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Effekt von topischem Sauerstoff und LED-Lichttherapie auf Brustwarzeneinrisse

23. Mai 2026 aktualisiert von: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa

Wirkung von topischer Sauerstoff- und LED-Lichttherapie auf Risse der Brustwarze: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Weltgesundheitsorganisation und UNICEF definieren den Schutz und die Unterstützung des Stillens als einen der Schlüsselfaktoren für die Gesundheit von Mutter und Neugeborenem. Rissige Brustwarzen sind in der postpartalen Phase häufig und verursachen Stillprobleme. Wenn sie nicht frühzeitig behandelt werden, können sie zu unterbrochenem oder vollständigem Abbruch des Stillens führen. Es ist wichtig, Methoden für eine wirksame, sichere und mutterfreundliche Pflege von rissigen Brustwarzen zu entwickeln. In der Literatur wurden verschiedene Pflegeansätze beschrieben, wie Lanolin, natürliche Produkte und Hydrogele. Die Evidenz für nicht-invasive Mittel, die die Wundheilung auf zellulärer Ebene unterstützen, ist jedoch begrenzt. Die Evidenz für den Einsatz von LED-Licht ist begrenzt, und es gibt keine Evidenz bezüglich der Wirkung von topischer Sauerstoffanwendung auf rissige Brustwarzen.

Dieses Projekt ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirkung von topischem Sauerstoff und LED-Lichttherapie auf rissige Brustwarzen auf Wundheilung, Schmerzen und Stillerfolg zu untersuchen. Die Studie wird in der Stillberatungsstelle des Istanbul Haseki Ausbildungs- und Forschungs Krankenhauses, Ministerium für Gesundheit, zwischen März und Dezember 2026 durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde mit dem G*Power-Programm berechnet; bei einer Effektgröße von 0,20, einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Power von 80 % werden insgesamt 51 Mütter in die Studie eingeschlossen. Die Teilnehmer werden mit der Blockrandomisierungsmethode in drei Gruppen eingeteilt: Topischer Sauerstoff (n=17), LED-Lichttherapie (n=17) und Kontrolle (n=17). Allen Gruppen wird eine Standard-Stillberatung angeboten. Zusätzlich zu den Interventionsgruppen wird topischer Sauerstoff mit einer Durchflussrate von 10 Litern pro Minute für 20 Minuten angewendet; die LED-Lichttherapie wird bei 630 nm roter und 850 nm infraroter Wellenlänge mit einer Energiedosis von 15,3 J/cm² für 5 Minuten angewendet. Die Interventionen werden an den Tagen 0, 3 und 7 durchgeführt. Die Daten werden mithilfe eines persönlichen Informationsformulars, der Messung der Wundgröße, des Nipple Trauma Score, der Visuellen Analogskala und des LATCH-Scores erhoben. Die Validität und Reliabilität des Nipple Trauma Score auf Türkisch wird im Rahmen des Projekts bewertet.

Um Mess- und Analyseverzerrungen zu reduzieren, wird Unterstützung von einem unabhängigen Beobachter und einem Statistiker eingeholt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18-40 Jahren,
  • Diejenigen, die termingerecht (37-42 Wochen) entbunden haben,
  • Diejenigen, deren Baby beim ersten Besuch 0-28 Tage alt war,
  • Diejenigen mit diagnostizierten Brustwarzenfissuren,
  • Diejenigen, die ihr Baby stillen,
  • Diejenigen, die eine Einlingsgeburt hatten,
  • Diejenigen ohne Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung und die keine entsprechenden Medikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen mit Infektion, Mastitis, Abszess usw. begleitend zur Brustwarzenverletzung,
  • Diejenigen, die eine medizinische Behandlung für die Brustwarzenverletzung begonnen haben,
  • Diejenigen, die das Stillen nicht fortsetzen können,
  • Diejenigen, die ihr Baby durch Abpumpen von Muttermilch füttern,
  • Diejenigen, die eine unerwünschte Reaktion auf Photosensibilität oder Sonneneinstrahlung zeigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Gruppe für topische Sauerstofftherapie
Verfahren: Topische Sauerstofftherapie

Topischer Sauerstoff wird direkt auf den Brustwarzenriss mittels einer Sauerstoffmaske aufgetragen. Die Sauerstoffmaske wird vor und nach der Anwendung gewaschen und getrocknet. Die Maske, die für die jeweilige Person spezifisch ist, wird in einem transparenten, versiegelten Plastikbeutel aufbewahrt, bis sie wiederverwendet wird.

In der Literatur werden freifließende Sauerstoffanwendungen häufig mit einer Rate von 5-15 Litern/Minute für 10-180 Minuten verabreicht.

Die Größe des Brustwarzenrisses ist kleiner als die meisten Wundtypen, die in der Literatur berichtet werden. Daher wurde die therapeutische Dosis entsprechend angepasst, wobei die Wundgröße und die Notwendigkeit, lange Anwendungszeiten zu vermeiden, die den mütterlichen Komfort beeinträchtigen würden, berücksichtigt wurden. Dementsprechend war nach Rücksprache mit einem chirurgischen Facharzt geplant, eine Sitzung mit einer Flussrate von 10 Litern pro Minute für 20 Minuten durchzuführen. Die festgelegten Anwendungsparameter werden in einer Pilotstudie getestet.
Experimental: LED-Lichttherapie-Gruppe
Gerät: LED-Lichttherapie
Ein LED-Lichtgerät, das auf dem Prinzip der Photobiomodulation basiert und häufig in klinisch-dermatologischen Anwendungen eingesetzt wird, kommt bei der LED-Lichttherapie zum Einsatz. Das LED-Licht wird direkt auf den Nippelriss angewendet. Es wird empfohlen, das Gerät in einem Abstand von 3 Zoll (~8 cm) zu verwenden. Die Anwendungsdauer wurde durch Berechnung der in ähnlichen Studien der Literatur verwendeten Formel ermittelt: Zeit (Sek.) = Energiedosis (J/cm²) ÷ Lichtintensität (W/cm²). Somit wurde die ideale Dauer für die Verwendung des Geräts auf 300 Sekunden (5 Minuten) festgelegt, da 15,3 J/cm² ÷ 0,051 W/cm². LED-Licht wird nur bei Gruppe B angewendet und zwar insgesamt dreimal (Tag 0, Tag 3, Tag 7).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Brustwarzenverletzung
Zeitfenster: Tag 1 (vor und nach der Intervention), Tag 3 (nach der Intervention) und Tag 7 (nach der Intervention)
Die Schwere der Brustwarzenverletzungen wird mit dem Nipple Trauma Score (NTS) bewertet, der brustwarzenbezogenes Gewebeschäden anhand objektiver Beobachtungskriterien beurteilt. Die Skala kategorisiert Veränderungen der Brustwarzen in sechs Schweregrade mit Punktwerten von 0 bis 5, wobei höhere Punktwerte auf schwerere Brustwarzenverletzungen hinweisen. Die türkische Version der Skala wird für diese Studie entwickelt und verwendet.
Tag 1 (vor und nach der Intervention), Tag 3 (nach der Intervention) und Tag 7 (nach der Intervention)
Brustwarzenschmerz-Intensität
Zeitfenster: Tag 1 (vor und nach der Intervention), Tag 3 (nach der Intervention) und Tag 7 (nach der Intervention)
Die Schmerzintensität der Brustwarze wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, einer subjektiven 10-cm-Schmerzskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz). Die Teilnehmer geben die Schmerzintensität bei Brustwarzentrauma durch Markieren auf der Skala an, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzausprägung widerspiegeln.
Tag 1 (vor und nach der Intervention), Tag 3 (nach der Intervention) und Tag 7 (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektivität des Stillens (LATCH-Score)
Zeitfenster: Tag 1 (vor und nach der Intervention), Tag 3 (vor der Intervention) und Tag 7 (vor der Intervention)
Die Wirksamkeit des Stillens wird mithilfe des LATCH-Stillbewertungsinstruments bewertet, das den Anlegevorgang, hörbares Schlucken, Brustwarzentyp, mütterlichen Komfort und den Bedarf an Unterstützung beurteilt. Jede Komponente wird mit 0 bis 2 Punkten bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 führt, wobei höhere Punktzahlen eine effektivere Stillfähigkeit anzeigen.
Tag 1 (vor und nach der Intervention), Tag 3 (vor der Intervention) und Tag 7 (vor der Intervention)
Gewichtsveränderung bei Säuglingen
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Intervention), Tag 3 (vor der Intervention) und Tag 7 (vor der Intervention)
Das Gewicht des Säuglings wird mit einer kalibrierten digitalen Säuglingswaage gemessen, um Veränderungen des Körpergewichts im Zeitverlauf zu bewerten. Die Gewichtsmessungen werden in Gramm aufgezeichnet, und Veränderungen des Säuglingsgewichts dienen als Indikator für die Angemessenheit der frühen Ernährung.
Tag 1 (vor der Intervention), Tag 3 (vor der Intervention) und Tag 7 (vor der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/xxx

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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