabilitação motora.
No grupo de controlo, os participantes receberão rTMS simulada combinada com o mesmo programa de reabilitação motora convencional. A estimulação simulada será realizada utilizando procedimentos idênticos, posicionamento do participante, colocação da bobina, duração da estimulação e saída acústica às condições da rTMS ativa. Para minimizar a estimulação cortical, a bobina será posicionada perpendicularmente ao couro cabeludo, produzindo uma penetração mínima do campo magnético, mantendo o som característico de clique do dispositivo.
Para garantir o cegamento, os participantes não serão informados sobre a sua atribuição ao grupo e serão instruídos a não divulgar qualquer informação relacionada com a intervenção que receberam antes das avaliações dos resultados. Os avaliadores dos resultados estarão cegos para a atribuição do grupo.
As medidas de resultado serão avaliadas no início, imediatamente após a conclusão da intervenção, e nos seguimentos de 3 meses e 6 meses, para avaliar a recuperação motora, o equilíbrio, a mobilidade funcional, as atividades de vida diária e a qualidade de vida específica do acidente vascular cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Loan Phan Thi Kieu, MD, MSc
- Número de telefone: +84 975309081
- E-mail: phanthikieuloan@hmu.edu.vn
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã
- Recrutamento
- Hanoi Rehabilitation Hospital
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Contato:
- Loan Phan Thi Kieu, MD. MSc
- Número de telefone: +84 975309081
- E-mail: phanthikieuloan@hmu.edu.vn
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Investigador principal:
- Loan Phan Thi Kieu, MD, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos.
- Diagnóstico de primeiro acidente vascular cerebral isquémico, confirmado por neuroimagem.
- Presença de hemiparesia unilateral atribuível ao primeiro acidente vascular cerebral isquémico.
Tempo desde o início do AVC:
- Fase aguda: < 1 mês após o início do AVC
- Fase subaguda: 1 a 6 meses após o início do AVC
- Fase crónica: > 6 meses após o início do AVC
- Comprometimento neurológico moderado, definido como pontuação NIHSS basal entre 5 e 14.
- Capacidade cognitiva suficiente para compreender e seguir instruções, indicada por pontuação MMSE basal ≥ 20.
- Estabilidade clínica e capacidade para participar num programa estruturado de reabilitação motora.
- Consentimento informado por escrito fornecido antes da inclusão no estudo.
- As pontuações NIHSS e MMSE são avaliadas apenas na linha de base para caracterizar a gravidade neurológica e o estado cognitivo na entrada do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Comprometimento motor causado por condições diferentes de acidente vascular cerebral isquémico, tais como distúrbios musculoesqueléticos, lesão cerebral traumática, doença de Parkinson, encefalite ou outras condições neurológicas.
- Contraindicações para estimulação magnética transcraniana repetitiva, incluindo mas não limitadas a implantes metálicos intracranianos, dispositivos médicos electrónicos implantados (por exemplo, pacemaker), implantes cocleares, distúrbios hemorrágicos conhecidos, gravidez, histórico de epilepsia ou distúrbios convulsivos, doença cardíaca grave, distúrbios psiquiátricos ou neurológicos graves que interfiram com a participação, ou condições cutâneas ativas no local da estimulação.
- Histórico de epilepsia ou distúrbios convulsivos.
- Acidente vascular cerebral recorrente ocorrido durante o período de intervenção.
- Recusa em participar, retirada do consentimento informado ou não adesão ao protocolo de intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de Controlo
Os participantes recebem rTMS simulado combinado com o mesmo programa de reabilitação motora convencional padronizado.
A estimulação simulada utiliza procedimentos idênticos, posicionamento do participante, colocação da bobina, duração da sessão e pistas acústicas como a rTMS ativa, mas com a bobina orientada perpendicularmente ao couro cabeludo para minimizar a estimulação cortical efetiva
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O sham rTMS é administrado utilizando os mesmos procedimentos, posicionamento do participante, colocação da bobina, duração da estimulação (20 minutos) e sinais acústicos que o protocolo de estimulação ativa.
Para minimizar a estimulação cortical efetiva, a bobina é orientada perpendicularmente ao couro cabeludo, produzindo uma penetração mínima do campo magnético, mantendo o som característico de clique.
As sessões sham seguem o mesmo cronograma que o rTMS ativo (uma vez por dia, cinco dias por semana, durante quatro semanas consecutivas; 20 sessões).
Os participantes recebem reabilitação motora convencional padronizada durante 60 minutos por dia, cinco dias por semana, durante quatro semanas consecutivas.
Cada sessão diária inclui três componentes: exercício terapêutico (aproximadamente 20 minutos), modalidades de fisioterapia (aproximadamente 20 minutos) e terapia ocupacional/treino funcional orientado para tarefas (aproximadamente 20 minutos).
O programa de reabilitação é idêntico em conteúdo, intensidade e duração para ambos os grupos do estudo.
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes recebem estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de baixa frequência ativa combinada com reabilitação motora convencional padronizada, visando tanto a função do membro superior como a do membro inferior.
A rTMS ativa tem como alvo as representações do córtex motor primário (M1) relevantes para o membro superior (área da mão) e o membro inferior (área da perna), com parâmetros de estimulação administrados de acordo com o protocolo pré-definido.
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Os participantes recebem reabilitação motora convencional padronizada durante 60 minutos por dia, cinco dias por semana, durante quatro semanas consecutivas.
Cada sessão diária inclui três componentes: exercício terapêutico (aproximadamente 20 minutos), modalidades de fisioterapia (aproximadamente 20 minutos) e terapia ocupacional/treino funcional orientado para tarefas (aproximadamente 20 minutos).
O programa de reabilitação é idêntico em conteúdo, intensidade e duração para ambos os grupos do estudo.
A rTMS ativa é administrada em baixa frequência (1 Hz), 1200 pulsos por sessão, 20 minutos por sessão, uma vez por dia, cinco dias por semana, durante quatro semanas consecutivas (20 sessões). A rTMS é administrada imediatamente antes da sessão diária de reabilitação convencional. Alvo do membro superior: A estimulação é aplicada à área da mão do M1 usando uma bobina em forma de oito. O local de estimulação é identificado usando métodos de localização padrão (pontos de referência do sistema EEG 10-20 e/ou potenciais evocados motores quando disponíveis). Alvo do membro inferior: A estimulação é aplicada à área da perna do M1 localizada perto da linha média cranial usando uma bobina Hesed, com localização baseada em pontos de referência da linha média (perto de Cz) e/ou potenciais evocados motores dos músculos dos membros inferiores quando disponíveis. A intensidade da estimulação é definida em relação ao limiar motor individual. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função motora do membro superior avaliada pela Avaliação Fugl-Meyer para Extremidade Superior (FMA-UL)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 4 semanas, e no seguimento de 3 meses e 6 meses
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A Avaliação Fugl-Meyer para o Membro Superior (FMA-UL) é uma escala validada para avaliar o comprometimento motor do membro superior após um AVC.
As pontuações variam de 0 a 66, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função motora.
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Linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 4 semanas, e no seguimento de 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na destreza manual avaliada pelo Teste de Caixa e Blocos (BBT)
Prazo: Baseline, imediatamente após o período de intervenção de 4 semanas, e no follow-up de 3 meses e 6 meses
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O Teste da Caixa e do Bloco avalia a destreza manual grossa contando o número de blocos transferidos em 60 segundos
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Baseline, imediatamente após o período de intervenção de 4 semanas, e no follow-up de 3 meses e 6 meses
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Alteração na mobilidade funcional avaliada pelo teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Baseline, imediatamente após o período de intervenção de 4 semanas, e nos acompanhamentos de 3 e 6 meses
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O teste Timed Up and Go mede a mobilidade funcional e o equilíbrio registando o tempo necessário para levantar, caminhar, virar e sentar
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Baseline, imediatamente após o período de intervenção de 4 semanas, e nos acompanhamentos de 3 e 6 meses
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Alteração no desempenho do equilíbrio avaliada pela Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 4 semanas, e nos acompanhamentos de 3 meses e 6 meses
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A Escala de Equilíbrio de Berg avalia as capacidades de equilíbrio estático e dinâmico, com pontuações que variam de 0 a 56
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Linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 4 semanas, e nos acompanhamentos de 3 meses e 6 meses
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Alteração nas atividades de vida diária avaliada pelo Índice de Barthel modificado (mBI)
Prazo: Baseline, imediatamente após o período de intervenção de 4 semanas, e no acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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O Índice de Barthel modificado mede a independência nas atividades da vida diária, com pontuações mais altas indicando maior independência funcional
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Baseline, imediatamente após o período de intervenção de 4 semanas, e no acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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Alteração na qualidade de vida avaliada pela Escala de Qualidade de Vida Específica para Acidente Vascular Cerebral (SS-QoL)
Prazo: Baseline, imediatamente após o período de intervenção de 4 semanas, e no seguimento de 3 meses e 6 meses
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A Escala de Qualidade de Vida Específica para o AVC avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em múltiplos domínios em sobreviventes de AVC
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Baseline, imediatamente após o período de intervenção de 4 semanas, e no seguimento de 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loan Phan Thi Kieu, MD, MSc, Hanoi Medical University, Hanoi, Vietnam
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VN-2025-rTMS-MOTOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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