Vliv cvičení na kardiometabolické zdraví a Sestrin-2 u obézních žen s hypertenzí (SES-EX)
Účinky středně intenzivního kontinuálního cvičení versus svižného intervalového cvičení na kardiometabolické parametry a hladiny sestrinu-2 u obézních hypertenzních žen: Randomizovaná kontrolovaná studie
Obezita je chronické a komplexní onemocnění charakterizované nadměrným hromaděním tuku, které nepříznivě ovlivňuje zdraví a kvalitu života. Často je doprovázena chronickým systémovým zánětem nízkého stupně, který přispívá k rozvoji inzulinové rezistence, diabetu 2. typu, dyslipidemie, hypertenze a kardiovaskulárních onemocnění. Hypertenze je velmi rozšířená u jedinců s obezitou a nadměrná tělesná hmotnost je hlavním přispěvatelem ke zvýšenému krevnímu tlaku a souvisejícímu kardiometabolickému riziku.
Pravidelné aerobní cvičení je klíčovým prvkem nefarmakologické léčby obezity i hypertenze a bylo prokázáno, že snižuje chronický zánět tím, že potlačuje prozánětlivé dráhy a posiluje protizánětlivé mechanismy. Sestrin-2, stresem aktivovaný protein kódovaný genem SESN2, je považován za důležitého regulátora metabolické homeostázy a zánětu prostřednictvím aktivace dráhy AMPK a inhibice signalizace NF-κB. Důkazy o účincích různých typů cvičení na hladiny cirkulujícího Sestrin-2 u hypertenzních obézních jedinců však zůstávají omezené.
Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinky dvou různých protokolů aerobního cvičení na hladiny Sestrin-2 v séru, zánětlivý stav a kardiometabolické parametry u hypertenzních obézních žen. Kardiovaskulární zátěžový test bude použit k komplexnímu posouzení kardiorespirační zdatnosti a fyziologických odpovědí na cvičení. Výsledky této studie by měly přispět k lepšímu pochopení cvičením vyvolaných protizánětlivých mechanismů a podpořit vývoj bezpečných, účinných a použitelných cvičebních režimů pro hypertenzní obézní ženy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita je chronické onemocnění spojené s nadměrnou akumulací tukové tkáně a přetrvávajícím stavem nízkého stupně zánětu, který přispívá k rozvoji kardiometabolických poruch, jako je hypertenze, inzulinová rezistence, dyslipidemie a kardiovaskulární onemocnění. U žen souběžný výskyt obezity a hypertenze výrazně zvyšuje morbiditu a negativně ovlivňuje funkční kapacitu a kvalitu života. Cvičební trénink je klíčovým prvkem léčby založené na změně životního stylu; optimální charakteristiky předpisu aerobního cvičení a jeho účinky na nové molekulární biomarkery však nejsou dosud plně objasněny.
Sestrin-2 je stresem indukovatelný protein kódovaný genem SESN2 a je zapojen do metabolické regulace prostřednictvím aktivace dráhy proteinové kinázy aktivované AMP a potlačení zánětlivých signalizačních drah, včetně nukleárního faktoru kappa B. Experimentální a klinické důkazy naznačují, že Sestrin-2 může hrát ochrannou roli proti zánětu souvisejícímu s obezitou a metabolické dysfunkci. Přesto jsou údaje o modulaci hladin cirkulujícího Sestrin-2 v reakci na různé modality aerobního cvičení u hypertenzních obézních žen omezené.
Tato studie je navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující hypertenzní obézní ženy, které splňují předem stanovená kritéria způsobilosti. Účastnice jsou náhodně přiděleny do jedné ze dvou skupin pod dohledem aerobního cvičení: cvičení střední intenzity kontinuální nebo rychlé intervalové cvičení. Obě intervence jsou prováděny po předem stanovenou dobu tréninku za standardizovaných podmínek.
K hodnocení kardiorespirační zdatnosti a fyziologických reakcí na cvičení, včetně maximální spotřeby kyslíku, je prováděno kardiopulmonální zátěžové testování. Krevní vzorky jsou odebírány k měření hladin sérového Sestrin-2 a kardiometabolických parametrů. Další hodnocení zahrnují lipidový profil, ukazatele inzulinové rezistence, antropometrická měření, funkční kapacitu hodnocenou šestiminutovým testem chůze a výsledky dotazníků vyplněných pacienty.
Primárními výstupními měřítky studie jsou změny hladin sérového Sestrin-2 a maximální spotřeby kyslíku. Sekundárními výstupními měřítky jsou změny kardiometabolických rizikových faktorů, funkční kapacity a antropometrických parametrů. Výsledky této studie by měly poskytnout vhled do protizánětlivých mechanismů vyvolaných cvičením a přispět k informovanému předpisu aerobního cvičení založenému na důkazech pro hypertenzní obézní ženy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rukiye AKAY, MD
- Telefonní číslo: +905392333789
- E-mail: rukiye.akay@sbu.edu.tr
Studijní místa
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Turecko (Türkiye)
- Kayseri City Hospital
-
Kontakt:
- Rukiye Akay, MD
- Telefonní číslo: 05392333789
- E-mail: rukiye.akay@sbu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Ženské účastnice ve věku 30 až 65 let
- Index tělesné hmotnosti mezi 30,0 a <40,0 kg/m² (obezita 1. a 2. stupně)
- Diagnóza hypertenze podle směrnic Evropské společnosti pro hypertenzi/Evropské kardiologické společnosti (ESH/ESC) z roku 2018
- Sedavý způsob života, definovaný jako celková týdenní doba cvičení kratší než 60 minut
- Lékařská způsobilost k účasti na cvičení, s potvrzením od specialisty fyzikální medicíny a rehabilitace a specialisty vnitřního lékařství
- Ochota účastnit se studie a poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Vylučovací kritéria:
- Neuromuskulární poruchy, nekontrolovaná psychiatrická onemocnění nebo kognitivní postižení omezující účast na cvičení
- Kongestivní srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo akutní srdeční stavy včetně akutního infarktu myokardu, akutní endokarditidy, myokarditidy nebo perikarditidy
- Přítomnost nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně:
- Nekontrolované hypertenze
- Nekontrolovaného diabetes mellitus
- Chronického selhání jater
- Chronického onemocnění ledvin nebo pacientů na dialýze
- Chronické obstrukční plicní nemoci nebo astmatu
- Anamnéza nebo přítomnost malignity
- Akutní infekce v době zařazení do studie
- Akutního periferního cévního onemocnění
- Symptomatické těžké aortální stenózy
- Akutní plicní embolie nebo plicního infarktu
- Užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresivních léků
- Neschopnost dodržovat protokol studie nebo nedostatek spolupráce
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Středně intenzivní kontinuální cvičení
Účastníci provádějí pod dohledem aerobní cvičení střední intenzity v kontinuálním režimu při předepsané intenzitě a frekvenci.
|
Supervidované aerobní cvičení střední intenzity prováděné kontinuálně s předepsanou intenzitou a frekvencí po dobu trvání intervenčního období.
|
|
Experimentální: Brisk Interval Exercise
Účastníci provádějí intervalové aerobní cvičení pod dohledem, které se skládá ze střídajících se úseků vyšší a střední intenzity.
|
Intervalové aerobní cvičení pod dohledem sestávající ze střídajících se úseků vyšší a střední intenzity prováděných po celou dobu intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina Sestrin-2 v séru
Časové okno: Výchozí stav a konec 8týdenní intervence
|
Hladiny Sestrin-2 v séru budou měřeny pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). Vzorky krve budou odebrány 48 hodin před zahájením 8týdenního cvičebního programu a 48 hodin po dokončení intervence, aby se předešlo akutním účinkům cvičení. Primárním výsledkem je změna hladin Sestrin-2 od výchozí hodnoty do období po intervenci. |
Výchozí stav a konec 8týdenní intervence
|
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max)
Časové okno: Výchozí stav a konec 8týdenní intervence
|
VO2max bude hodnocen pomocí kardiopulmonální zátěžové testace (CPET) podle standardizovaných protokolů. Měření bude provedeno před zahájením cvičebního programu a po dokončení 8týdenní intervence. Změna VO2max od výchozího stavu po intervenci bude analyzována. |
Výchozí stav a konec 8týdenní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil lipidů
Časové okno: Výchozí stav a konec 8týdenní intervence
|
Krevní vzorky nalačno budou odebrány k posouzení parametrů lipidového profilu, včetně celkového cholesterolu, cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) a hladin triglyceridů. Pro biochemickou analýzu budou použity standardní laboratorní metody. Změny parametrů lipidového profilu od výchozího stavu do konce 8týdenní pohybové intervence budou vyhodnoceny. |
Výchozí stav a konec 8týdenní intervence
|
|
Inzulinová rezistence
Časové okno: Výchozí hodnoty a konec 8týdenní intervence
|
Inzulinová rezistence bude hodnocena pomocí Homeostatického modelu pro hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR). Hladiny glukózy v plazmě nalačno a hladiny inzulinu nalačno budou měřeny standardními laboratorními metodami a HOMA-IR bude podle toho vypočítán. Změna HOMA-IR od výchozího stavu do konce 8týdenního cvičebního zásahu bude analyzována. |
Výchozí hodnoty a konec 8týdenní intervence
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Výchozí stav a konec 8týdenní intervence
|
Funkční pohybová kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) podle stanovených směrnic. Celková ujetá vzdálenost za šest minut bude zaznamenána na začátku a po dokončení 8týdenního cvičebního programu. Změna ve vzdálenosti ušlé za 6 minut od počátečního měření po ukončení intervence bude analyzována. |
Výchozí stav a konec 8týdenní intervence
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a konec 8týdenní intervence
|
Klidový systolický a diastolický krevní tlak bude měřen pomocí ověřeného automatického sfygmomanometru podle standardizovaných pokynů. Měření bude provedeno po nejméně 5 minutách sezení v klidu na začátku studie a po dokončení 8týdenního cvičebního zásahu. Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozího stavu po ukončení zásahu bude analyzována. |
Výchozí stav a konec 8týdenní intervence
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden
|
Tělesná hmotnost bude měřena v kilogramech pomocí kalibrované digitální váhy na začátku studie a po dokončení 8týdenního cvičebního programu. Změna tělesné hmotnosti od začátku studie do doby po ukončení programu bude analyzována. |
Výchozí hodnota a 8. týden
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m²). BMI bude hodnoceno na začátku studie a po dokončení 8týdenního cvičebního programu. Změna BMI od výchozího stavu do stavu po intervenci bude analyzována. |
Výchozí hodnota a 8. týden
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden
|
Obvod pasu bude měřen v centimetrech pomocí nepružného měřicího pásma podle standardizovaných postupů. Měření bude provedeno na začátku studie a po dokončení 8týdenní pohybové intervence. Změna obvodu pasu od výchozího stavu po intervenci bude analyzována. |
Výchozí stav a 8. týden
|
|
Změna skóre Mezinárodního dotazníku tělesné aktivity (IPAQ)
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden
|
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). IPAQ poskytuje odhady fyzické aktivity vyjádřené jako metabolické ekvivalenty úkolů za minutu týdně (MET-min/týden), přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň fyzické aktivity. Dotazník bude administrován na začátku studie a po dokončení 8týdenní pohybové intervence. Bude analyzována změna skóre IPAQ od výchozího stavu po intervenci. |
Výchozí stav a 8. týden
|
|
Změna skóre v dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 8. týden
|
Příznaky úzkosti a deprese budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS se skládá ze 14 položek a zahrnuje dvě subškály: úzkost (HADS-A) a deprese (HADS-D), každá hodnocená od 0 do 21. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkostných nebo depresivních příznaků. Dotazník bude administrován na začátku studie a po dokončení 8týdenní pohybové intervence. Změny skóre HADS-A a HADS-D od výchozího stavu po intervenci budou analyzovány. |
Výchozí hodnoty a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee JH, Budanov AV, Karin M. Sestrins orchestrate cellular metabolism to attenuate aging. Cell Metabolism. 2013;18(6):792-801.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, et al. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. European Heart Journal. 2018;39(33):3021-3104.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KayseriCHsestrin2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .