Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af topisk ilt og LED-lysbehandling på brystvorte-revner

23. maj 2026 opdateret af: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa

Effekten af Topisk Ilt og LED-lysbehandling på Brystvorteafskalming: Et Randomiseret Kontrolleret Forsøg

Verdenssundhedsorganisationen og UNICEF definerer beskyttelse og støtte til amning som en af de afgørende faktorer for moder- og nyfødt sundhed.
Brystvortesprækker er almindelige i barselsperioden og forårsager amningsproblemer.
Hvis de ikke håndteres tidligt, kan de føre til afbrudt eller fuldstændig ophør af amning.
Det er vigtigt at udvikle metoder til effektiv, sikker og modervenlig pleje af brystvortesprækker.
Forskellige plejefremgangsmåder, såsom lanolin, naturlige produkter og hydrogeler, er beskrevet i litteraturen.
Dog er evidensen for ikke-invasive midler, der støtter sårheling på cellulært niveau, begrænset.
Evidensen for LED-lysbehandling er begrænset, og der er ingen evidens vedrørende effekten af topikal iltbehandling på brystvortesprækker.

Dette projekt er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effekten af topikal ilt og LED-lysbehandling anvendt på brystvortesprækker på sårheling, smerte og amningssucces.
Studiet vil blive gennemført på Amningsenheden på Istanbul Haseki Uddannelses- og Forskningshospital, Sundhedsministeriet, mellem marts og december 2026.
Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power-programmet; med en effektstørrelse på 0,20, et signifikansniveau på 5% og en styrke på 80% vil i alt 51 mødre blive inkluderet i studiet.
Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper ved hjælp af blokrandomiseringsmetoden: Topikal Ilt (n=17), LED-lysbehandling (n=17) og Kontrol (n=17).
Standard amningsvejledning vil blive givet til alle grupper.
Ud over interventionsgrupperne vil topikal ilt blive anvendt med en flowhastighed på 10 liter pr. minut i 20 minutter; LED-lysbehandling vil blive anvendt ved 630 nm rød og 850 nm infrarød bølgelængde, med en energidosis på 15,3 J/cm², i 5 minutter.
Interventioner vil blive udført på dag 0, 3 og 7. Data vil blive indsamlet ved hjælp af et personlig information formular, sårstørrelsesmåling, Nipple Trauma Score, Visual Analog Scale og LATCH-score.
Gyldigheden og pålideligheden af Nipple Trauma Score på tyrkisk vil blive vurderet inden for projektets rammer.

For at reducere måle- og analysebias vil der blive indhentet støtte fra en uafhængig observatør og en statistiker.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18-40 år,
  • Personer, der har født til termin (37-42 uger),
  • Personer, hvis barn var 0-28 dage gammelt ved det første besøg,
  • Personer diagnosticeret med brystvorte-fissurer,
  • Personer, der ammer deres barn,
  • Personer, der har haft en enkelt fødsel,
  • Personer uden en diagnose af psykisk sygdom og som ikke tager relateret medicin.

Eksklusionskriterier:

  • Personer med infektion, mastitis, abscess mv. ledsagende brystvorteskade,
  • Personer, der er startet på medicinsk behandling for brystvorteskade,
  • Personer, der ikke er i stand til at fortsætte amning,
  • Personer, der fodrer deres barn ved at malke brystmælk,
  • Personer, der viser nogen bivirkning ved fotosensitivitet eller eksponering for sollys.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Gruppe for topisk iltbehandling
Procedure: Topisk iltbehandling

Topilt ilt vil blive anvendt direkte på brystvortesprækken ved hjælp af en iltmaske. Iltmasken vil blive vasket og tørret før og efter brug. Masken, som er specifik for den enkelte, vil blive opbevaret i en gennemsigtig, forseglet plastpose, indtil den genbruges.

I litteraturen administreres fritstrømmende ilttilførsler ofte med en hastighed på 5-15 liter/min i 10-180 minutter.

Størrelsen af brystvortesprækken er mindre end de fleste sårtyper, der rapporteres i litteraturen. Derfor blev den terapeutiske dosis justeret i overensstemmelse hermed, idet der blev taget hensyn til sårstørrelsen og behovet for at undgå lange applikationstider, der ville kompromittere moders komfort. I overensstemmelse hermed blev det, efter konsultation med en kirurgisk specialist, planlagt at administrere én session med en flowhastighed på 10 liter pr. minut i 20 minutter. De fastlagte applikationsparametre vil blive testet i en pilotundersøgelse.
Eksperimentel: LED-lysterapigruppe
Enhed: LED-lysbehandling
En LED-lys-enhed baseret på fotobiomodulationsprincippet, som almindeligvis anvendes i kliniske dermatologiske applikationer, vil blive brugt i LED-lys-terapi. LED-lyset vil blive anvendt direkte på brystvortespalten. Enheden anbefales at blive brugt i en afstand på 3 tommer (~8 cm). Anvendelsestiden blev bestemt ved at beregne formlen brugt i lignende undersøgelser i litteraturen: Tid (sek) = Energidosis (J/cm²) ÷ Lysintensitet (W/cm²). Således blev den ideelle varighed for enhedens anvendelse bestemt til 300 sekunder (5 minutter), da 15,3 J/cm² ÷ 0,051 W/cm². LED-lys vil kun blive anvendt på Gruppe B og i alt tre gange (dag 0, dag 3, dag 7).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af Brystvorte Traume
Tidsramme: Dag 1 (præ- og post-intervention), Dag 3 (post-intervention) og Dag 7 (post-intervention)
Sværhedsgraden af brystvortetraumer vil blive vurderet ved hjælp af Nipple Trauma Score (NTS), som evaluerer ammerelateret brystvortevævsskade baseret på objektive observationskriterier. Skalaen kategoriserer brystvorteforandringer i seks sværhedsgrader scoret fra 0 til 5, hvor højere score indikerer mere alvorlige brystvortetraumer. Den tyrkiske version af skalaen vil blive udviklet og anvendt i denne undersøgelse.
Dag 1 (præ- og post-intervention), Dag 3 (post-intervention) og Dag 7 (post-intervention)
Styrken af brystvortesmerter
Tidsramme: Dag 1 (før og efter intervention), Dag 3 (efter intervention) og Dag 7 (efter intervention)
Intensiteten af brystvortesmerter vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), en 10 cm subjektiv smerteskala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (utålelig smerte). Deltagerne vil angive intensiteten af smerter relateret til brystvortetraume ved at markere skalaen, hvor højere score afspejler større smertegrad.
Dag 1 (før og efter intervention), Dag 3 (efter intervention) og Dag 7 (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af amning (LATCH-score)
Tidsramme: Dag 1 (før og efter intervention), Dag 3 (før intervention) og Dag 7 (før intervention)
Effektiviteten af amning vil blive evalueret ved hjælp af LATCH Amningsvurderingsværktøjet, som vurderer latching, hørlig synkning, brystvortetype, moders komfort og behov for assistance.
Hver komponent scores fra 0 til 2, hvilket giver en samlet score på mellem 0 og 10, hvor højere score indikerer mere effektiv amning.
Dag 1 (før og efter intervention), Dag 3 (før intervention) og Dag 7 (før intervention)
Vægtændring hos spædbørn
Tidsramme: Dag 1 (præ-intervention), Dag 3 (præ-intervention) og Dag 7 (præ-intervention)
Spædbarnets vægt måles med en kalibreret digital spædbarnsvægt for at vurdere ændringer i kropsvægt over tid. Vægtmålinger registreres i gram, og ændringer i spædbarnets vægt bruges som en indikator for tidlig foderings tilstrækkelighed.
Dag 1 (præ-intervention), Dag 3 (præ-intervention) og Dag 7 (præ-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/xxx

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner