Wpływ ćwiczeń na zdrowie kardiometaboliczne i Sestrynę-2 u otyłych kobiet z nadciśnieniem (SES-EX)
Wpływ umiarkowanego ciągłego wysiłku fizycznego w porównaniu z energicznym wysiłkiem interwałowym na parametry kardiometaboliczne i poziom sestryn-2 u otyłych kobiet z nadciśnieniem tętniczym: Randomizowane badanie kontrolowane
Otyłość jest przewlekłą i złożoną chorobą charakteryzującą się nadmiernym gromadzeniem tłuszczu, co niekorzystnie wpływa na zdrowie i jakość życia. Towarzyszy jej często przewlekły ogólnoustrojowy stan zapalny o niskim nasileniu, który przyczynia się do rozwoju insulinooporności, cukrzycy typu 2, dyslipidemii, nadciśnienia tętniczego i chorób sercowo-naczyniowych. Nadciśnienie tętnicze występuje bardzo często u osób z otyłością, a nadmierna masa ciała jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do podwyższonego ciśnienia krwi i związanych z tym ryzyk kardiometabolicznych.
Regularne ćwiczenia aerobowe są podstawą niefarmakologicznego leczenia zarówno otyłości, jak i nadciśnienia tętniczego. Wykazano, że zmniejszają one przewlekły stan zapalny poprzez hamowanie szlaków prozapalnych i aktywację mechanizmów przeciwzapalnych. Sestrin-2, białko odpowiedzi na stres kodowane przez gen SESN2, zostało uznane za ważnego regulatora homeostazy metabolicznej i stanu zapalnego poprzez aktywację szlaku AMPK i hamowanie sygnalizacji NF-κB. Jednak dowody dotyczące wpływu różnych rodzajów ćwiczeń na poziom krążącego Sestrin-2 u osób z otyłością i nadciśnieniem pozostają ograniczone.
To prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie wpływu dwóch różnych protokołów ćwiczeń aerobowych na poziom Sestrin-2 w surowicy, stan zapalny oraz parametry kardiometaboliczne u otyłych kobiet z nadciśnieniem tętniczym. Test wysiłkowy kardiopulmonarny zostanie wykorzystany do kompleksowej oceny wydolności krążeniowo-oddechowej i fizjologicznych odpowiedzi na ćwiczenia. Wyniki tego badania mają przyczynić się do lepszego zrozumienia mechanizmów przeciwzapalnych indukowanych przez ćwiczenia oraz wsparcia opracowania bezpiecznych, skutecznych i praktycznych zaleceń dotyczących ćwiczeń dla otyłych kobiet z nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość jest chorobą przewlekłą związaną z nadmiernym gromadzeniem tkanki tłuszczowej i utrzymującym się stanem zapalnym o niskim nasileniu, co przyczynia się do rozwoju zaburzeń kardiometabolicznych, takich jak nadciśnienie, insulinooporność, dyslipidemia i choroby sercowo-naczyniowe. U kobiet współistnienie otyłości i nadciśnienia znacznie zwiększa zachorowalność i negatywnie wpływa na zdolności funkcjonalne oraz jakość życia. Trening fizyczny jest podstawą leczenia opartego na zmianie stylu życia; jednak optymalne cechy zalecenia ćwiczeń aerobowych oraz ich wpływ na nowe biomarkery molekularne pozostają nie w pełni poznane.
Sestrin-2 jest białkiem indukowanym przez stres, kodowanym przez gen SESN2, i zaangażowanym w regulację metaboliczną poprzez aktywację szlaku kinazy białkowej aktywowanej AMP oraz hamowanie szlaków sygnałowych zapalenia, w tym czynnika jądrowego kappa B. Dowody eksperymentalne i kliniczne sugerują, że Sestrin-2 może odgrywać ochronną rolę przeciwko zapaleniu związanemu z otyłością i dysfunkcji metabolicznej. Niemniej jednak dane dotyczące modulacji poziomów krążącego Sestrin-2 w odpowiedzi na różne formy ćwiczeń aerobowych u otyłych kobiet z nadciśnieniem są ograniczone.
To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, obejmujące otyłe kobiety z nadciśnieniem, spełniające wcześniej określone kryteria kwalifikacji. Uczestniczki są losowo przydzielane do jednej z dwóch nadzorowanych grup interwencji ćwiczeń aerobowych: ćwiczeń ciągłych o umiarkowanej intensywności lub ćwiczeń interwałowych o szybkim tempie. Obie interwencje są prowadzone przez określony okres treningowy w warunkach standaryzowanych.
Test wysiłkowy kardiopulmonalny jest przeprowadzany w celu oceny wydolności krążeniowo-oddechowej i fizjologicznych odpowiedzi na ćwiczenia, w tym maksymalnego zużycia tlenu. Pobierane są próbki krwi do pomiaru poziomów Sestrin-2 w surowicy oraz parametrów kardiometabolicznych. Dodatkowe oceny obejmują profil lipidowy, wskaźniki insulinooporności, pomiary antropometryczne, zdolności funkcjonalne oceniane za pomocą testu sześciominutowego marszu oraz wyniki kwestionariuszy zgłaszane przez pacjentki.
Główne miary wyników badania to zmiany w poziomach Sestrin-2 w surowicy i maksymalnym zużyciu tlenu. Drugorzędowe miary wyników obejmują zmiany czynników ryzyka kardiometabolicznego, zdolności funkcjonalnych i parametrów antropometrycznych. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą wglądu w mechanizmy przeciwzapalne wywołane ćwiczeniami oraz przyczynią się do opracowania opartych na dowodach zaleceń ćwiczeń aerobowych dla otyłych kobiet z nadciśnieniem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rukiye AKAY, MD
- Numer telefonu: +905392333789
- E-mail: rukiye.akay@sbu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Turcja (Türkiye)
- Kayseri City Hospital
-
Kontakt:
- Rukiye Akay, MD
- Numer telefonu: 05392333789
- E-mail: rukiye.akay@sbu.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestniczki płci żeńskiej w wieku od 30 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 30,0 a <40,0 kg/m² (otyłość I i II stopnia)
- Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego/Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESH/ESC) z 2018 roku
- Siedzący tryb życia, zdefiniowany jako całkowity tygodniowy czas aktywności fizycznej krótszy niż 60 minut
- Zdolność medyczna do uczestnictwa w ćwiczeniach, z zatwierdzeniem przez specjalistę medycyny fizykalnej i rehabilitacji oraz specjalistę chorób wewnętrznych
- Gotowość do udziału w badaniu i dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, niekontrolowane choroby psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych ograniczające udział w ćwiczeniach
- Niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa lub ostre stany sercowe, w tym ostry zawał mięśnia sercowego, ostre zapalenie wsierdzia, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
- Obecność niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym:
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Niekontrolowana cukrzyca
- Przewlekła niewydolność wątroby
- Przewlekła choroba nerek lub pacjenci poddawani dializom
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma
- Wywiad lub obecność nowotworu złośliwego
- Ostra infekcja w momencie rekrutacji
- Ostra choroba naczyń obwodowych
- Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- Ostra zatorowość płucna lub zawał płuca
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub brak współpracy
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności w trybie ciągłym
Uczestnicy wykonują nadzorowane umiarkowanie intensywne ciągłe ćwiczenia aerobowe o przepisanej intensywności i częstotliwości.
|
Nadzorowany ciągły aerobowy wysiłek o umiarkowanej intensywności wykonywany z zalecaną intensywnością i częstotliwością przez cały okres interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia o intensywnym tempie interwałowym
Uczestnicy wykonują nadzorowaną interwałową aktywność aerobową polegającą na naprzemiennych seriach ćwiczeń o wyższej i umiarkowanej intensywności.
|
Nadzorowany interwałowy trening aerobowy, składający się z naprzemiennych sesji o wyższej i umiarkowanej intensywności, wykonywany przez cały okres interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom Sestryn-2 w surowicy
Ramy czasowe: Początkowa i końcowa ocena po 8-tygodniowej interwencji
|
Poziomy Sestrin-2 w surowicy będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Próbki krwi zostaną pobrane 48 godzin przed rozpoczęciem 8-tygodniowego programu ćwiczeń i 48 godzin po zakończeniu interwencji, aby uniknąć ostrych efektów ćwiczeń. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana poziomów Sestrin-2 od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji. |
Początkowa i końcowa ocena po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Maksymalne zużycie tlenu (VO₂max)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec 8-tygodniowej interwencji
|
VO2max będzie oceniany za pomocą testów wysiłkowych kardiopulmonologicznych (CPET) zgodnie ze standardowymi protokołami. Pomiary będą przeprowadzane przed rozpoczęciem programu ćwiczeń oraz po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji. Przeanalizowana zostanie zmiana VO2max od wartości wyjściowej do stanu po interwencji. |
Punkt wyjściowy i koniec 8-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Początkowa i końcowa ocena po 8-tygodniowej interwencji
|
Próbki krwi na czczo będą pobierane w celu oceny parametrów profilu lipidowego, w tym cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL (LDL-C), cholesterolu HDL (HDL-C) oraz poziomu trójglicerydów. Do analizy biochemicznej zostaną zastosowane standardowe metody laboratoryjne. Zmiany w parametrach profilu lipidowego od wartości wyjściowej do końca 8-tygodniowej interwencji ćwiczeniowej będą oceniane. |
Początkowa i końcowa ocena po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec 8-tygodniowej interwencji
|
Insulinooporność będzie oceniana za pomocą Homeostatycznego Modelu Oceny Insulinooporności (HOMA-IR). Poziom glukozy na czczo i poziom insuliny na czczo będą mierzone przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych, a HOMA-IR zostanie obliczony odpowiednio. Analizowana będzie zmiana wskaźnika HOMA-IR od wartości wyjściowej do końca 8-tygodniowej interwencji ćwiczeniowej. |
Punkt wyjściowy i koniec 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Początkowa i końcowa ocena po 8-tygodniowej interwencji
|
Funkcjonalną wydolność wysiłkową oceniono za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT) zgodnie z ustalonymi wytycznymi. Całkowitą pokonaną odległość w ciągu sześciu minut zarejestrowano na początku oraz po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji ćwiczeniowej. Zmianę odległości w teście 6-minutowego marszu od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji przeanalizowano. |
Początkowa i końcowa ocena po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i na zakończenie 8-tygodniowej interwencji
|
Spoczynkowe ciśnienie skurczowe i rozkurczowe będzie mierzone za pomocą zwalidowanego automatycznego sfigmomanometru zgodnie ze standardowymi wytycznymi. Pomiary będą przeprowadzane po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej na początku badania oraz po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji ćwiczeniowej. Zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego od wartości wyjściowych do pomiaru po interwencji będzie analizowana. |
Wartości wyjściowe i na zakończenie 8-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia początkowa i tydzień 8
|
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach przy użyciu skalibrowanej wagi cyfrowej na początku badania oraz po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji ćwiczeniowej. Zmiana masy ciała od wartości początkowej do pomiaru po interwencji zostanie przeanalizowana. |
Linia początkowa i tydzień 8
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość początkowa i 8. tydzień
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) będzie obliczany jako masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach podniesiony do kwadratu (kg/m²). BMI będzie oceniany na początku badania oraz po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji ćwiczeniowej. Zmiana BMI od wartości początkowej do pomiaru po interwencji będzie analizowana. |
Wartość początkowa i 8. tydzień
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Początkowa i 8 tydzień
|
Obwód talii będzie mierzony w centymetrach przy użyciu nierozciągliwej taśmy mierniczej zgodnie ze standardowymi procedurami. Pomiary będą przeprowadzane na początku badania oraz po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji ćwiczeniowej. Zmiana obwodu talii od wartości początkowej do pomiaru po interwencji będzie analizowana. |
Początkowa i 8 tydzień
|
|
Zmiana wskaźnika według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8
|
Poziom aktywności fizycznej będzie oceniany za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). IPAQ dostarcza szacunków aktywności fizycznej wyrażonych w minutach równoważnika metabolicznego na tydzień (MET-min/tydzień), przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej. Kwestionariusz będzie przeprowadzany na początku badania oraz po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji ćwiczeniowej. Zmianę wyniku IPAQ od początku badania do okresu po interwencji będzie analizowana. |
Punkt wyjściowy i tydzień 8
|
|
Zmiana w wynikach skali lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Objawy lękowe i depresyjne będą oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). HADS składa się z 14 pozycji i obejmuje dwie podskale: lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D), każda oceniana w skali od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych lub depresyjnych. Kwestionariusz będzie stosowany na początku badania oraz po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji ćwiczeniowej. Zmiany w wynikach HADS-A i HADS-D od początku badania do okresu po interwencji zostaną przeanalizowane. |
Linia bazowa i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee JH, Budanov AV, Karin M. Sestrins orchestrate cellular metabolism to attenuate aging. Cell Metabolism. 2013;18(6):792-801.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, et al. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. European Heart Journal. 2018;39(33):3021-3104.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KayseriCHsestrin2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .