Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowej tlenoterapii i terapii światłem LED na pęknięcia brodawek sutkowych

23 maja 2026 zaktualizowane przez: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa

Wpływ miejscowej terapii tlenem i światłem LED na pęknięcia brodawek sutkowych: randomizowane badanie kontrolowane

Światowa Organizacja Zdrowia i UNICEF określają ochronę i wsparcie karmienia piersią jako jeden z kluczowych wyznaczników zdrowia matki i noworodka. Pęknięcia brodawek sutkowych są powszechne w okresie poporodowym i powodują problemy z karmieniem piersią. Jeśli nie zostaną wcześnie rozwiązane, mogą prowadzić do przerwania lub całkowitego zaprzestania karmienia piersią. Ważne jest opracowanie metod skutecznej, bezpiecznej i przyjaznej dla matki pielęgnacji pęknięć brodawek sutkowych. W literaturze opisano różne podejścia do pielęgnacji, takie jak lanolina, produkty naturalne i hydrożele. Jednak dowody na nieinwazyjne środki wspomagające gojenie się ran na poziomie komórkowym są ograniczone. Dowody na zastosowanie światła LED są ograniczone i nie ma dowodów dotyczących wpływu miejscowego stosowania tlenu na pęknięcia brodawek sutkowych.

Projekt ten został zaprojektowany jako randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania wpływu miejscowej terapii tlenem i światłem LED stosowanej na pęknięcia brodawek sutkowych na gojenie się ran, ból i sukces karmienia piersią. Badanie zostanie przeprowadzone w Jednostce Laktacji Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Haseki w Stambule, Ministerstwa Zdrowia, między marcem a grudniem 2026 roku. Wielkość próby została obliczona za pomocą programu G*Power; przy wielkości efektu 0,20, poziomie istotności 5% i mocy 80%, w badaniu weźmie udział łącznie 51 matek. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy za pomocą metody randomizacji blokowej: Tlen Miejscowy (n=17), Terapia Światłem LED (n=17) i Kontrolna (n=17). Wszystkim grupom zostanie zapewnione standardowe doradztwo w zakresie karmienia piersią. Oprócz grup interwencyjnych, tlen miejscowy będzie stosowany z natężeniem przepływu 10 litrów na minutę przez 20 minut; terapia światłem LED będzie stosowana przy długościach fal czerwonej 630 nm i podczerwonej 850 nm, z dawką energii 15,3 J/cm², przez 5 minut. Interwencje będą przeprowadzane w dniach 0, 3 i 7. Dane będą zbierane przy użyciu formularza informacji osobistych, pomiaru wielkości rany, Skali Urazów Brodawek Sutkowych, Wizualnej Skali Analogowej i oceny LATCH. Ważność i rzetelność Skali Urazów Brodawek Sutkowych w języku tureckim zostanie oceniona w ramach projektu.

Aby zmniejszyć błąd pomiaru i analizy, uzyskane zostanie wsparcie niezależnego obserwatora i statystyka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 18-40 lat,
  • Te, które urodziły w terminie (37-42 tygodnie),
  • Te, których dziecko miało 0-28 dni w dniu pierwszej wizyty,
  • Te z rozpoznanymi pęknięciami brodawek sutkowych,
  • Karmiące piersią swoje dziecko,
  • Te, które miały pojedynczy poród,
  • Te bez diagnozy choroby psychicznej i nie przyjmujące związanych z nią leków.

Kryteria wykluczenia:

  • Te z infekcją, zapaleniem sutka, ropniem itp. towarzyszącym urazowi brodawki,
  • Te, które rozpoczęły leczenie urazu brodawki,
  • Te, które nie mogą kontynuować karmienia piersią,
  • Te, które karmią dziecko odciągniętym mlekiem matki,
  • Te, które wykazują jakąkolwiek niepożądaną reakcję na światłoczułość lub ekspozycję na światło słoneczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa terapii tlenowej miejscowej
Procedura: Terapia tlenowa miejscowa

Tlen miejscowy będzie aplikowany bezpośrednio na pęknięcie brodawki za pomocą maski tlenowej. Maska tlenowa będzie myta i suszona przed i po użyciu. Maska, która jest przypisana do konkretnej osoby, będzie przechowywana w przezroczystej, szczelnej plastikowej torebce do czasu ponownego użycia.

W literaturze aplikacje tlenu w trybie swobodnego przepływu są często podawane z szybkością 5-15 litrów/min przez 10-180 minut.

Rozmiar pęknięcia brodawki jest mniejszy niż większość typów ran opisywanych w literaturze. Dlatego, biorąc pod uwagę rozmiar rany oraz potrzebę unikania długich czasów aplikacji, które mogłyby wpłynąć na komfort matki, dawka terapeutyczna została odpowiednio dostosowana. Zgodnie z tym, po konsultacji ze specjalistą chirurgiem, zaplanowano podanie jednej sesji z przepływem 10 litrów na minutę przez 20 minut. Określone parametry aplikacji będą testowane w badaniu pilotażowym.
Eksperymentalny: Grupa terapii światłem LED
Urządzenie: Terapia światłem LED
Urządzenie z diodami LED oparte na zasadzie fotobiomodulacji, powszechnie stosowane w klinicznych zastosowaniach dermatologicznych, będzie używane w terapii światłem LED. Światło LED będzie aplikowane bezpośrednio na szczelinę brodawki. Zaleca się używanie urządzenia w odległości 3 cali (~8 cm). Czas aplikacji został określony poprzez obliczenie formuły stosowanej w podobnych badaniach w literaturze: Czas (sekundy) = Dawka energii (J/cm²) ÷ Natężenie światła (W/cm²). Zatem idealny czas użycia urządzenia został określony na 300 sekund (5 minut), ponieważ 15,3 J/cm² ÷ 0,051 W/cm². Światło LED będzie stosowane tylko w Grupie B i łącznie trzy razy (dzień 0, dzień 3, dzień 7).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień Urazu Brodawki Sutkowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i po interwencji), Dzień 3 (po interwencji) oraz Dzień 7 (po interwencji)
Nasilenie urazów brodawki sutkowej będzie oceniane przy użyciu Skali Urazów Brodawki (NTS), która ocenia uszkodzenia tkanki brodawki związane z karmieniem piersią na podstawie obiektywnych kryteriów obserwacyjnych.
Skala kategoryzuje zmiany w brodawce na sześć poziomów nasilenia ocenianych od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe urazy brodawki.
Turecka wersja skali zostanie opracowana i wykorzystana w tym badaniu.
Dzień 1 (przed i po interwencji), Dzień 3 (po interwencji) oraz Dzień 7 (po interwencji)
Intensywność bólu brodawki sutkowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i po interwencji), Dzień 3 (po interwencji) i Dzień 7 (po interwencji)
Intensywność bólu brodawki sutkowej będzie mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), subiektywnej skali bólu o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 – ból nie do zniesienia. Uczestnicy będą wskazywać intensywność bólu związanego z urazem brodawki sutkowej, zaznaczając odpowiednie miejsce na skali, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie bólu.
Dzień 1 (przed i po interwencji), Dzień 3 (po interwencji) i Dzień 7 (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność karmienia piersią (skala LATCH)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i po interwencji), Dzień 3 (przed interwencją) oraz Dzień 7 (przed interwencją)
Skuteczność karmienia piersią będzie oceniana przy użyciu narzędzia LATCH do oceny karmienia piersią, które ocenia przystawienie, słyszalne połykanie, typ brodawki, komfort matki oraz potrzebę pomocy. Każdy składnik jest oceniany w skali od 0 do 2, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą skuteczność karmienia piersią.
Dzień 1 (przed i po interwencji), Dzień 3 (przed interwencją) oraz Dzień 7 (przed interwencją)
Zmiana masy ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed interwencją), Dzień 3 (przed interwencją) i Dzień 7 (przed interwencją)
Waga niemowlęcia będzie mierzona przy użyciu skalibrowanej cyfrowej wagi dla niemowląt w celu oceny zmian masy ciała w czasie. Pomiary wagi będą rejestrowane w gramach, a zmiany w wadze niemowlęcia będą wykorzystywane jako wskaźnik wczesnej adekwatności żywienia.
Dzień 1 (przed interwencją), Dzień 3 (przed interwencją) i Dzień 7 (przed interwencją)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/xxx

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj