Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van topische zuurstoftherapie en LED-lichttherapie op tepelkloven

23 mei 2026 bijgewerkt door: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa

Effect van Topical Zuurstof en LED Lichttherapie op Tepelkloven: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

De Wereldgezondheidsorganisatie en UNICEF definiëren de bescherming en ondersteuning van borstvoeding als een van de belangrijkste determinanten van de gezondheid van moeder en pasgeborene. Nippelscheurtjes komen vaak voor in de postpartumperiode en veroorzaken borstvoedingsproblemen. Als ze niet vroegtijdig worden aangepakt, kunnen ze leiden tot onderbroken of volledige stopzetting van borstvoeding. Het is belangrijk om methoden te ontwikkelen voor effectieve, veilige en moedervriendelijke zorg voor nippelscheurtjes. Verschillende zorgbenaderingen, zoals lanoline, natuurlijke producten en hydrogels, zijn beschreven in de literatuur. Het bewijs voor niet-invasieve middelen die wondgenezing op cellulair niveau ondersteunen, is echter beperkt. Het bewijs voor LED-lichttoepassing is beperkt, en er is geen bewijs met betrekking tot het effect van lokale zuurstoftoediening op nippelscheurtjes.

Dit project is ontworpen als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van lokale zuurstof- en LED-lichttherapie toegepast op nippelscheurtjes op wondgenezing, pijn en borstvoedingssucces te onderzoeken. De studie zal worden uitgevoerd op de Lactatie-eenheid van het Istanbul Haseki Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis, Ministerie van Volksgezondheid, tussen maart en december 2026. De steekproefomvang werd berekend met behulp van het G*Power-programma; met een effectgrootte van 0,20, een significantieniveau van 5% en een power van 80%, zullen in totaal 51 moeders worden opgenomen in de studie. Deelnemers worden verdeeld in drie groepen met behulp van de blokrandomisatiemethode: Lokale Zuurstof (n=17), LED-lichttherapie (n=17) en Controle (n=17). Standaard borstvoedingsadvies zal aan alle groepen worden verstrekt. Naast de interventiegroepen zal lokale zuurstof worden toegediend met een debiet van 10 liter per minuut gedurende 20 minuten; LED-lichttherapie zal worden toegepast op 630 nm rood en 850 nm infrarood golflengtes, met een energiedosis van 15,3 J/cm², gedurende 5 minuten. Interventies zullen worden uitgevoerd op dag 0, 3 en 7. Gegevens zullen worden verzameld met behulp van een persoonlijke informatieformulier, wondgrootte meting, Nippel Trauma Score, Visuele Analoge Schaal en LATCH-score. De validiteit en betrouwbaarheid van de Nippel Trauma Score in het Turks zullen worden beoordeeld binnen het kader van het project.

Om meet- en analysebias te verminderen, zal ondersteuning worden verkregen van een onafhankelijke waarnemer en een statisticus.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 18-40 jaar,
  • Degenen die op tijd zijn bevallen (37-42 weken),
  • Degenen van wie de baby 0-28 dagen oud was tijdens het eerste bezoek,
  • Degenen bij wie tepelkloven zijn vastgesteld,
  • Die borstvoeding geven aan hun baby,
  • Degenen die een eenlingzwangerschap hebben gehad,
  • Degenen zonder diagnose van psychiatrische aandoening en die geen gerelateerde medicatie gebruiken.

Exclusiecriteria:

  • Degenen met infectie, mastitis, abces, etc. gepaard gaande met tepelbeschadiging,
  • Degenen die medische behandeling voor tepelbeschadiging zijn gestart,
  • Degenen die niet in staat zijn borstvoeding voort te zetten,
  • Degenen die hun baby voeden door afgekolfde moedermelk te geven,
  • Degenen die een ongewenste reactie vertonen op fotosensibiliteit of blootstelling aan zonlicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Topicale zuurstoftherapie groep
Procedure: Topicale zuurstoftherapie

Topicale zuurstof wordt rechtstreeks op de tepelkloof aangebracht met behulp van een zuurstofmasker. Het zuurstofmasker wordt voor en na gebruik gewassen en gedroogd. Het masker, dat specifiek is voor het individu, wordt bewaard in een transparante, afgesloten plastic zak tot het opnieuw wordt gebruikt.

In de literatuur worden toepassingen met vrijstromende zuurstof vaak toegediend met een snelheid van 5-15 liter/min gedurende 10-180 minuten.

De grootte van de tepelkloof is kleiner dan de meeste wondtypen die in de literatuur worden gerapporteerd. Daarom is, rekening houdend met de wondgrootte en de noodzaak om lange toepassingstijden te vermijden die het comfort van de moeder zouden schaden, de therapeutische dosis dienovereenkomstig aangepast. In overeenstemming hiermee is, na overleg met een chirurgisch specialist, gepland om één sessie toe te dienen met een debiet van 10 liter per minuut gedurende 20 minuten. De vastgestelde toepassingsparameters zullen worden getest in een pilotstudie.
Experimenteel: LED-lichttherapiegroep
Apparaat: LED-lichttherapie
Een LED-lichtapparaat gebaseerd op het fotobiomodulatieprincipe, dat veel wordt gebruikt in klinische dermatologische toepassingen, zal worden gebruikt in LED-lichttherapie. Het LED-licht wordt direct op de tepelkloof aangebracht. Het wordt aanbevolen om het apparaat op een afstand van 3 inch (~8 cm) te gebruiken. De toepassingstijd werd bepaald door de formule te berekenen die in vergelijkbare studies in de literatuur wordt gebruikt: Tijd (sec) = Energiedosis (J/cm²) ÷ Lichtintensiteit (W/cm²). Daarom werd de ideale gebruiksduur van het apparaat bepaald op 300 seconden (5 minuten), aangezien 15,3 J/cm² ÷ 0,051 W/cm². LED-licht wordt alleen toegepast op Groep B en in totaal drie keer (dag 0, dag 3, dag 7).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nippeltrauma Ernst
Tijdsspanne: Dag 1 (pre- en postinterventie), Dag 3 (postinterventie) en Dag 7 (postinterventie)
De ernst van tepeltrauma zal worden beoordeeld met behulp van de Nipple Trauma Score (NTS), die borstvoedingsgerelateerde tepelweefselschade evalueert op basis van objectieve observationele criteria. De schaal categoriseert tepelveranderingen in zes ernstniveaus met scores van 0 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger tepeltrauma. De Turkse versie van de schaal zal worden ontwikkeld en gebruikt in deze studie.
Dag 1 (pre- en postinterventie), Dag 3 (postinterventie) en Dag 7 (postinterventie)
Intensiteit van tepelpijn
Tijdsspanne: Dag 1 (pre- en post-interventie), Dag 3 (post-interventie) en Dag 7 (post-interventie)
De intensiteit van tepelpijn wordt gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een subjectieve pijnschaal van 10 cm die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn). Deelnemers geven de intensiteit van pijn gerelateerd aan tepeltrauma aan door een markering op de schaal te plaatsen, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit weerspiegelen.
Dag 1 (pre- en post-interventie), Dag 3 (post-interventie) en Dag 7 (post-interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstvoedingseffectiviteit (LATCH-score)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre- en post-interventie), Dag 3 (pre-interventie) en Dag 7 (pre-interventie)
De effectiviteit van borstvoeding wordt geëvalueerd met behulp van het LATCH Borstvoeding Assessment Tool, dat de aanhap, hoorbaar slikken, tepeltype, comfort van de moeder en behoefte aan hulp beoordeelt. Elk onderdeel wordt gescoord van 0 tot 2, wat resulteert in een totale score van 0 tot 10, waarbij hogere scores een effectievere borstvoeding aangeven.
Dag 1 (pre- en post-interventie), Dag 3 (pre-interventie) en Dag 7 (pre-interventie)
Gewichtsverandering bij zuigelingen
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-interventie), Dag 3 (pre-interventie) en Dag 7 (pre-interventie)
Het gewicht van de baby wordt gemeten met een gekalibreerde digitale babyschaal om veranderingen in lichaamsgewicht in de loop van de tijd te beoordelen. Gewichtsmetingen worden vastgelegd in gram, en veranderingen in het gewicht van de baby worden gebruikt als indicator voor de vroegtijdige voedingsadequaatheid.
Dag 1 (pre-interventie), Dag 3 (pre-interventie) en Dag 7 (pre-interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025/xxx

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren