Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt lokální kyslíkové a LED světelné terapie na praskliny bradavek

23. května 2026 aktualizováno: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa

Účinek topického kyslíku a LED světelné terapie na ragády bradavek: Randomizovaná kontrolovaná studie

Světová zdravotnická organizace a UNICEF definují ochranu a podporu kojení jako jeden z klíčových determinantů zdraví matek a novorozenců. Praskliny bradavek jsou v poporodním období běžné a způsobují problémy s kojením. Pokud nejsou řešeny včas, mohou vést k přerušení nebo úplnému ukončení kojení. Je důležité vyvíjet metody efektivní, bezpečné a pro matky šetrné péče o praskliny bradavek. V literatuře byly popsány různé přístupy péče, jako je lanolin, přírodní produkty a hydrogely. Důkazy pro neinvazivní látky, které podporují hojení ran na buněčné úrovni, jsou však omezené. Důkazy pro aplikaci LED světla jsou omezené a neexistují důkazy ohledně účinku lokální aplikace kyslíku na praskliny bradavek.

Tento projekt je navržen jako randomizovaná kontrolovaná studie, která zkoumá účinek lokálního kyslíku a LED světelné terapie aplikované na praskliny bradavek na hojení ran, bolest a úspěšnost kojení. Studie bude provedena na Laktologické jednotce Istanbulské vzdělávací a výzkumné nemocnice Haseki, Ministerstva zdravotnictví, mezi březnem a prosincem 2026. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí programu G*Power; s velikostí účinku 0,20, hladinou významnosti 5% a silou 80% bude do studie zahrnuto celkem 51 matek. Účastníci budou pomocí metody blokové randomizace rozděleni do tří skupin: Lokální kyslík (n=17), LED světelná terapie (n=17) a Kontrolní skupina (n=17). Všem skupinám bude poskytováno standardní poradenství ke kojení. Kromě intervenčních skupin bude lokální kyslík aplikován s průtokem 10 litrů za minutu po dobu 20 minut; LED světelná terapie bude aplikována na vlnových délkách 630 nm červené a 850 nm infračervené, s energetickou dávkou 15,3 J/cm², po dobu 5 minut. Intervence budou provedeny ve dnech 0, 3 a 7. Data budou sbírána pomocí formuláře osobních informací, měření velikosti rány, skóre traumatu bradavky, vizuální analogové škály a skóre LATCH. Validita a reliabilita skóre traumatu bradavky v turečtině bude hodnocena v rámci projektu.

Pro snížení zkreslení měření a analýzy bude získána podpora od nezávislého pozorovatele a statistiky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18–40 let,
  • Ty, které porodily v termínu (37–42 týdnů),
  • Ty, jejichž dítě bylo při první návštěvě ve věku 0–28 dní,
  • Ty s diagnózou prasklin bradavek,
  • Kojící své dítě,
  • Ty, které měly jedno porod,
  • Ty bez diagnózy psychiatrického onemocnění a které neužívají související léky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ty s infekcí, mastitidou, abscesem apod. doprovázejícím poranění bradavek,
  • Ty, které zahájily lékařskou léčbu poranění bradavek,
  • Ty, které nemohou pokračovat v kojení,
  • Ty, které krmí své dítě odstříkaným mateřským mlékem,
  • Ty, které vykazují jakoukoli nežádoucí reakci na fotosenzitivitu nebo vystavení slunečnímu záření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Skupina s lokální kyslíkovou terapií
Postup: Lokální kyslíková terapie

Kyslík bude aplikován přímo na prasklinu bradavky pomocí kyslíkové masky. Kyslíková maska bude před a po použití umyta a usušena. Maska, která je určena konkrétní osobě, bude uložena v průhledném, uzavřeném plastovém sáčku, dokud nebude znovu použita.

V literatuře se aplikace volně proudícího kyslíku často podává rychlostí 5-15 litrů/min po dobu 10-180 minut.

Velikost praskliny bradavky je menší než většina typů ran popsaných v literatuře. Proto s ohledem na velikost rány a potřebu vyhnout se dlouhé době aplikace, která by ohrozila pohodlí matky, byla terapeutická dávka odpovídajícím způsobem upravena. V souladu s tím bylo po konzultaci s chirurgickým specialistou plánováno podat jednu sezení rychlostí průtoku 10 litrů za minutu po dobu 20 minut. Stanovené aplikační parametry budou testovány v pilotní studii.
Experimentální: Skupina s LED světelnou terapií
Přístroj: LED světelná terapie
Zařízení s LED světlem založené na principu fotobiomodulace, běžně používané v klinických dermatologických aplikacích, bude použito v terapii LED světlem. LED světlo bude aplikováno přímo na prasklinu bradavky. Doporučuje se používat zařízení ve vzdálenosti 3 palců (~8 cm). Doba aplikace byla stanovena výpočtem založeným na formulacích používaných v podobných studiích v literatuře: Čas (s) = Dávka energie (J/cm²) ÷ Intenzita světla (W/cm²). Ideální doba použití zařízení byla tedy stanovena na 300 sekund (5 minut), protože 15,3 J/cm² ÷ 0,051 W/cm². LED světlo bude aplikováno pouze skupině B a celkem třikrát (den 0, den 3, den 7).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost traumatu bradavky
Časové okno: Den 1 (před a po zákroku), Den 3 (po zákroku) a Den 7 (po zákroku)
Závažnost poranění bradavky bude hodnocena pomocí skóre poranění bradavky (NTS), které hodnotí poškození tkáně bradavky související s kojením na základě objektivních pozorovacích kritérií. Škála kategorizuje změny bradavky do šesti úrovní závažnosti s hodnocením od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená závažnější poranění bradavky. V této studii bude vyvinuta a použita turecká verze škály.
Den 1 (před a po zákroku), Den 3 (po zákroku) a Den 7 (po zákroku)
Intenzita bolesti bradavek
Časové okno: Den 1 (před a po zákroku), Den 3 (po zákroku) a Den 7 (po zákroku)
Intenzita bolesti bradavek bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 10cm subjektivní škála bolesti s rozsahem od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest). Účastníci označí intenzitu bolesti spojené s traumatem bradavek vyznačením na škále, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost bolesti.
Den 1 (před a po zákroku), Den 3 (po zákroku) a Den 7 (po zákroku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost kojení (LATCH skóre)
Časové okno: Den 1 (před a po zákroku), Den 3 (před zákrokem) a Den 7 (před zákrokem)
Účinnost kojení bude hodnocena pomocí nástroje LATCH Breastfeeding Assessment Tool, který hodnotí přisátí, slyšitelné polykání, typ bradavky, pohodlí matky a potřebu pomoci. Každá složka je hodnocena od 0 do 2, což dává celkové skóre v rozmezí 0 až 10, přičemž vyšší skóre znamená účinnější kojení.
Den 1 (před a po zákroku), Den 3 (před zákrokem) a Den 7 (před zákrokem)
Změna hmotnosti kojence
Časové okno: Den 1 (před intervencí), Den 3 (před intervencí) a Den 7 (před intervencí)
Hmotnost kojence bude měřena pomocí kalibrované digitální dětské váhy, aby bylo možné posoudit změny tělesné hmotnosti v průběhu času. Měření hmotnosti bude zaznamenáváno v gramech a změny hmotnosti kojence budou použity jako ukazatel přiměřenosti raného krmení.
Den 1 (před intervencí), Den 3 (před intervencí) a Den 7 (před intervencí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/xxx

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit