Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topikaalisen hapen ja LED-valohoitolääkityksen vaikutus nännihalkeamaan

lauantai 23. toukokuuta 2026 päivittänyt: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa

Paikallisen hapen ja LED-valohoitolääkityksen vaikutus nännihalkeamaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Maailman terveysjärjestö ja UNICEF määrittelevät imetyksen suojelun ja tuen yhtenä äidin ja vastasyntyneen terveyden keskeisistä tekijöistä. Nännin halkeamat ovat yleisiä synnytyksen jälkeisellä kaudella ja aiheuttavat imetysongelmia. Jos niitä ei hoideta ajoissa, ne voivat johtaa imetyksen keskeytymiseen tai täydelliseen lopettamiseen. On tärkeää kehittää menetelmiä tehokkaaseen, turvalliseen ja äitiystävälliseen nännin halkeamien hoitoon. Kirjallisuudessa on kuvattu erilaisia hoitomenetelmiä, kuten lanolinia, luonnontuotteita ja hydrogeelejä. Kuitenkin näyttö ei-invasiivisista aineista, jotka tukevat haavan paranemista solutasolla, on rajallista. LED-valon käytöstä on rajallista näyttöä, eikä ole näyttöä topikaalisen hapen käytön vaikutuksesta nännin halkeamiin.

Tämä projekti on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa tutkitaan topikaalisen hapen ja LED-valohoidon vaikutusta nännin halkeamiin haavan paranemisessa, kivussa ja imetyksen onnistumisessa. Tutkimus toteutetaan Istanbul Haseki Training and Research Hospitalin imetysyksikössä, terveysministeriön alaisuudessa, maalis- ja joulukuun 2026 välisenä aikana. Otoskoko laskettiin käyttäen G*Power-ohjelmaa; 0,20:n vaikutuskoolla, 5 %:n merkitsevyystasolla ja 80 %:n testivoimalla tutkimukseen otetaan yhteensä 51 äitiä. Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään lohkosatunnaistusmenetelmällä: Topikaalinen happi (n=17), LED-valohoito (n=17) ja kontrolli (n=17). Kaikille ryhmille annetaan vakioimetysneuvontaa. Interventioryhmien lisäksi topikaalista happea annetaan virtausnopeudella 10 litraa minuutissa 20 minuutin ajan; LED-valohoitoa annetaan 630 nm punaisella ja 850 nm infrapunasäteilyaallonpituuksilla, energian annoksella 15,3 J/cm², 5 minuutin ajan. Interventiot suoritetaan päivinä 0, 3 ja 7. Tiedot kerätään käyttäen henkilötietolomaketta, haavan koon mittausta, Nännin vammapisteytystä, visuaalista analogiaskaalaa ja LATCH-pisteytystä. Nännin vammapisteytyksen turkin kielen validiteetti ja luotettavuus arvioidaan projektin puitteissa.

Mitta- ja analyysivirheiden vähentämiseksi tukea saadaan itsenäiseltä tarkkailijalta ja tilastotieteilijältä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Henkilöt, joiden ikä on 18–40 vuotta,
  • Ne, jotka synnyttivät täysiaikaisesti (37–42 viikkoa),
  • Ne, joiden vauva oli 0–28 päivää vanha ensimmäisellä käynnillä,
  • Ne, joilla on diagnosoitu nännihalkeama,
  • Imettävät vauvaansa,
  • Ne, joilla on ollut yksittäinen synnytys,
  • Ne, joilla ei ole psykiatrista sairautta eivätkä käytä siihen liittyviä lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla nännivammassa on mukana tulehdus, mastiitti, paise jne.,
  • Ne, jotka ovat aloittaneet lääkehoitoa nännivammaan,
  • Ne, jotka eivät pysty jatkamaan imetystä,
  • Ne, jotka ruokkivat vauvaansa rintamaitoa puristamalla,
  • Ne, joilla on havaittavissa haittareaktioita valoherkkyyteen tai auringonvalon altistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kokeellinen: Topikaalisen happiterapiaryhmä
Menettely: Topikaalinen happiterapia

Topikaalinen happi kohdistetaan suoraan nännihalkeamaan happinaamarin avulla. Happinaamari pestään ja kuivataan ennen käyttöä ja sen jälkeen. Yksilöllinen naamari säilytetään läpinäkyvässä, suljetussa muovipussissa, kunnes sitä käytetään uudelleen.

Kirjallisuudessa vapaasti virtaavia happisovelluksia annetaan usein nopeudella 5-15 litraa/min 10-180 minuutin ajan.

Nännihalkeaman koko on pienempi kuin useimmat kirjallisuudessa raportoidut haavatyyppien koot. Siksi, ottaen huomioon haavan koon ja tarpeen välttää pitkiä käyttöaikoja, jotka vaarantaisivat äidin mukavuuden, terapeuttista annosta säätettiin sen mukaisesti. Tämän mukaisesti, kirurgisen erikoislääkärin konsultoinnin jälkeen, suunniteltiin yhden istunnon antamista virtausnopeudella 10 litraa minuutissa 20 minuutin ajan. Määritetyt sovellusparametrit testataan pilottitutkimuksessa.
Kokeellinen: LED-valoterapiaryhmä
Laite: LED-valohoitolääkintä
LED-valolaite, joka perustuu fotobiomodulaatioperiaatteeseen ja jota käytetään yleisesti kliinisissä dermatologisissa sovelluksissa, käytetään LED-valohoitolassa. LED-valo kohdistetaan suoraan nännin halkeamaan. Laitetta suositellaan käytettävän 3 tuuman (~8 cm) etäisyydeltä. Sovellusaika määritettiin laskemalla kirjallisuudessa olevissa vastaavissa tutkimuksissa käytetty kaava: Aika (s) = Energia-annos (J/cm²) ÷ Valon intensiteetti (W/cm²). Siten laitteen käytön ihanteelliseksi kestoksi määritettiin 300 sekuntia (5 minuuttia), koska 15,3 J/cm² ÷ 0,051 W/cm². LED-valoa käytetään vain ryhmässä B ja yhteensä kolme kertaa (päivä 0, päivä 3, päivä 7).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nännin traumatian vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen ja jälkeen intervention), Päivä 3 (intervention jälkeen) ja Päivä 7 (intervention jälkeen)
Nännin vaurioiden vakavuutta arvioidaan käyttämällä Nännin Vaurioiden Pisteytys (NTS) -asteikkoa, joka arvioi imetykseen liittyvää nännikudoksen vaurioitumista objektiivisten havainnointikriteerien perusteella. Asteikko luokittelee nännin muutokset kuuteen vakavuustasoon, jotka pisteytetään arvoilla 0–5, korkeammat pisteet osoittaen vakavampaa nännin vaurioitumista. Asteikon turkkilainen versio kehitetään ja käytetään tässä tutkimuksessa.
Päivä 1 (ennen ja jälkeen intervention), Päivä 3 (intervention jälkeen) ja Päivä 7 (intervention jälkeen)
Niskan kipuvoimakkuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen ja jälkeen interventio), Päivä 3 (jälkeen interventio) ja Päivä 7 (jälkeen interventio)
Nännin kivun intensiteettiä mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka on 10 cm:n subjektiivinen kivun mittari vaihdellen 0:sta (ei kipua) 10:een (sietämätön kipu). Osallistujat osoittavat nännin traumaan liittyvän kivun intensiteetin merkitsemällä skaalan, jossa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kivun vakavuutta.
Päivä 1 (ennen ja jälkeen interventio), Päivä 3 (jälkeen interventio) ja Päivä 7 (jälkeen interventio)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imetyksen tehokkuus (LATCH-pistemäärä)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen ja jälkeen interventio), Päivä 3 (ennen interventiota) ja Päivä 7 (ennen interventiota)
Imetyksen tehokkuutta arvioidaan LATCH-imetyksen arviointityökalulla, joka arvioi tarttumista, kuuluvaa nielaisua, nännin tyyppiä, äidin mukavuutta ja apua tarvetta. Jokainen osa-alue pisteytetään 0–2, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat tehokkaampaa imetystä.
Päivä 1 (ennen ja jälkeen interventio), Päivä 3 (ennen interventiota) ja Päivä 7 (ennen interventiota)
Vauvan painonmuutos
Aikaikkuna: Päivä 1 (interventiota edeltävä), Päivä 3 (interventiota edeltävä) ja Päivä 7 (interventiota edeltävä)
Vauvan paino mitataan kalibroidulla digitaalisella vauvavaa'alla arvioimaan kehon painon muutoksia ajan kuluessa. Painomittaukset tallennetaan grammoina, ja vauvan painon muutoksia käytetään varhaisen ruokinnan riittävyyden indikaattorina.
Päivä 1 (interventiota edeltävä), Päivä 3 (interventiota edeltävä) ja Päivä 7 (interventiota edeltävä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul University - Cerrahpasa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025/xxx

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa