局所酸素およびLED光療法による乳首亀裂への効果
局所酸素およびLED光療法による乳頭亀裂への効果：無作為化比較試験
世界保健機関（WHO）と国連児童基金（UNICEF）は、母乳育児の保護と支援を、母親と新生児の健康における重要な決定要因の一つと定義しています。 乳頭亀裂は産褥期に多く見られ、母乳育児の問題を引き起こします。 早期に対処されない場合、母乳育児の中断や完全な中止につながる可能性があります。 効果的で安全かつ母親に優しい乳頭亀裂のケア方法を開発することが重要です。 ラノリン、天然製品、ハイドロゲルなど、さまざまなケアアプローチが文献で説明されています。 しかし、細胞レベルで創傷治癒を促進する非侵襲的製剤に関するエビデンスは限られています。 LED光照射に関するエビデンスは限られており、局所酸素療法が乳頭亀裂に及ぼす効果に関するエビデンスはありません。
このプロジェクトは、乳頭亀裂に対する局所酸素療法とLED光療法が創傷治癒、疼痛、母乳育児の成功に及ぼす効果を調査するための無作為化比較試験として設計されています。 本研究は、2026年3月から12月にかけて、保健省イスタンブール・ハセキ教育研究病院の授乳ユニットで実施されます。 サンプルサイズはG*Powerプログラムを使用して計算されました。効果量0.20、有意水準5%、検出力80%で、合計51名の母親が研究に参加します。 参加者はブロック無作為化法を使用して3つのグループに分けられます：局所酸素療法群（n=17）、LED光療法群（n=17）、対照群（n=17）。 すべてのグループに標準的な母乳育児カウンセリングが提供されます。 介入群には、局所酸素療法は毎分10リットルの流量で20分間、LED光療法は630nmの赤色光と850nmの赤外線波長でエネルギー量15.3J/cm²、5分間適用されます。 介入は0日目、3日目、7日目に行われます。データは個人情報フォーム、創傷サイズ測定、乳頭外傷スコア、視覚的アナログスケール、LATCHスコアを使用して収集されます。 乳頭外傷スコアのトルコ語版の妥当性と信頼性は、プロジェクトの範囲内で評価されます。
測定と分析のバイアスを軽減するために、独立した観察者と統計学者の支援を得ます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elif DOGAN
- 電話番号：+90 539 601 15 88
- メール：elifdogann18@gmail.com
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Istanbul University - Cerrahpasa
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コンタクト：
- Elif DOGAN
- 電話番号：+90 539 601 15 88
- メール：elifdogann18@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳から40歳までの個人、
- 正期産（37週から42週）で出産した方、
- 初回来院時に赤ちゃんが生後0日から28日である方、
- 乳頭亀裂と診断された方、
- 赤ちゃんに母乳育児を行っている方、
- 単胎妊娠であった方、
- 精神疾患の診断を受けていない方、および関連薬を服用していない方。
除外基準：
- 乳頭損傷に伴う感染、乳腺炎、膿瘍などを有する方、
- 乳頭損傷のための治療を開始した方、
- 母乳育児を継続できない方、
- 搾乳により赤ちゃんに授乳している方、
- 光線過敏症または日光曝露に対する何らかの有害反応を示す方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：局所酸素療法群
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酸素マスクを使用して、乳頭亀裂に直接局所酸素が適用されます。 酸素マスクは使用前後に洗浄・乾燥されます。 個人専用のマスクは、再利用されるまで透明で密封されたビニール袋に保管されます。 文献では、自由流酸素の適用は、多くの場合、10〜180分間、5〜15リットル/分の速度で行われます。 乳頭亀裂のサイズは、文献で報告されているほとんどの創傷タイプよりも小さいです。 したがって、創傷サイズと母体の快適性を損なう長時間の適用を避ける必要性を考慮し、治療用量はそれに応じて調整されました。 これに沿って、外科専門医に相談した後、1回のセッションを毎分10リットルの流量で20分間行うことが計画されました。 決定された適用パラメータは、パイロット研究でテストされます。 |
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実験的：LED光線療法グループ
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光バイオモジュレーション原理に基づいたLED光デバイスが、LED光療法に使用されます。このデバイスは臨床皮膚科応用で一般的に使用されています。
LED光は乳頭の亀裂に直接照射されます。
デバイスは約3インチ（〜8 cm）の距離で使用することを推奨します。
照射時間は、文献中の類似研究で使用された計算式を用いて決定されました：時間（秒）＝エネルギー量（J/cm²）÷光強度（W/cm²）。
したがって、15.3 J/cm² ÷ 0.051 W/cm²の計算から、デバイスの理想的な使用時間は300秒（5分）と決定されました。
LED光はグループBのみに照射され、合計3回（0日目、3日目、7日目）実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳頭損傷の重症度
時間枠：1日目（介入前および介入後）、3日目（介入後）、および7日目（介入後）
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乳頭外傷の重症度は、客観的な観察基準に基づいて授乳関連の乳頭組織損傷を評価する乳頭外傷スコア（NTS）を使用して評価されます。
このスケールは、乳頭の変化を0から5の6段階の重症度に分類し、スコアが高いほど乳頭外傷がより重度であることを示します。
本研究では、このスケールのトルコ語版を開発し使用します。
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1日目（介入前および介入後）、3日目（介入後）、および7日目（介入後）
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乳頭痛の強度
時間枠：1日目（介入前および介入後）、3日目（介入後）、および7日目（介入後）
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乳頭痛の強度は、0（痛みなし）から10（耐えられない痛み）までの10cmの主観的痛みスケールであるVisual Analog Scale（VAS）を使用して測定されます。
参加者は、スケールに印を付けることで乳頭外傷に関連する痛みの強度を示し、より高いスコアはより重度の痛みを反映します。
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1日目（介入前および介入後）、3日目（介入後）、および7日目（介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳育児の効果（LATCHスコア）
時間枠：Day 1（介入前および介入後）、Day 3（介入前）、および Day 7（介入前）
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授乳効果は、LATCH授乳評価ツールを使用して評価されます。このツールは、ラッチ（吸着）、聞こえる嚥下音、乳首の形状、母親の快適さ、および支援の必要性を評価します。
各項目は0から2のスコアで評価され、合計スコアは0から10の範囲となります。スコアが高いほど、より効果的な授乳を示します。
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Day 1（介入前および介入後）、Day 3（介入前）、および Day 7（介入前）
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乳児の体重変化
時間枠：Day 1（介入前）、Day 3（介入前）、Day 7（介入前）
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乳児の体重は、時間経過に伴う体重変化を評価するために、校正済みのデジタル乳児用体重計を使用して測定されます。
体重測定はグラム単位で記録され、乳児の体重変化は早期の授乳適正度の指標として使用されます。
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Day 1（介入前）、Day 3（介入前）、Day 7（介入前）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- de Smet GHJ, Kroese LF, Menon AG, Jeekel J, van Pelt AWJ, Kleinrensink GJ, Lange JF. Oxygen therapies and their effects on wound healing. Wound Repair Regen. 2017 Aug;25(4):591-608. doi: 10.1111/wrr.12561. Epub 2017 Aug 7.
- Chaves ME, Araujo AR, Santos SF, Pinotti M, Oliveira LS. LED phototherapy improves healing of nipple trauma: a pilot study. Photomed Laser Surg. 2012 Mar;30(3):172-8. doi: 10.1089/pho.2011.3119. Epub 2012 Jan 27.
- Camargo BTS, Coca KP, Amir LH, Correa L, Aranha ACC, Marcacine KO, Abuchaim ESV, Abrao ACFV. The effect of a single irradiation of low-level laser on nipple pain in breastfeeding women: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2020 Feb;35(1):63-69. doi: 10.1007/s10103-019-02786-5. Epub 2019 Apr 27.
- Sykorova M, Moffatt CJ, Stentiford N, Burian EA, Katsuhiro S, Wei Y. Topical oxygen therapy and singlet oxygen in wound healing: A scoping review. Int Wound J. 2024 Apr;21(4):e14846. doi: 10.1111/iwj.14846.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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