Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'Ossigeno Topico e della Terapia con Luce LED sulle Ragadi del Capezzolo

23 maggio 2026 aggiornato da: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa

Effetto della Terapia con Ossigeno Topico e Luce LED sulle Ragadi del Capezzolo: Uno Studio Controllato Randomizzato

L'Organizzazione Mondiale della Sanità e l'UNICEF definiscono la protezione e il sostegno dell'allattamento al seno come uno dei determinanti chiave della salute materna e neonatale. Le ragadi del capezzolo sono comuni nel periodo postpartum e causano problemi di allattamento. Se non affrontate precocemente, possono portare all'interruzione o alla completa cessazione dell'allattamento. È importante sviluppare metodi per una cura efficace, sicura e rispettosa della madre delle ragadi del capezzolo. Vari approcci di cura, come la lanolina, i prodotti naturali e gli idrogel, sono stati descritti in letteratura. Tuttavia, le evidenze per agenti non invasivi che supportano la guarigione delle ferite a livello cellulare sono limitate. Le evidenze per l'applicazione della luce LED sono limitate e non ci sono evidenze riguardo all'effetto dell'applicazione di ossigeno topico sulle ragadi del capezzolo.

Questo progetto è progettato come uno studio controllato randomizzato per indagare l'effetto dell'ossigeno topico e della terapia con luce LED applicata alle ragadi del capezzolo sulla guarigione delle ferite, il dolore e il successo dell'allattamento. Lo studio sarà condotto presso l'Unità di Allattamento dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Haseki di Istanbul, Ministero della Salute, tra marzo e dicembre 2026. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma G*Power; con una dimensione dell'effetto di 0,20, un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80%, un totale di 51 madri sarà incluso nello studio. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi: Ossigeno Topico (n=17), Terapia con Luce LED (n=17) e Controllo (n=17). A tutti i gruppi sarà fornita una consulenza standard sull'allattamento. Oltre ai gruppi di intervento, l'ossigeno topico sarà applicato a una portata di 10 litri al minuto per 20 minuti; la terapia con luce LED sarà applicata a lunghezze d'onda di 630 nm (rosso) e 850 nm (infrarosso), a una dose di energia di 15,3 J/cm², per 5 minuti. Gli interventi saranno eseguiti nei giorni 0, 3 e 7. I dati saranno raccolti utilizzando un modulo di informazioni personali, la misurazione delle dimensioni della ferita, il Nipple Trauma Score, la Scala Analogica Visiva e il punteggio LATCH. La validità e l'affidabilità del Nipple Trauma Score in turco saranno valutate nell'ambito del progetto.

Per ridurre il bias di misurazione e analisi, sarà ottenuto il supporto di un osservatore indipendente e di uno statistico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 18 e 40 anni,
  • Coloro che hanno partorito a termine (37-42 settimane),
  • Coloro il cui bambino aveva 0-28 giorni alla prima visita,
  • Coloro diagnosticati con ragadi del capezzolo,
  • Coloro che allattano al seno il loro bambino,
  • Coloro che hanno avuto un parto singolo,
  • Coloro senza diagnosi di malattia psichiatrica e che non assumono farmaci correlati.

Criteri di esclusione:

  • Coloro con infezione, mastite, ascesso, ecc. associati a lesioni del capezzolo,
  • Coloro che hanno iniziato un trattamento medico per lesioni del capezzolo,
  • Coloro che non sono in grado di continuare l'allattamento al seno,
  • Coloro che nutrono il loro bambino tramite latte materno spremuto,
  • Coloro che mostrano qualsiasi reazione avversa alla fotosensibilità o all'esposizione alla luce solare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di terapia con ossigeno topico
Procedura: Terapia topica con ossigeno

L'ossigeno topico sarà applicato direttamente sulla ragade del capezzolo utilizzando una maschera per ossigeno. La maschera per ossigeno sarà lavata e asciugata prima e dopo l'uso. La maschera, specifica per l'individuo, sarà conservata in un sacchetto di plastica trasparente sigillato fino al suo riutilizzo.

In letteratura, le applicazioni di ossigeno a flusso libero sono frequentemente somministrate a una velocità di 5-15 litri/minuto per 10-180 minuti.

Le dimensioni della ragade del capezzolo sono più piccole rispetto alla maggior parte dei tipi di ferite riportate in letteratura. Pertanto, considerando le dimensioni della ferita e la necessità di evitare tempi di applicazione prolungati che comprometterebbero il comfort materno, la dose terapeutica è stata adeguata di conseguenza. In linea con ciò, dopo aver consultato uno specialista chirurgico, è stato pianificato di somministrare una sessione a una portata di 10 litri al minuto per 20 minuti. I parametri di applicazione determinati saranno testati in uno studio pilota.
Sperimentale: Gruppo di terapia con luce LED
Dispositivo: Terapia con luce LED
Un dispositivo a luce LED basato sul principio della fotobiomodulazione, comunemente utilizzato nelle applicazioni cliniche dermatologiche, verrà impiegato nella terapia con luce LED. La luce LED verrà applicata direttamente sulla ragade del capezzolo. Si consiglia di utilizzare il dispositivo a una distanza di 3 pollici (~8 cm). Il tempo di applicazione è stato determinato calcolando la formulazione utilizzata in studi simili in letteratura: Tempo (sec) = Dose di energia (J/cm²) ÷ Intensità luminosa (W/cm²). Pertanto, la durata ideale per l'utilizzo del dispositivo è stata determinata in 300 secondi (5 minuti), come 15,3 J/cm² ÷ 0,051 W/cm². La luce LED verrà applicata solo al Gruppo B per un totale di tre volte (giorno 0, giorno 3, giorno 7).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del Trauma del Capezzolo
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre- e post-intervento), Giorno 3 (post-intervento) e Giorno 7 (post-intervento)
La gravità del trauma del capezzolo sarà valutata utilizzando il Nipple Trauma Score (NTS), che valuta il danno tissutale del capezzolo correlato all'allattamento al seno sulla base di criteri osservativi oggettivi. La scala categorizza i cambiamenti del capezzolo in sei livelli di gravità con punteggio da 0 a 5, dove punteggi più alti indicano un trauma del capezzolo più grave. La versione turca della scala sarà sviluppata e utilizzata in questo studio.
Giorno 1 (pre- e post-intervento), Giorno 3 (post-intervento) e Giorno 7 (post-intervento)
Intensità del Dolore al Capezzolo
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre- e post-intervento), Giorno 3 (post-intervento) e Giorno 7 (post-intervento)
L'intensità del dolore al capezzolo verrà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala soggettiva del dolore di 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile). I partecipanti indicheranno l'intensità del dolore correlato al trauma del capezzolo segnando la scala, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità del dolore.
Giorno 1 (pre- e post-intervento), Giorno 3 (post-intervento) e Giorno 7 (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'allattamento al seno (Punteggio LATCH)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre- e post-intervento), Giorno 3 (pre-intervento) e Giorno 7 (pre-intervento)
L'efficacia dell'allattamento al seno sarà valutata utilizzando il LATCH Breastfeeding Assessment Tool, che valida l'attacco, la deglutizione udibile, il tipo di capezzolo, il comfort materno e la necessità di assistenza.
Ogni componente è valutato da 0 a 2, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano un allattamento al seno più efficace.
Giorno 1 (pre- e post-intervento), Giorno 3 (pre-intervento) e Giorno 7 (pre-intervento)
Variazione del Peso del Neonato
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-intervento), Giorno 3 (pre-intervento) e Giorno 7 (pre-intervento)
Il peso del neonato sarà misurato utilizzando una bilancia digitale per neonati calibrata per valutare le variazioni del peso corporeo nel tempo. Le misurazioni del peso saranno registrate in grammi e le variazioni del peso del neonato saranno utilizzate come indicatore dell'adeguatezza dell'alimentazione precoce.
Giorno 1 (pre-intervento), Giorno 3 (pre-intervento) e Giorno 7 (pre-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/xxx

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi