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Effet de l'oxygène topique et de la luminothérapie LED sur les crevasses du mamelon

23 mai 2026 mis à jour par: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa

Effet de l'oxygène topique et de la luminothérapie LED sur les crevasses du mamelon : un essai contrôlé randomisé

L'Organisation mondiale de la Santé et l'UNICEF définissent la protection et le soutien de l'allaitement maternel comme l'un des déterminants clés de la santé maternelle et néonatale. Les crevasses du mamelon sont fréquentes dans la période post-partum et provoquent des problèmes d'allaitement. Si elles ne sont pas prises en charge précocement, elles peuvent entraîner une interruption ou un arrêt complet de l'allaitement. Il est important de développer des méthodes de soin efficaces, sûres et adaptées aux mères pour les crevasses du mamelon. Diverses approches de soins, telles que la lanoline, les produits naturels et les hydrogels, ont été décrites dans la littérature. Cependant, les preuves concernant les agents non invasifs qui soutiennent la cicatrisation au niveau cellulaire sont limitées. Les preuves concernant l'application de lumière LED sont limitées, et il n'existe aucune preuve concernant l'effet de l'application topique d'oxygène sur les crevasses du mamelon.

Ce projet est conçu comme un essai contrôlé randomisé pour étudier l'effet de l'oxygène topique et de la luminothérapie LED appliqués sur les crevasses du mamelon sur la cicatrisation, la douleur et le succès de l'allaitement. L'étude sera menée à l'Unité de Lactation de l'Hôpital de Formation et de Recherche d'Istanbul Haseki, Ministère de la Santé, entre mars et décembre 2026. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du programme G*Power ; avec une taille d'effet de 0,20, un niveau de signification de 5 % et une puissance de 80 %, un total de 51 mères seront incluses dans l'étude. Les participants seront répartis en trois groupes selon la méthode de randomisation par blocs : Oxygène Topique (n=17), Luminothérapie LED (n=17) et Témoin (n=17). Un conseil standard en allaitement sera fourni à tous les groupes. En plus des groupes d'intervention, de l'oxygène topique sera appliqué à un débit de 10 litres par minute pendant 20 minutes ; la luminothérapie LED sera appliquée à des longueurs d'onde de 630 nm (rouge) et 850 nm (infrarouge), à une dose d'énergie de 15,3 J/cm², pendant 5 minutes. Les interventions seront réalisées aux jours 0, 3 et 7. Les données seront collectées à l'aide d'un formulaire d'informations personnelles, de la mesure de la taille de la plaie, du Nipple Trauma Score, de l'Échelle Visuelle Analogique et du score LATCH. La validité et la fiabilité du Nipple Trauma Score en turc seront évaluées dans le cadre du projet.

Pour réduire les biais de mesure et d'analyse, un soutien sera obtenu auprès d'un observateur indépendant et d'un statisticien.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Individus âgés de 18 à 40 ans,
  • Ceux qui ont accouché à terme (37-42 semaines),
  • Ceux dont le bébé avait 0-28 jours lors de la première visite,
  • Ceux diagnostiqués avec des fissures du mamelon,
  • Allaitant leur bébé,
  • Ceux qui ont eu une naissance unique,
  • Ceux sans diagnostic de maladie psychiatrique et ne prenant pas de médicaments associés.

Critères d'exclusion :

  • Ceux avec infection, mastite, abcès, etc. accompagnant une lésion du mamelon,
  • Ceux qui ont commencé un traitement médical pour une lésion du mamelon,
  • Ceux qui ne peuvent pas continuer l'allaitement,
  • Ceux qui nourrissent leur bébé en exprimant le lait maternel,
  • Ceux qui présentent une réaction indésirable à la photosensibilité ou à l'exposition au soleil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe de thérapie topique à l'oxygène
Procédure: Thérapie topique à l'oxygène

L'oxygène topique sera appliqué directement sur la fissure du mamelon à l'aide d'un masque à oxygène. Le masque à oxygène sera lavé et séché avant et après chaque utilisation. Le masque, qui est spécifique à chaque individu, sera stocké dans un sac plastique transparent et scellé jusqu'à sa réutilisation.

Dans la littérature, les applications d'oxygène à débit libre sont fréquemment administrées à un débit de 5 à 15 litres/min pendant 10 à 180 minutes.

La taille de la fissure du mamelon est plus petite que la plupart des types de plaies rapportés dans la littérature. Par conséquent, compte tenu de la taille de la plaie et de la nécessité d'éviter des temps d'application longs qui compromettraient le confort maternel, la dose thérapeutique a été ajustée en conséquence. Conformément à cela, après consultation d'un spécialiste en chirurgie, il a été prévu d'administrer une séance à un débit de 10 litres par minute pendant 20 minutes. Les paramètres d'application déterminés seront testés dans une étude pilote.
Expérimental: Groupe de thérapie par lumière LED
Dispositif: Thérapie par lumière LED
Un dispositif à lumière LED basé sur le principe de la photobiomodulation, couramment utilisé dans les applications de dermatologie clinique, sera utilisé en luminothérapie LED. La lumière LED sera appliquée directement sur la fissure du mamelon. Il est recommandé d'utiliser l'appareil à une distance de 3 pouces (~8 cm). Le temps d'application a été déterminé en calculant la formulation utilisée dans des études similaires dans la littérature : Temps (sec) = Dose d'énergie (J/cm²) ÷ Intensité lumineuse (W/cm²). Ainsi, la durée idéale d'utilisation de l'appareil a été déterminée à 300 secondes (5 minutes), soit 15,3 J/cm² ÷ 0,051 W/cm². La lumière LED ne sera appliquée qu'au Groupe B et au total trois fois (jour 0, jour 3, jour 7).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité du traumatisme du mamelon
Délai: Jour 1 (pré- et post-intervention), Jour 3 (post-intervention) et Jour 7 (post-intervention)
La sévérité des traumatismes du mamelon sera évaluée à l'aide du Nipple Trauma Score (NTS), qui évalue les lésions tissulaires du mamelon liées à l'allaitement sur la base de critères d'observation objectifs. L'échelle catégorise les modifications du mamelon en six niveaux de sévérité notés de 0 à 5, les scores plus élevés indiquant un traumatisme du mamelon plus sévère. La version turque de l'échelle sera développée et utilisée dans cette étude.
Jour 1 (pré- et post-intervention), Jour 3 (post-intervention) et Jour 7 (post-intervention)
Intensité de la douleur au mamelon
Délai: Jour 1 (pré- et post-intervention), Jour 3 (post-intervention) et Jour 7 (post-intervention)
L'intensité de la douleur mammaire sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de douleur subjective de 10 cm allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur insupportable). Les participants indiqueront l'intensité de la douleur liée au traumatisme mammaire en marquant l'échelle, les scores plus élevés reflétant une plus grande sévérité de la douleur.
Jour 1 (pré- et post-intervention), Jour 3 (post-intervention) et Jour 7 (post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'allaitement (Score LATCH)
Délai: Jour 1 (avant et après l'intervention), Jour 3 (avant l'intervention) et Jour 7 (avant l'intervention)
L'efficacité de l'allaitement sera évaluée à l'aide de l'outil d'évaluation de l'allaitement LATCH, qui évalue la prise au sein, la déglutition audible, le type de mamelon, le confort maternel et le besoin d'aide. Chaque composante est notée de 0 à 2, ce qui donne un score total compris entre 0 et 10, les scores plus élevés indiquant un allaitement plus efficace.
Jour 1 (avant et après l'intervention), Jour 3 (avant l'intervention) et Jour 7 (avant l'intervention)
Changement de poids du nourrisson
Délai: Jour 1 (pré-intervention), Jour 3 (pré-intervention) et Jour 7 (pré-intervention)
Le poids du nourrisson sera mesuré à l'aide d'une balance numérique pour nourrisson calibrée pour évaluer les changements de poids corporel au fil du temps. Les mesures de poids seront enregistrées en grammes, et les variations de poids du nourrisson seront utilisées comme indicateur de l'adéquation de l'alimentation précoce.
Jour 1 (pré-intervention), Jour 3 (pré-intervention) et Jour 7 (pré-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University - Cerrahpasa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025/xxx

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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