Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние местной оксигенации и LED-светотерапии на трещины сосков

23 мая 2026 г. обновлено: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa

Влияние местной кислородной и светодиодной световой терапии на трещины сосков: рандомизированное контролируемое исследование

Всемирная организация здравоохранения и ЮНИСЕФ определяют защиту и поддержку грудного вскармливания как один из ключевых факторов материнского и неонатального здоровья. Трещины сосков часто встречаются в послеродовом периоде и вызывают проблемы с грудным вскармливанием. Если их не устранить своевременно, это может привести к прерыванию или полному прекращению грудного вскармливания. Важно разработать методы эффективного, безопасного и удобного для матери ухода за трещинами сосков. В литературе описаны различные подходы к уходу, такие как ланолин, натуральные продукты и гидрогели. Однако доказательств эффективности неинвазивных средств, поддерживающих заживление ран на клеточном уровне, недостаточно. Доказательств применения светодиодного света ограничено, и нет данных о влиянии местного применения кислорода на трещины сосков.

Этот проект разработан как рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния местного применения кислорода и светодиодной светотерапии на трещины сосков на заживление ран, боль и успешность грудного вскармливания. Исследование будет проводиться в отделении лактации Учебно-исследовательской больницы Хасеки в Стамбуле при Министерстве здравоохранения в период с марта по декабрь 2026 года. Размер выборки был рассчитан с использованием программы G*Power; при размере эффекта 0,20, уровне значимости 5% и мощности 80% в исследование будет включено 51 мать. Участники будут разделены на три группы методом блочной рандомизации: местное применение кислорода (n=17), светодиодная светотерапия (n=17) и контрольная группа (n=17). Всем группам будет предоставлена стандартная консультация по грудному вскармливанию. В дополнение к группам вмешательства местный кислород будет применяться со скоростью потока 10 литров в минуту в течение 20 минут; светодиодная светотерапия будет применяться на длинах волн 630 нм (красный) и 850 нм (инфракрасный) с энергетической дозой 15,3 Дж/см² в течение 5 минут. Вмешательства будут проводиться на 0, 3 и 7 дни. Данные будут собираться с использованием формы личной информации, измерения размера раны, шкалы оценки травм сосков, визуальной аналоговой шкалы и шкалы LATCH. Валидность и надежность шкалы оценки травм сосков на турецком языке будут оценены в рамках проекта.

Для снижения систематической ошибки измерения и анализа будет получена поддержка независимого наблюдателя и статистика.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elif DOGAN
  • Номер телефона: +90 539 601 15 88
  • Электронная почта: elifdogann18@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте 18-40 лет,
  • Родившие в срок (37-42 недели),
  • У которых ребёнку 0-28 дней на момент первого визита,
  • С диагнозом трещины сосков,
  • Кормящие грудью своего ребёнка,
  • Родившие одного ребёнка,
  • Без диагноза психического заболевания и не принимающие соответствующие лекарства.

Критерии исключения:

  • С инфекцией, маститом, абсцессом и т.д., сопровождающими травму соска,
  • Начавшие медикаментозное лечение травмы соска,
  • Неспособные продолжать грудное вскармливание,
  • Кормящие ребёнка сцеженным грудным молоком,
  • Проявляющие любую неблагоприятную реакцию на фотосенсибилизацию или воздействие солнечного света.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Группа топической кислородной терапии
Процедура: Топическая кислородная терапия

Топический кислород будет наноситься непосредственно на трещину соска с помощью кислородной маски. Кислородная маска будет промываться и высушиваться до и после использования. Маска, которая является индивидуальной, будет храниться в прозрачном герметичном пластиковом пакете до повторного использования.

В литературе свободнопоточные кислородные аппликации часто проводятся со скоростью 5-15 литров/мин в течение 10-180 минут.

Размер трещины соска меньше, чем большинство типов ран, описанных в литературе. Поэтому, учитывая размер раны и необходимость избегать длительного времени применения, которое может ухудшить комфорт матери, терапевтическая доза была соответствующим образом скорректирована. В соответствии с этим, после консультации с хирургом-специалистом, было запланировано проведение одного сеанса со скоростью потока 10 литров в минуту в течение 20 минут. Определенные параметры применения будут проверены в пилотном исследовании.
Экспериментальный: Группа светодиодной светотерапии
Устройство: LED светотерапия
В светотерапии будет использоваться светодиодное устройство, основанное на принципе фотобиомодуляции, обычно применяемое в клинической дерматологии. Светодиодный свет будет направлен непосредственно на трещину соска. Рекомендуется использовать устройство на расстоянии 3 дюймов (~8 см). Время применения было определено путем расчета формулы, используемой в аналогичных исследованиях в литературе: Время (сек) = Энергетическая доза (Дж/см²) ÷ Интенсивность света (Вт/см²). Таким образом, идеальная продолжительность использования устройства была определена как 300 секунд (5 минут), поскольку 15,3 Дж/см² ÷ 0,051 Вт/см². Светодиодный свет будет применяться только для Группы B и всего три раза (день 0, день 3, день 7).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень тяжести травмы соска
Временное ограничение: День 1 (до и после вмешательства), День 3 (после вмешательства) и День 7 (после вмешательства)
Степень травматизации сосков будет оцениваться с помощью Шкалы травматизации сосков (NTS), которая оценивает повреждение тканей соска, связанное с грудным вскармливанием, на основе объективных наблюдательных критериев. Шкала классифицирует изменения сосков на шесть уровней тяжести с оценкой от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на более тяжелую травматизацию сосков. Турецкая версия шкалы будет разработана и использована в данном исследовании.
День 1 (до и после вмешательства), День 3 (после вмешательства) и День 7 (после вмешательства)
Интенсивность боли в сосках
Временное ограничение: День 1 (до и после вмешательства), День 3 (после вмешательства) и День 7 (после вмешательства)
Интенсивность боли в сосках будет измеряться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) — субъективной шкалы боли длиной 10 см, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — невыносимую боль. Участники будут указывать интенсивность боли, связанной с травмой соска, отмечая на шкале соответствующее значение, причем более высокие баллы отражают большую выраженность боли.
День 1 (до и после вмешательства), День 3 (после вмешательства) и День 7 (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность грудного вскармливания (оценка LATCH)
Временное ограничение: День 1 (до и после вмешательства), День 3 (до вмешательства) и День 7 (до вмешательства)
Эффективность грудного вскармливания будет оцениваться с помощью инструмента LATCH Breastfeeding Assessment Tool, который оценивает захват груди, слышимое глотание, тип соска, комфорт матери и потребность в помощи. Каждый компонент оценивается от 0 до 2 баллов, что даёт общий диапазон баллов от 0 до 10, причём более высокие баллы указывают на более эффективное грудное вскармливание.
День 1 (до и после вмешательства), День 3 (до вмешательства) и День 7 (до вмешательства)
Изменение веса младенца
Временное ограничение: День 1 (до вмешательства), День 3 (до вмешательства) и День 7 (до вмешательства)
Вес младенца будет измеряться с помощью калиброванных цифровых детских весов для оценки изменений массы тела с течением времени. Измерения веса будут записываться в граммах, а изменения веса младенца будут использоваться в качестве показателя адекватности раннего кормления.
День 1 (до вмешательства), День 3 (до вмешательства) и День 7 (до вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University - Cerrahpasa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025/xxx

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться