Treningseffekter på kardiometabolsk helse og Sestrin-2 hos kvinner med hypertensjon og fedme (SES-EX)
Effekter av moderatintensiv kontinuerlig trening versus rask intervalltrening på kardiometabolske parametere og sestrin-2-nivåer hos kvinner med hypertensjon og fedme: En randomisert kontrollert studie
Fedme er en kronisk og kompleks sykdom som kjennetegnes ved overmettet fettansamling som påvirker helsen og livskvaliteten negativt. Den er vanligvis ledsaget av lavgradig kronisk systemisk betennelse, som bidrar til utviklingen av insulinresistens, type 2-diabetes, dyslipidemi, hypertensjon og hjerte- og karsykdommer. Hypertensjon er svært utbredt blant personer med fedme, og overvekt er en stor bidragsyter til forhøyet blodtrykk og relatert kardiometabolsk risiko.
Regelmessig aerob trening er et hjørnestein i ikke-farmakologisk behandling for både fedme og hypertensjon, og det er vist at det reduserer kronisk betennelse ved å nedregulere proinflammatoriske signalveier og oppregulere antiinflammatoriske mekanismer. Sestrin-2, et stressresponsivt protein kodet av SESN2-genet, er foreslått som en viktig regulator av metabolsk homeostase og betennelse gjennom aktivering av AMPK-veien og hemming av NF-κB-signalering. Imidlertid er bevisene for effektene av ulike treningsformer på sirkulerende Sestrin-2-nivåer hos hypertensive overvektige personer fortsatt begrenset.
Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne effektene av to forskjellige aerobe treningsprotokoller på serum Sestrin-2-nivåer, inflammatorisk status og kardiometabolske parametere hos hypertensive overvektige kvinner. Kardiopulmonal treningsprøving vil bli brukt til å vurdere kardiorespiratorisk form og fysiologiske responser på trening helhetlig. Resultatene fra denne studien forventes å bidra til en bedre forståelse av trening-induserte antiinflammatoriske mekanismer og til å støtte utviklingen av sikre, effektive og anvendelige treningsresept for hypertensive overvektige kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er en kronisk sykdom assosiert med overdreven fettvevsakkumulering og en vedvarende lavgradig inflammatorisk tilstand, som bidrar til utviklingen av kardiometabolske lidelser som hypertensjon, insulinresistens, dyslipidemi og hjerte- og karsykdom.
Hos kvinner øker sameksistensen av fedme og hypertensjon morbiditeten betydelig og påvirker funksjonskapasiteten og livskvaliteten negativt.
Treningsøkter er et hjørnestein i livsstilsbasert behandling; imidlertid er de optimale egenskapene ved aerob treningsresept og dens effekter på nye molekylære biomarkører fortsatt ufullstendig forstått.
Sestrin-2 er et stressindusert protein kodet av SESN2-genet og har blitt implisert i metabolsk regulering gjennom aktivering av AMP-aktivert proteinkinaseveien og undertrykkelse av inflammatoriske signalveier, inkludert nukleær faktor kappa B. Eksperimentelle og kliniske bevis tyder på at Sestrin-2 kan spille en beskyttende rolle mot fedmerelatert inflammasjon og metabolsk dysfunksjon.
Likevel er data om modulering av sirkulerende Sestrin-2-nivåer som svar på forskjellige aerobe treningsmodaliteter hos hypertensive overvektige kvinner begrenset.
Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert kontrollert studie som inkluderer hypertensive overvektige kvinner som oppfyller forhåndsdefinerte inklusjonskriterier.
Deltakerne blir tilfeldig tildelt en av to overvåkede aerobe treningsintervensjonsgrupper: moderat intensitet kontinuerlig trening eller rask intervalltrening.
Begge intervensjonene gjennomføres i en forhåndsdefinert treningsperiode under standardiserte forhold.
Kardiopulmonal treningsprøve utføres for å vurdere kardiorespiratorisk kondisjon og fysiologiske responser på trening, inkludert maksimal oksygenopptak.
Blodprøver samles inn for å måle serum Sestrin-2-nivåer og kardiometabolske parametere.
Ytterligere vurderinger inkluderer lipidprofil, indikatorer for insulinresistens, antropometriske målinger, funksjonskapasitet evaluert ved seks-minutters gangtest, og pasientrapporterte spørreskjemaresultater.
De primære utfallsmålene i studien er endringer i serum Sestrin-2-nivåer og maksimalt oksygenopptak.
Sekundære utfallsmål inkluderer endringer i kardiometabolske risikofaktorer, funksjonskapasitet og antropometriske parametere.
Funnene fra denne studien forventes å gi innsikt i treningsinduserte antiinflammatoriske mekanismer og å informere evidensbaserte aerobe treningsresept for hypertensive overvektige kvinner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rukiye AKAY, MD
- Telefonnummer: +905392333789
- E-post: rukiye.akay@sbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Tyrkia (Türkiye)
- Kayseri City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rukiye Akay, MD
- Telefonnummer: 05392333789
- E-post: rukiye.akay@sbu.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 30 og 65 år
- Kroppsmasseindeks mellom 30,0 og <40,0 kg/m² (fedme klasse I og II)
- Diagnose med hypertensjon i henhold til retningslinjene fra European Society of Hypertension/European Society of Cardiology (ESH/ESC) fra 2018
- Stillesittende livsstil, definert som total treningsvarighet på mindre enn 60 minutter per uke
- Medisinsk egnet for trening, med godkjenning fra en spesialist i fysikalsk medisin og rehabilitering og en spesialist i indremedisin
- Villighet til å delta i studien og skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Neuromuskulære lidelser, ukontrollerte psykiske sykdommer eller kognitiv svikt som begrenser deltakelse i trening
- Kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller akutte hjerteproblemer inkludert akutt hjerteinfarkt, akutt endokarditt, myokarditt eller perikarditt
- Forekomst av ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert:
- Ukontrollert hypertensjon
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Kronisk leversvikt
- Kronisk nyresykdom eller pasienter som mottar dialyse
- Kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma
- Historie med eller forekomst av malignitet
- Akutt infeksjon ved inkludering
- Akutt perifer vaskulær sykdom
- Symptomatisk alvorlig aortastenose
- Akutt lungeemboli eller lungeinfarkt
- Bruk av systemiske kortikosteroider eller immundempende medisiner
- Manglende evne til å følge studiens protokoll eller mangel på samarbeid
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderat intensitet kontinuerlig trening
Deltakerne utfører overvåket moderat intensitet kontinuerlig aerob trening med en foreskreven intensitet og frekvens.
|
Overvåket moderat intensitet kontinuerlig aerob trening utført med en foreskreven intensitet og frekvens i løpet av intervensjonsperioden.
|
|
Eksperimentell: Brisk Intervalltrening
Deltakerne utfører overvåket intervall aerob trening som består av vekslende intervaller med høyere og moderat intensitet.
|
Overvåket intervall aerob trening bestående av vekslende omganger med høyere og moderat intensitet gjennomført gjennom hele intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Sestrin-2-nivå
Tidsramme: Baseline og slutten av 8-ukers intervensjon
|
Serum Sestrin-2-nivåer vil bli målt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA). Blodprøver vil bli samlet inn 48 timer før starten av det 8-ukers treningsprogrammet og 48 timer etter fullføringen av intervensjonen for å unngå de akutte effektene av trening. Det primære resultatmålet er endringen i Sestrin-2-nivåer fra utgangspunktet til etter intervensjonen. |
Baseline og slutten av 8-ukers intervensjon
|
|
Maksimalt oksygenopptak (VO₂max)
Tidsramme: Utgangspunkt og slutten av 8-ukers intervensjon
|
VO2max vil bli vurdert ved hjelp av kardiopulmonal belastningstesting (CPET) i henhold til standardiserte protokoller. Målingene vil bli utført før oppstart av treningsprogrammet og etter fullføring av den 8-ukers intervensjonen. Endringen i VO2max fra utgangspunktet til etter intervensjonen vil bli analysert. |
Utgangspunkt og slutten av 8-ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Utgangspunkt og slutten av 8-ukers intervensjon
|
Fastende blodprøver vil bli tatt for å vurdere lipidprofilparametere, inkludert totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C), høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) og triglyceridnivåer. Standard laboratoriemetoder vil bli brukt for biokjemisk analyse. Endringer i lipidprofilparametere fra utgangspunktet til slutten av den 8-ukers treningsintervensjonen vil bli evaluert. |
Utgangspunkt og slutten av 8-ukers intervensjon
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: Baseline og slutten av 8-ukers intervensjon
|
Insulinresistens vil bli vurdert ved bruk av Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR). Fastende plasmaglukose og fastende insulinivåer vil bli målt ved hjelp av standard laboratoriemetoder, og HOMA-IR vil bli beregnet i samsvar med dette. Endringen i HOMA-IR fra baseline til slutten av den 8-ukers treningsintervensjonen vil bli analysert. |
Baseline og slutten av 8-ukers intervensjon
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt og slutten av 8-ukers intervensjon
|
Funksjonell treningskapasitet vil bli vurdert ved hjelp av 6-minutters gangtest (6MWT) i henhold til etablerte retningslinjer. Den totale distansen tilbakelagt på seks minutter vil bli registrert ved utgangspunktet og etter fullføring av den 8-ukers treningsoppfølgingen. Endringen i 6-minutters gangdistanse fra utgangspunktet til etter intervensjonen vil bli analysert. |
Utgangspunkt og slutten av 8-ukers intervensjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og slutten av 8-ukers intervensjon
|
Hvile-systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved hjelp av et validert automatisert blodtrykksmåler i henhold til standardiserte retningslinjer. Målingene vil bli utført etter minst 5 minutters sittende hvile ved utgangspunktet og etter fullføring av den 8-ukers treningsintervensjonen. Endringen i systolisk og diastolisk blodtrykk fra utgangspunktet til etter intervensjonen vil bli analysert. |
Baseline og slutten av 8-ukers intervensjon
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Kroppsvekt vil bli målt i kilogram ved hjelp av en kalibrert digital vekt ved utgangspunktet og etter fullføring av det 8-ukers treningsintervensjonen. Endringen i kroppsvekt fra utgangspunktet til etter intervensjonen vil bli analysert. |
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet som vekt i kilo delt på høyde i meter i annen (kg/m²). BMI vil bli vurdert ved utgangspunktet og etter fullføring av det 8-ukers treningsprogrammet. Endringen i BMI fra utgangspunktet til etter intervensjonen vil bli analysert. |
Baseline og uke 8
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Midjeomkrets vil bli målt i centimeter ved hjelp av et ikke-elastisk målebånd i henhold til standardiserte prosedyrer. Målinger vil bli utført ved start og etter fullføring av det 8-ukers treningsprogrammet. Endringen i midjeomkrets fra start til etter intervensjon vil bli analysert. |
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Endring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-skår
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ gir estimater for fysisk aktivitet uttrykt som metabolsk ekvivalent oppgave-minutter per uke (MET-min/uke), hvor høyere verdier indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet. Spørreskjemaet vil bli gjennomført ved starten og etter fullføring av den 8-ukers treningsintervensjonen. Endringen i IPAQ-score fra start til etter intervensjon vil bli analysert. |
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Endring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Angst og depressive symptomer vil bli vurdert ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består av 14 elementer og inkluderer to delskalaer: angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D), hvor hver score går fra 0 til 21. Høyere skår indikerer større nivåer av angst eller depressive symptomer. Spørreskjemaet vil bli utført ved start og etter fullføring av den 8-ukers treningsintervensjonen. Endringer i HADS-A og HADS-D skårer fra start til etter intervensjon vil bli analysert. |
Utgangspunkt og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee JH, Budanov AV, Karin M. Sestrins orchestrate cellular metabolism to attenuate aging. Cell Metabolism. 2013;18(6):792-801.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, et al. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. European Heart Journal. 2018;39(33):3021-3104.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KayseriCHsestrin2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .