Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lokal oksygen- og LED-lysbehandling på brystvorte-sprekker

23. mai 2026 oppdatert av: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa

Effekten av lokal oksygen- og LED-lysbehandling på brystvortesprukkethet: En randomisert kontrollert studie

Verdens helseorganisasjon og UNICEF definerer beskyttelse og støtte til amming som en av de viktigste faktorene for mors og nyfødts helse. Brystvortesprekker er vanlige i barseltiden og forårsaker problemer med amming. Hvis de ikke håndteres tidlig, kan de føre til avbrutt eller helt opphør av amming. Det er viktig å utvikle metoder for effektiv, trygg og morsvennlig behandling av brystvortesprekker. Forskjellige behandlingsmetoder, som lanolin, naturprodukter og hydrogeler, er beskrevet i litteraturen. Imidlertid er bevisene for ikke-invasive midler som støtter sårheling på cellenivå begrenset. Bevisene for bruk av LED-lys er begrenset, og det finnes ingen bevis for effekten av lokal oksygenbehandling på brystvortesprekker.

Dette prosjektet er utformet som en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av lokal oksygen- og LED-lysterapi på brystvortesprekker på sårheling, smerte og ammingssuksess. Studien vil bli utført ved Ammeenheten ved Istanbul Haseki Trenings- og forskningssykehus, Helsedepartementet, mellom mars og desember 2026. Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved hjelp av G*Power-programmet; med en effektstørrelse på 0,20, et signifikansnivå på 5% og en styrke på 80%, vil totalt 51 mødre bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper ved hjelp av blokkrandomiseringsmetoden: Lokal oksygen (n=17), LED-lysterapi (n=17) og Kontroll (n=17). Standard ammerådgiving vil bli gitt til alle grupper. I tillegg til intervensjonsgruppene vil lokal oksygen bli påført med en strømningshastighet på 10 liter per minutt i 20 minutter; LED-lysterapi vil bli påført ved 630 nm rødt og 850 nm infrarødt bølgelengde, med en energidose på 15,3 J/cm², i 5 minutter. Intervensjoner vil bli utført på dag 0, 3 og 7. Data vil bli samlet ved hjelp av et personlig informasjonsskjema, måling av sårstørrelse, Nipple Trauma Score, visuell analog skala og LATCH-score. Gyldigheten og påliteligheten til Nipple Trauma Score på tyrkisk vil bli vurdert innenfor prosjektets rammer.

For å redusere måle- og analyseskjevhet vil det bli innhentet støtte fra en uavhengig observatør og en statistiker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer i alderen 18-40 år,
  • De som fødte til termin (37-42 uker),
  • De hvis baby var 0-28 dager gammel ved første besøk,
  • De diagnostisert med brystvorterifter,
  • Som ammer sin baby,
  • De som har hatt en enkelt fødsel,
  • De uten diagnose på psykisk sykdom og som ikke tar relatert medisin.

Ekskluderingskriterier:

  • De med infeksjon, mastitt, byll, etc. som følger med brystvorteskade,
  • De som har startet medisinsk behandling for brystvorteskade,
  • De som ikke kan fortsette med amming,
  • De som mater babyen ved å uttrykke brystmelk,
  • De som viser noen bivirkning til lysfølsomhet eller eksponering for sollys.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Topisk oksygenterapigruppe
Fremgangsmåte: Topisk oksygenterapi

Topisk oksygen vil bli påført direkte på brystvortesprekken ved hjelp av en oksygenmaske. Oksygenmasken vil bli vasket og tørket før og etter bruk. Masken, som er spesifikk for den enkelte, vil oppbevares i en gjennomsiktig, forseglet plastpose til den gjenbrukes.

I litteraturen administreres frittstrømmende oksygenapplikasjoner ofte med en hastighet på 5–15 liter/min i 10–180 minutter.

Størrelsen på brystvortesprekken er mindre enn de fleste sårtyper som rapporteres i litteraturen. Derfor, med tanke på sårstørrelsen og behovet for å unngå lange påføringstider som ville kompromittere mors komfort, ble terapeutisk dose justert tilsvarende. I tråd med dette, etter å ha konsultert en kirurgisk spesialist, ble det planlagt å administrere én økt med en strømningshastighet på 10 liter per minutt i 20 minutter. De bestemte applikasjonsparameterne vil bli testet i en pilotstudie.
Eksperimentell: LED-lysbehandlingsgruppe
Enhet: LED-lysbehandling
En LED-lys-enhet basert på fotobiomodulasjonsprinsippet, vanligvis brukt i kliniske dermatologiske applikasjoner, vil bli brukt i LED-lysterapi. LED-lyset vil bli påført direkte på brystvortespalten. Enheten anbefales å brukes på en avstand av 3 tommer (~8 cm). Applikasjonstiden ble bestemt ved å beregne formelen brukt i lignende studier i litteraturen: Tid (sek) = Energidose (J/cm²) ÷ Lysintensitet (W/cm²). Dermed ble den ideelle varigheten for enheten å bli brukt bestemt til 300 sekunder (5 minutter), som 15,3 J/cm² ÷ 0,051 W/cm². LED-lys vil kun bli påført Gruppe B og totalt tre ganger (dag 0, dag 3, dag 7).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av brystvortetraumer
Tidsramme: Dag 1 (før og etter intervensjon), Dag 3 (etter intervensjon) og Dag 7 (etter intervensjon)
Alvorlighetsgrad av brystvortetraume vil bli vurdert ved bruk av Nipple Trauma Score (NTS), som evaluerer ammerelatert brystvortevævsskade basert på objektive observasjonskriterier. Skalaen kategoriserer brystvorteendringer i seks alvorlighetsgrader scoret fra 0 til 5, der høyere score indikerer mer alvorlig brystvortetraume. Den tyrkiske versjonen av skalaen vil bli utviklet og brukt i denne studien.
Dag 1 (før og etter intervensjon), Dag 3 (etter intervensjon) og Dag 7 (etter intervensjon)
Styrke av brystvortesmerter
Tidsramme: Dag 1 (før og etter intervensjon), Dag 3 (etter intervensjon) og Dag 7 (etter intervensjon)
Nippelsmerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), en 10 cm subjektiv smerteskala som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte). Deltakerne vil indikere intensiteten av smerte knyttet til nippeltraume ved å markere skalaen, hvor høyere skår reflekterer større smertegrad.
Dag 1 (før og etter intervensjon), Dag 3 (etter intervensjon) og Dag 7 (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av amming (LATCH-skåre)
Tidsramme: Dag 1 (før og etter intervensjon), Dag 3 (før intervensjon) og Dag 7 (før intervensjon)
Effektiviteten av amming vil bli vurdert ved hjelp av LATCH Ammevurderingsverktøyet, som vurderer feste, hørbar svelging, brystvortetype, mors komfort og behov for assistanse. Hver komponent poengsummes fra 0 til 2, noe som gir en total poengsum på 0 til 10, der høyere poengsum indikerer mer effektiv amming.
Dag 1 (før og etter intervensjon), Dag 3 (før intervensjon) og Dag 7 (før intervensjon)
Endring i spedbarnsvekt
Tidsramme: Dag 1 (før intervensjon), Dag 3 (før intervensjon) og Dag 7 (før intervensjon)
Spedbarnsvekt vil bli målt ved hjelp av en kalibrert digital spedbarnsskala for å vurdere endringer i kroppsvekt over tid. Vektmålinger vil bli registrert i gram, og endringer i spedbarnsvekt vil bli brukt som en indikator på tidlig ernæringstilstrekkelighet.
Dag 1 (før intervensjon), Dag 3 (før intervensjon) og Dag 7 (før intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025/xxx

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere