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국소 산소 및 LED 광선 요법이 유두 갈라짐에 미치는 영향

2026년 5월 23일 업데이트: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa

국소 산소 및 LED 광선 요법이 유두 갈라짐에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

세계보건기구(WHO)와 유니세프는 모유 수유의 보호와 지원을 모성 및 신생아 건강의 핵심 결정 요인 중 하나로 정의합니다. 유두 균열은 산후기에 흔히 발생하며 모유 수유 문제를 유발합니다. 조기에 해결되지 않으면 모유 수유가 중단되거나 완전히 중단될 수 있습니다. 유두 균열에 효과적이고 안전하며 어머니 친화적인 치료 방법을 개발하는 것이 중요합니다. 문헌에서는 라놀린, 천연 제품, 하이드로겔 등 다양한 치료 접근법이 기술되어 있습니다. 그러나 세포 수준에서 상처 치유를 지원하는 비침습적 제제에 대한 증거는 제한적입니다. LED 광선 적용에 대한 증거는 제한적이며, 국소 산소 적용이 유두 균열에 미치는 영향에 대한 증거는 없습니다.

이 프로젝트는 유두 균열에 적용된 국소 산소 및 LED 광선 치료가 상처 치유, 통증 및 모유 수유 성공에 미치는 영향을 조사하기 위한 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 본 연구는 2026년 3월부터 12월까지 보건복지부 산하 이스탄불 하세키 교육연구병원의 모유수유 유닛에서 진행될 예정입니다. 표본 크기는 G*Power 프로그램을 사용하여 계산되었으며, 효과 크기 0.20, 유의 수준 5%, 검정력 80%를 기준으로 총 51명의 어머니가 연구에 포함됩니다. 참가자는 블록 무작위화 방법을 사용하여 세 그룹으로 나뉩니다: 국소 산소 그룹(n=17), LED 광선 치료 그룹(n=17), 대조군(n=17). 모든 그룹에는 표준 모유 수유 상담이 제공됩니다. 중재 그룹에는 추가적으로 국소 산소가 분당 10리터의 유속으로 20분 동안 적용됩니다; LED 광선 치료는 630nm 적색 및 850nm 적외선 파장으로, 에너지 용량 15.3 J/cm²로 5분 동안 적용됩니다. 중재는 0일, 3일, 7일에 수행됩니다. 데이터는 개인 정보 양식, 상처 크기 측정, 유두 외상 점수, 시각 아날로그 척도 및 LATCH 점수를 사용하여 수집됩니다. 터키어로 된 유두 외상 점수의 타당도와 신뢰도는 프로젝트 범위 내에서 평가될 예정입니다.

측정 및 분석 편향을 줄이기 위해 독립적인 관찰자와 통계 전문가의 지원을 받을 예정입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-40세 개인,
  • 만삭(37-42주) 출산자,
  • 첫 방문 시 아기가 0-28일 된 자,
  • 유두균열 진단자,
  • 아기에게 모유 수유 중인 자,
  • 단태아 출산자,
  • 정신질환 진단 없으며 관련 약물 복용하지 않는 자.

제외 기준:

  • 유두 손상 동반 감염, 유방염, 농양 등 있는 자,
  • 유두 손상에 대한 의학적 치료 시작한 자,
  • 모유 수유 지속 불가능한 자,
  • 유축으로 아기에게 수유하는 자,
  • 광과민성 또는 일광 노출에 부작용 보이는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
실험적: 국소 산소 요법 그룹
절차: 국소 산소 치료

산소 마스크를 사용하여 유두 균열에 직접 국소 산소를 적용합니다. 산소 마스크는 사용 전후에 세척 및 건조됩니다. 개인별로 지정된 마스크는 재사용될 때까지 투명하고 밀봉된 플라스틱 봉지에 보관됩니다.

문헌에 따르면 자유 흐름 산소 적용은 10-180분 동안 분당 5-15리터의 속도로 자주 투여됩니다.

유두 균열의 크기는 문헌에 보고된 대부분의 상처 유형보다 작습니다. 따라서 상처 크기와 모성 편안함을 저해할 수 있는 긴 적용 시간을 피할 필요성을 고려하여 치료 용량을 이에 맞게 조정했습니다. 이에 따라 외과 전문의와 상담한 후 분당 10리터의 유속으로 20분 동안 한 세션을 투여할 계획입니다. 확정된 적용 매개변수는 파일럿 연구에서 테스트될 예정입니다.
실험적: LED 광선 치료 그룹
장치: LED 광선 치료
광생물조절 원리에 기반한 LED 조명 장치가 LED 광선 치료에 사용될 것입니다. 이 장치는 임상 피부과 응용 분야에서 흔히 사용됩니다. LED 조명은 유두 균열에 직접 적용됩니다. 장치는 약 3인치(~8 cm) 거리에서 사용하는 것이 권장됩니다. 적용 시간은 문헌에 수록된 유사 연구들에서 사용된 공식을 계산하여 결정되었습니다: 시간(초) = 에너지 용량(J/cm²) ÷ 빛 강도(W/cm²). 따라서, 15.3 J/cm² ÷ 0.051 W/cm²로 계산하여, 장치를 사용하는 이상적인 지속 시간은 300초(5분)로 결정되었습니다. LED 조명은 B 그룹에만 적용되며, 총 세 번(0일차, 3일차, 7일차) 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유두 외상 심각도
기간: Day 1 (중재 전 및 중재 후), Day 3 (중재 후), 그리고 Day 7 (중재 후)
유두 외상 심각도는 객관적인 관찰 기준에 기반하여 수유와 관련된 유두 조직 손상을 평가하는 Nipple Trauma Score(NTS)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 유두 변화를 0점에서 5점까지 점수화된 6가지 심각도 수준으로 분류하며, 점수가 높을수록 유두 외상이 더 심각함을 나타냅니다. 본 연구에서는 이 척도의 터키어 버전을 개발하여 사용할 것입니다.
Day 1 (중재 전 및 중재 후), Day 3 (중재 후), 그리고 Day 7 (중재 후)
유두 통증 강도
기간: 1일차(중재 전 및 후), 3일차(중재 후) 및 7일차(중재 후)
유두 통증 강도는 0(통증 없음)부터 10(견딜 수 없는 통증)까지의 10cm 주관적 통증 척도인 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다. 참가자는 척도에 표시함으로써 유두 외상과 관련된 통증 강도를 나타내며, 높은 점수는 더 심한 통증을 반영합니다.
1일차(중재 전 및 후), 3일차(중재 후) 및 7일차(중재 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모유 수유 효과성 (LATCH 점수)
기간: 1일차(중재 전후), 3일차(중재 전), 7일차(중재 전)
LATCH 모유 수유 평가 도구를 사용하여 모유 수유 효과를 평가합니다. 이 도구는 래치, 들리는 삼킴 소리, 유두 유형, 모성 편안함 및 도움 필요성을 평가합니다. 각 구성 요소는 0에서 2점까지 점수를 매기며, 총 점수 범위는 0에서 10점입니다. 점수가 높을수록 모유 수유 효과가 더 뛰어남을 나타냅니다.
1일차(중재 전후), 3일차(중재 전), 7일차(중재 전)
유아 체중 변화
기간: Day 1 (개입 전), Day 3 (개입 전), Day 7 (개입 전)
영아의 체중은 시간 경과에 따른 체중 변화를 평가하기 위해 보정된 디지털 영아 체중계를 사용하여 측정됩니다. 체중 측정은 그램 단위로 기록되며, 영아 체중의 변화는 초기 수유 적절성의 지표로 사용될 것입니다.
Day 1 (개입 전), Day 3 (개입 전), Day 7 (개입 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul University - Cerrahpasa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025/xxx

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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