高血圧肥満女性における心血管代謝健康とセストリン-2への運動効果 (SES-EX)
中等強度持続運動とブリスクインターバル運動が高血圧肥満女性の心代謝パラメータおよびセストリン-2レベルに及ぼす影響：無作為化比較試験
肥満は、健康と生活の質に悪影響を及ぼす過剰な脂肪蓄積を特徴とする慢性で複雑な疾患です。 肥満は一般的に低悪性度の慢性全身性炎症を伴い、これがインスリン抵抗性、2型糖尿病、脂質異常症、高血圧、心血管疾患の発症に寄与します。 高血圧は肥満者に非常に多く見られ、過剰な体重は血圧上昇および関連する心代謝リスクの主要な要因です。
定期的な有酸素運動は、肥満と高血圧の両方に対する非薬物療法の基盤であり、炎症促進経路を抑制し抗炎症メカニズムを活性化することで慢性炎症を軽減することが示されています。 Sestrin-2は、SESN2遺伝子によってコードされるストレス応答性タンパク質であり、AMPK経路の活性化とNF-κBシグナル伝達の抑制を通じて、代謝恒常性と炎症の重要な調節因子として提案されています。 しかし、高血圧肥満者における異なる運動様式が循環Sestrin-2レベルに及ぼす影響に関するエビデンスは依然として限られています。
この前向きランダム化比較試験は、高血圧肥満女性において、2種類の異なる有酸素運動プロトコルが血清Sestrin-2レベル、炎症状態、心代謝パラメーターに及ぼす影響を比較することを目的としています。 心肺運動負荷試験を用いて、心肺機能と運動に対する生理学的反応を包括的に評価します。 本研究の結果は、運動誘発性抗炎症メカニズムのより良い理解に貢献し、高血圧肥満女性に対する安全で効果的かつ適用可能な運動処方の開発を支援することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
肥満は、過剰な脂肪組織の蓄積と持続的な低度炎症状態に関連する慢性疾患であり、高血圧、インスリン抵抗性、脂質異常症、心血管疾患などの心代謝性疾患の発症に寄与します。女性においては、肥満と高血圧の共存は罹患率を著しく増加させ、機能的適応能力と生活の質に悪影響を及ぼします。運動トレーニングは生活習慣に基づく管理の基本ですが、有酸素運動処方の最適な特性と新規分子バイオマーカーへの影響については、未だ十分に理解されていません。
Sestrin-2はSESN2遺伝子によりコードされるストレス誘導性タンパク質であり、AMP活性化プロテインキナーゼ経路の活性化と核因子κBを含む炎症性シグナル伝達経路の抑制を通じて代謝調節に関与していると考えられています。実験的および臨床的証拠は、Sestrin-2が肥満関連炎症と代謝機能不全に対して保護的役割を果たす可能性があることを示唆しています。しかしながら、高血圧肥満女性における異なる有酸素運動様式に対する循環Sestrin-2レベルの調節に関するデータは限られています。
本研究は、事前に定義された適格基準を満たす高血圧肥満女性を含む前向き無作為化比較試験として設計されています。参加者は、中等強度連続運動または活発なインターバル運動の2つの監督付き有酸素運動介入群のいずれかに無作為に割り当てられます。両介入は、標準化された条件下で事前に定義されたトレーニング期間中に実施されます。
心肺運動負荷試験は、心肺機能と最大酸素摂取量を含む運動に対する生理学的反応を評価するために実施されます。血液サンプルは、血清Sestrin-2レベルと心代謝パラメータを測定するために採取されます。追加評価には、脂質プロファイル、インスリン抵抗性指標、人体計測、6分間歩行試験による機能的適応能力評価、患者報告アウトカム質問票が含まれます。
本研究の主要評価項目は、血清Sestrin-2レベルと最大酸素摂取量の変化です。副次評価項目には、心代謝性リスク因子、機能的適応能力、人体計測パラメータの変化が含まれます。本研究の結果は、運動誘導性抗炎症メカニズムに関する知見を提供し、高血圧肥満女性に対するエビデンスに基づく有酸素運動処方に情報をもたらすことが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rukiye AKAY, MD
- 電話番号：+905392333789
- メール：rukiye.akay@sbu.edu.tr
研究場所
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Kayseri
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Kayseri、Kayseri、トルコ（Türkiye）
- Kayseri City Hospital
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コンタクト：
- Rukiye Akay, MD
- 電話番号：05392333789
- メール：rukiye.akay@sbu.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 30歳から65歳までの女性参加者
- 体格指数が30.0から＜40.0 kg/m²の範囲（肥満度クラスIおよびクラスII）
- 2018年欧州高血圧学会/欧州心臓病学会（ESH/ESC）ガイドラインに基づく高血圧の診断
- 週間総運動時間が60分未満と定義される運動不足の生活様式
- リハビリテーション科専門医および内科専門医の承認を得て、医学的に運動参加が可能であること
- 研究への参加意思があり、書面によるインフォームド・コンセントを提供すること
除外基準：
- 運動参加を制限する神経筋疾患、管理されていない精神疾患、または認知障害
- うっ血性心不全、不安定狭心症、急性心筋梗塞、急性心内膜炎、心筋炎、心膜炎を含む急性心疾患
- 管理されていない全身性疾患の存在：
- 管理されていない高血圧
- 管理されていない糖尿病
- 慢性肝不全
- 慢性腎臓病または透析を受けている患者
- 慢性閉塞性肺疾患または喘息
- 悪性腫瘍の既往歴または現病歴
- 登録時点での急性感染症
- 急性末梢血管疾患
- 症状のある重度の大動脈弁狭窄症
- 急性肺塞栓症または肺梗塞
- 全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用
- 研究プロトコルへの遵守不能または協力の欠如
- 研究参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中強度持続運動
参加者は、処方された強度と頻度で、監督下の中強度持続的有酸素運動を行います。
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介入期間中、処方された強度と頻度で実施される監督下の中強度持続的有酸素運動。
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実験的：ブリスクインターバルエクササイズ
参加者は、高強度と中強度の交互の運動からなる、監督付き間隔有酸素運動を行います。
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介入期間を通じて実施される、高強度と中強度を交互に行う監督付き間隔有酸素運動。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清セストリン-2レベル
時間枠：ベースラインおよび8週間介入終了時
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血清Sestrin-2レベルは、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて測定されます。 運動の急性効果を避けるため、血液サンプルは8週間の運動プログラム開始48時間前および介入完了48時間後に採取されます。 主要評価項目は、ベースラインから介入後までのSestrin-2レベルの変化です。 |
ベースラインおよび8週間介入終了時
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最大酸素摂取量（VO2max）
時間枠：ベースラインおよび8週間介入終了時
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VO2maxは、標準化されたプロトコルに従って心肺運動負荷試験（CPET）を用いて評価されます。 測定は、運動プログラム開始前と8週間の介入完了後に実施されます。 ベースラインから介入後までのVO2maxの変化が分析されます。 |
ベースラインおよび8週間介入終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質プロファイル
時間枠：ベースラインおよび8週間介入終了時
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脂質プロファイルパラメータ（総コレステロール、低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）、高密度リポ蛋白コレステロール（HDL-C）、およびトリグリセリド値を含む）を評価するために、空腹時血液サンプルを採取します。 生化学的分析には標準的な実験室手法を使用します。8週間の運動介入期間の開始時から終了時までの脂質プロファイルパラメータの変化を評価します。 |
ベースラインおよび8週間介入終了時
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インスリン抵抗性
時間枠：ベースラインおよび8週間介入終了時
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インスリン抵抗性は、ホメオスタシスモデル評価法（HOMA-IR）を用いて評価されます。 空腹時血漿グルコースおよび空腹時インスリンレベルは標準的な実験室手法で測定され、それに応じてHOMA-IRが計算されます。 8週間の運動介入期間の開始時から終了時までのHOMA-IRの変化が分析されます。 |
ベースラインおよび8週間介入終了時
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機能容量
時間枠：ベースラインおよび8週間介入終了時
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機能的運動能力は、確立されたガイドラインに従って6分間歩行試験（6MWT）を用いて評価されます。 6分間で歩いた総距離は、ベースライン時および8週間の運動介入完了後に記録されます。 ベースラインから介入後までの6分間歩行距離の変化が分析されます。 |
ベースラインおよび8週間介入終了時
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血圧
時間枠：ベースラインおよび8週間介入終了時
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安静時収縮期血圧および拡張期血圧は、標準化されたガイドラインに従い、検証済み自動血圧計を使用して測定されます。 測定は、少なくとも5分間の座位安静後、ベースライン時および8週間の運動介入完了後に実施されます。 ベースラインから介入後までの収縮期血圧および拡張期血圧の変化が分析されます。 |
ベースラインおよび8週間介入終了時
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体重の変化
時間枠：ベースラインおよび8週目
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体重は、校正済みのデジタルスケールを使用して、ベースライン時および8週間の運動介入完了後にキログラムで測定されます。 ベースラインから介入後までの体重の変化を分析します。 |
ベースラインおよび8週目
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体重指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインおよび8週目
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ボディマス指数（BMI）は、体重（キログラム）を身長（メートル）の2乗で割った値（kg/m²）として計算されます。 BMIは、ベースライン時および8週間の運動介入完了後に評価されます。 ベースラインから介入後のBMIの変化が分析されます。 |
ベースラインおよび8週目
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ウエスト周囲径の変化
時間枠：ベースラインおよび8週目
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ウエスト周囲径は、標準化された手順に従い、非伸縮性の巻き尺を使用してセンチメートル単位で測定されます。 測定はベースライン時および8週間の運動介入完了後に実施されます。 ベースラインから介入後までのウエスト周囲径の変化が分析されます。 |
ベースラインおよび8週目
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国際身体活動質問票（IPAQ）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび8週目
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身体活動レベルは、国際身体活動質問票（IPAQ）を使用して評価されます。 IPAQは、代謝当量タスク分/週（MET-min/週）で表される身体活動推定値を提供し、値が高いほど身体活動レベルが高いことを示します。 質問票は、ベースライン時および8週間の運動介入完了後に実施されます。 ベースラインから介入後までのIPAQスコアの変化が分析されます。 |
ベースラインおよび8週目
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病院不安抑うつ尺度（HADS）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび第8週
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不安症状と抑うつ症状は、病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いて評価します。 HADSは14項目からなり、不安（HADS-A）と抑うつ（HADS-D）の2つの下位尺度を含み、それぞれ0点から21点で採点されます。 スコアが高いほど、不安症状または抑うつ症状の程度が高いことを示します。質問票は、ベースライン時と8週間の運動介入終了後に実施します。 ベースラインから介入終了後までのHADS-AおよびHADS-Dスコアの変化を分析します。 |
ベースラインおよび第8週
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lee JH, Budanov AV, Karin M. Sestrins orchestrate cellular metabolism to attenuate aging. Cell Metabolism. 2013;18(6):792-801.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, et al. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. European Heart Journal. 2018;39(33):3021-3104.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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