Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lichaamsbeweging op cardiometabole gezondheid en Sestrin-2 bij vrouwen met hypertensie en obesitas (SES-EX)

17 januari 2026 bijgewerkt door: Havva Talay Çalış

Effecten van matig-intensieve continue training versus snelle intervaltraining op cardiometabole parameters en sestrine-2 niveaus bij vrouwen met hypertensie en obesitas: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Obesitas is een chronische en complexe ziekte die wordt gekenmerkt door overmatige vetophoping die de gezondheid en kwaliteit van leven negatief beïnvloedt. Het gaat vaak gepaard met laaggradige chronische systemische ontsteking, wat bijdraagt aan de ontwikkeling van insulineresistentie, diabetes type 2, dyslipidemie, hypertensie en cardiovasculaire aandoeningen. Hypertensie komt veel voor bij mensen met obesitas, en overgewicht is een belangrijke oorzaak van verhoogde bloeddruk en gerelateerd cardiometabool risico.

Regelmatige aerobe oefening is een hoeksteen van niet-farmacologische behandeling voor zowel obesitas als hypertensie en is aangetoond dat het chronische ontsteking vermindert door pro-inflammatoire routes te onderdrukken en anti-inflammatoire mechanismen te activeren. Sestrin-2, een stress-responsief eiwit gecodeerd door het SESN2-gen, wordt voorgesteld als een belangrijke regulator van metabole homeostase en ontsteking door activering van de AMPK-route en remming van NF-κB-signalering. Echter, bewijs over de effecten van verschillende bewegingsvormen op circulerende Sestrin-2-niveaus bij hypertensieve obese personen blijft beperkt.

Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten van twee verschillende aerobe oefenprotocollen op serum Sestrin-2-niveaus, ontstekingsstatus en cardiometabole parameters bij hypertensieve obese vrouwen te vergelijken. Cardiopulmonale inspanningstesten zullen worden gebruikt om cardiorespiratoire fitheid en fysiologische reacties op inspanning uitgebreid te beoordelen. De resultaten van deze studie worden verwacht bij te dragen aan een beter begrip van door inspanning geïnduceerde anti-inflammatoire mechanismen en om de ontwikkeling van veilige, effectieve en toepasbare bewegingsvoorschriften voor hypertensieve obese vrouwen te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een chronische ziekte die gepaard gaat met overmatige vetweefselophoping en een aanhoudende laaggradige ontstekingstoestand, wat bijdraagt aan de ontwikkeling van cardiometabole aandoeningen zoals hypertensie, insulineresistentie, dyslipidemie en hart- en vaatziekten. Bij vrouwen verhoogt de gelijktijdige aanwezigheid van obesitas en hypertensie de morbiditeit aanzienlijk en heeft het een negatieve invloed op het functionele vermogen en de kwaliteit van leven. Bewegingstraining is een hoeksteen van leefstijlgerichte behandeling; echter, de optimale kenmerken van aerobe bewegingsvoorschriften en de effecten ervan op opkomende moleculaire biomarkers zijn nog onvoldoende begrepen.

Sestrin-2 is een stress-induceerbaar eiwit gecodeerd door het SESN2-gen en is betrokken bij metabole regulering via activering van de AMP-geactiveerde proteïnekinase-route en onderdrukking van ontstekingssignaleringsroutes, waaronder nucleaire factor kappa B. Experimenteel en klinisch bewijs suggereert dat Sestrin-2 een beschermende rol kan spelen tegen obesitas-gerelateerde ontsteking en metabole dysfunctie. Desalniettemin zijn gegevens over de modulatie van circulerende Sestrin-2-niveaus als reactie op verschillende aerobe bewegingsmodaliteiten bij hypertensieve obese vrouwen beperkt.

Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie met hypertensieve obese vrouwen die voldoen aan vooraf bepaalde toelatingscriteria. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van twee begeleide aerobe bewegingsinterventiegroepen: matig-intensieve continue training of intensieve intervaltraining. Beide interventies worden uitgevoerd voor een vooraf bepaalde trainingsperiode onder gestandaardiseerde omstandigheden.

Cardiopulmonale inspanningstesten worden uitgevoerd om de cardiorespiratoire fitheid en fysiologische reacties op inspanning te beoordelen, inclusief maximale zuurstofopname. Bloedmonsters worden afgenomen om serum Sestrin-2-niveaus en cardiometabole parameters te meten. Aanvullende beoordelingen omvatten lipidenprofiel, indices van insulineresistentie, antropometrische metingen, functioneel vermogen beoordeeld door de zes-minuten-wandeltest en door patiënten gerapporteerde vragenlijstuitkomsten.

De primaire uitkomstmaten van de studie zijn veranderingen in serum Sestrin-2-niveaus en maximale zuurstofopname. Secundaire uitkomstmaten omvatten veranderingen in cardiometabole risicofactoren, functioneel vermogen en antropometrische parameters. De bevindingen van deze studie worden verwacht inzicht te verschaffen in door beweging geïnduceerde anti-inflammatoire mechanismen en om op bewijs gebaseerde aerobe bewegingsvoorschriften voor hypertensieve obese vrouwen te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers tussen 30 en 65 jaar oud
  • Body mass index tussen 30,0 en <40,0 kg/m² (obesitas klasse I en klasse II)
  • Diagnose hypertensie volgens de 2018 richtlijnen van de European Society of Hypertension/European Society of Cardiology (ESH/ESC)
  • Sedentaire levensstijl, gedefinieerd als totale wekelijkse bewegingstijd van minder dan 60 minuten
  • Medisch geschikt voor bewegingdeelname, met goedkeuring van een specialist Fysiotherapie en Revalidatie en een specialist Interne Geneeskunde
  • Bereidheid om deel te nemen aan de studie en verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Neuromusculaire aandoeningen, ongecontroleerde psychiatrische ziekten, of cognitieve beperkingen die bewegingdeelname beperken
  • Congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, of acute cardiale aandoeningen inclusief acuut myocardinfarct, acute endocarditis, myocarditis, of pericarditis
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder:
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Chronisch leverfalen
  • Chronische nierziekte of patiënten die dialyse ondergaan
  • Chronische obstructieve longziekte of astma
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van maligniteit
  • Acute infectie op het moment van inclusie
  • Acute perifere vaatziekte
  • Symptomatische ernstige aortastenose
  • Acute longembolie of longinfarct
  • Gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva
  • Onvermogen om het studieprotocol na te leven of gebrek aan samenwerking
  • Weigering om deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Matig-Intensieve Continue Training
Deelnemers voeren onder toezicht matig-intensieve continue aërobe oefeningen uit met een voorgeschreven intensiteit en frequentie.
Gedragsmatig: Matig-intensieve continue training
Begeleide matig intensieve continue aërobe oefening uitgevoerd op een voorgeschreven intensiteit en frequentie gedurende de interventieperiode.
Experimenteel: Snelle Intervaltraining
Deelnemers voeren begeleide interval-aërobe oefeningen uit die bestaan uit afwisselende perioden van hogere en matige intensiteit.
Gedragsmatig: Intervaltraining met hoge intensiteit
Onder toezicht staand interval aerobe oefening bestaande uit afwisselende periodes van hogere en matige intensiteit uitgevoerd gedurende de interventieperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Sestrin-2 Niveau
Tijdsspanne: Baseline en einde van 8-weekse interventie

Serum Sestrin-2-niveaus worden gemeten met behulp van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA).

Bloedmonsters worden 48 uur voor aanvang van het 8-weken durende trainingsprogramma en 48 uur na voltooiing van de interventie afgenomen om de acute effecten van lichaamsbeweging te vermijden.

De primaire uitkomstmaat is de verandering in Sestrin-2-niveaus van baseline tot na de interventie.
Baseline en einde van 8-weekse interventie
Maximale Zuurstofopname (VO₂max)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de 8-weken interventie

VO2max zal worden beoordeeld met behulp van cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) volgens gestandaardiseerde protocollen.

Metingen worden uitgevoerd vóór de start van het trainingsprogramma en na voltooiing van de 8-weken durende interventie.

De verandering in VO2max van baseline tot na de interventie zal worden geanalyseerd.
Baseline en einde van de 8-weken interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Baseline en einde van 8-weken interventie

Er worden nuchtere bloedmonsters afgenomen om de lipidenprofielparameters te beoordelen, waaronder totaal cholesterol, low-density lipoproteïne cholesterol (LDL-C), high-density lipoproteïne cholesterol (HDL-C) en triglycerideniveaus.

Voor de biochemische analyse worden standaard laboratoriummethoden gebruikt. Veranderingen in de lipidenprofielparameters van baseline tot het einde van de 8 weken durende beweeginterventie zullen worden geëvalueerd.
Baseline en einde van 8-weken interventie
Insulineresistentie
Tijdsspanne: Baseline en einde van de 8-weekse interventie

Insulineresistentie wordt beoordeeld met behulp van de Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR).

Nuchtere plasmaglucose en nuchtere insulinespiegels worden gemeten met standaard laboratoriummethoden, en HOMA-IR wordt dienovereenkomstig berekend.

De verandering in HOMA-IR van baseline tot het einde van de 8-weekse oefeninterventie wordt geanalyseerd.
Baseline en einde van de 8-weekse interventie
Functionele Capaciteit
Tijdsspanne: Baseline en einde van 8-weken interventie

De functionele inspanningscapaciteit wordt beoordeeld met behulp van de 6-minuten wandeltest (6MWT) volgens de vastgestelde richtlijnen.

De totale afstand die in zes minuten wordt gelopen, wordt geregistreerd bij aanvang en na voltooiing van de 8-weken durende trainingsinterventie.

De verandering in de 6-minuten wandelafstand van aanvang tot na de interventie wordt geanalyseerd.
Baseline en einde van 8-weken interventie
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en einde van 8-weken interventie

De rustende systolische en diastolische bloeddruk wordt gemeten met een gevalideerde automatische bloeddrukmeter volgens gestandaardiseerde richtlijnen.

De metingen worden uitgevoerd na minstens 5 minuten zittende rust bij aanvang en na voltooiing van de 8 weken durende bewegingsinterventie.

De verandering in systolische en diastolische bloeddruk van aanvang tot na de interventie wordt geanalyseerd.
Baseline en einde van 8-weken interventie
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline en Week 8

Het lichaamsgewicht wordt gemeten in kilogram met behulp van een gekalibreerde digitale weegschaal bij aanvang en na voltooiing van de 8-weekse beweeginterventie.

De verandering in lichaamsgewicht van aanvang tot na de interventie zal worden geanalyseerd.
Baseline en Week 8
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline en Week 8

De body mass index (BMI) wordt berekend als het gewicht in kilogram gedeeld door de lengte in meters in het kwadraat (kg/m²).

BMI wordt beoordeeld bij aanvang en na voltooiing van de 8-weken durende bewegingsinterventie.

De verandering in BMI van aanvang tot na de interventie wordt geanalyseerd.
Baseline en Week 8
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline en week 8

De middelomtrek wordt gemeten in centimeters met een niet-elastisch meetlint volgens gestandaardiseerde procedures.

De metingen worden uitgevoerd bij aanvang en na voltooiing van de 8-weekse bewegingsinterventie.

De verandering in middelomtrek van aanvang tot na de interventie wordt geanalyseerd.
Baseline en week 8
Verandering in International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) score
Tijdsspanne: Baseline en Week 8

Het niveau van lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

De IPAQ geeft schattingen van lichamelijke activiteit weer, uitgedrukt in metabole equivalenttaken per minuut per week (MET-min/week), waarbij hogere waarden wijzen op hogere niveaus van lichamelijke activiteit.

De vragenlijst wordt afgenomen bij aanvang en na voltooiing van de 8 weken durende bewegingsinterventie.

De verandering in IPAQ-score van aanvang tot na de interventie wordt geanalyseerd.
Baseline en Week 8
Verandering in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores
Tijdsspanne: Basislijn en week 8

Angst- en depressieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

De HADS bestaat uit 14 items en omvat twee subschalen: angst (HADS-A) en depressie (HADS-D), elk gescoord van 0 tot 21.

Hogere scores wijzen op grotere niveaus van angst- of depressieve symptomen. De vragenlijst wordt afgenomen bij aanvang en na voltooiing van de 8-weekse bewegingsinterventie.

Veranderingen in HADS-A- en HADS-D-scores van aanvang tot na de interventie worden geanalyseerd.
Basislijn en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Havva Talay Çalış

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Lee JH, Budanov AV, Karin M. Sestrins orchestrate cellular metabolism to attenuate aging. Cell Metabolism. 2013;18(6):792-801.
  • Williams B, Mancia G, Spiering W, et al. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. European Heart Journal. 2018;39(33):3021-3104.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KayseriCHsestrin2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren