Effets de l'exercice sur la santé cardiométabolique et la sestrines-2 chez les femmes hypertendues obèses (SES-EX)
Effets de l'exercice continu d'intensité modérée versus l'exercice par intervalles rapides sur les paramètres cardiométaboliques et les niveaux de Sestrine-2 chez les femmes obèses hypertendues : un essai contrôlé randomisé
L'obésité est une maladie chronique et complexe caractérisée par une accumulation excessive de graisse qui affecte négativement la santé et la qualité de vie. Elle s'accompagne généralement d'une inflammation systémique chronique de bas grade, qui contribue au développement de la résistance à l'insuline, du diabète de type 2, de la dyslipidémie, de l'hypertension et des maladies cardiovasculaires. L'hypertension est très fréquente chez les personnes obèses, et l'excès de poids corporel est un facteur majeur d'augmentation de la pression artérielle et du risque cardiométabolique associé.
L'exercice aérobique régulier est une pierre angulaire de la prise en charge non pharmacologique de l'obésité et de l'hypertension, et il a été démontré qu'il réduit l'inflammation chronique en régulant à la baisse les voies pro-inflammatoires et en régulant à la hausse les mécanismes anti-inflammatoires. La sestrine-2, une protéine sensible au stress codée par le gène SESN2, a été proposée comme un régulateur important de l'homéostasie métabolique et de l'inflammation grâce à l'activation de la voie AMPK et à l'inhibition de la signalisation NF-κB. Cependant, les preuves concernant les effets de différentes modalités d'exercice sur les niveaux circulants de sestrine-2 chez les personnes obèses hypertendues restent limitées.
Cet essai prospectif, randomisé et contrôlé vise à comparer les effets de deux protocoles d'exercice aérobique différents sur les niveaux sériques de sestrine-2, l'état inflammatoire et les paramètres cardiométaboliques chez les femmes obèses hypertendues. Le test d'effort cardiopulmonaire sera utilisé pour évaluer de manière complète la condition cardiorespiratoire et les réponses physiologiques à l'exercice. Les résultats de cette étude devraient contribuer à une meilleure compréhension des mécanismes anti-inflammatoires induits par l'exercice et à soutenir le développement de prescriptions d'exercice sûres, efficaces et applicables pour les femmes obèses hypertendues.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est une maladie chronique associée à une accumulation excessive de tissu adipeux et un état inflammatoire de bas grade persistant, qui contribue au développement de troubles cardiométaboliques tels que l'hypertension, la résistance à l'insuline, la dyslipidémie et les maladies cardiovasculaires. Chez les femmes, la coexistence d'obésité et d'hypertension augmente considérablement la morbidité et affecte négativement la capacité fonctionnelle et la qualité de vie. L'entraînement physique est une pierre angulaire de la prise en charge basée sur le mode de vie ; cependant, les caractéristiques optimales de la prescription d'exercice aérobie et ses effets sur les biomarqueurs moléculaires émergents restent incomplètement compris.
La sestrines-2 est une protéine inductible par le stress codée par le gène SESN2 et a été impliquée dans la régulation métabolique par l'activation de la voie de la protéine kinase activée par l'AMP et la suppression des voies de signalisation inflammatoires, y compris le facteur nucléaire kappa B. Les preuves expérimentales et cliniques suggèrent que la sestrines-2 pourrait jouer un rôle protecteur contre l'inflammation liée à l'obésité et la dysfonction métabolique. Néanmoins, les données concernant la modulation des taux circulants de sestrines-2 en réponse à différentes modalités d'exercice aérobie chez les femmes obèses hypertendues sont limitées.
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif incluant des femmes obèses hypertendues répondant à des critères d'éligibilité prédéfinis. Les participantes sont réparties au hasard dans l'un des deux groupes d'intervention d'exercice aérobie supervisé : exercice continu d'intensité modérée ou exercice par intervalles rapides. Les deux interventions sont menées pendant une période d'entraînement prédéfinie dans des conditions standardisées.
Des tests d'exercice cardiopulmonaire sont réalisés pour évaluer la condition cardiorespiratoire et les réponses physiologiques à l'exercice, y compris la consommation maximale d'oxygène. Des échantillons sanguins sont prélevés pour mesurer les taux sériques de sestrines-2 et les paramètres cardiométaboliques. Des évaluations supplémentaires incluent le profil lipidique, les indices de résistance à l'insuline, les mesures anthropométriques, la capacité fonctionnelle évaluée par le test de marche de six minutes, et les résultats des questionnaires rapportés par les patientes.
Les mesures de résultat principales de l'étude sont les changements des taux sériques de sestrines-2 et de la consommation maximale d'oxygène. Les mesures de résultat secondaires incluent les changements des facteurs de risque cardiométaboliques, de la capacité fonctionnelle et des paramètres anthropométriques. Les résultats de cette étude devraient fournir un éclairage sur les mécanismes anti-inflammatoires induits par l'exercice et contribuer à des prescriptions d'exercice aérobie fondées sur des preuves pour les femmes obèses hypertendues.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rukiye AKAY, MD
- Numéro de téléphone: +905392333789
- E-mail: rukiye.akay@sbu.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Turquie (Türkiye)
- Kayseri City Hospital
-
Contact:
- Rukiye Akay, MD
- Numéro de téléphone: 05392333789
- E-mail: rukiye.akay@sbu.edu.tr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participantes de sexe féminin âgées de 30 à 65 ans
- Indice de masse corporelle entre 30,0 et <40,0 kg/m² (obésité de classe I et de classe II)
- Diagnostic d'hypertension selon les lignes directrices 2018 de la Société européenne d'hypertension/Société européenne de cardiologie (ESH/ESC)
- Mode de vie sédentaire, défini comme une durée totale d'exercice hebdomadaire inférieure à 60 minutes
- Éligibilité médicale à la participation à l'exercice, avec l'approbation d'un spécialiste en médecine physique et de réadaptation et d'un spécialiste en médecine interne
- Volonté de participer à l'étude et fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Troubles neuromusculaires, maladies psychiatriques non contrôlées ou déficience cognitive limitant la participation à l'exercice
- Insuffisance cardiaque congestive, angor instable ou affections cardiaques aiguës, y compris infarctus aigu du myocarde, endocardite aiguë, myocardite ou péricardite
- Présence de maladies systémiques non contrôlées, notamment :
- Hypertension non contrôlée
- Diabète sucré non contrôlé
- Insuffisance hépatique chronique
- Maladie rénale chronique ou patients sous dialyse
- Bronchopneumopathie chronique obstructive ou asthme
- Antécédents ou présence de malignité
- Infection aiguë au moment de l'inclusion
- Maladie vasculaire périphérique aiguë
- Sténose aortique sévère symptomatique
- Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou de médicaments immunosuppresseurs
- Incapacité à respecter le protocole de l'étude ou manque de coopération
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exercice continu d'intensité modérée
Les participants effectuent un exercice aérobie continu d'intensité modérée supervisé, à une intensité et une fréquence prescrites.
|
Exercice aérobie continu d'intensité modérée supervisé, réalisé à une intensité et une fréquence prescrites pour la durée de la période d'intervention.
|
|
Expérimental: Exercice d'Intervalle Rapide
Les participants effectuent un exercice aérobique en intervalles supervisé, consistant en des séquences alternées de haute et d'intensité modérée.
|
Exercice aérobie en intervalles supervisé, consistant en des séquences alternées d'intensité élevée et modérée, réalisé tout au long de la période d'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau sérique de Sestrin-2
Délai: Base de référence et fin de l'intervention de 8 semaines
|
Les niveaux de Sestrin-2 sérique seront mesurés à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA). Les échantillons sanguins seront prélevés 48 heures avant le début du programme d'exercice de 8 semaines et 48 heures après la fin de l'intervention afin d'éviter les effets aigus de l'exercice. Le critère de jugement principal est la variation des niveaux de Sestrin-2 entre le début et la fin de l'intervention. |
Base de référence et fin de l'intervention de 8 semaines
|
|
Consommation maximale d'oxygène (VO2max)
Délai: Ligne de base et fin de l'intervention de 8 semaines
|
Le VO2max sera évalué à l'aide d'un test d'exercice cardiopulmonaire (CPET) selon des protocoles standardisés. Les mesures seront effectuées avant le début du programme d'exercice et après la fin de l'intervention de 8 semaines. Le changement du VO2max entre le début et la fin de l'intervention sera analysé. |
Ligne de base et fin de l'intervention de 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil lipidique
Délai: Début et fin de l'intervention de 8 semaines
|
Des échantillons sanguins à jeun seront prélevés pour évaluer les paramètres du profil lipidique, notamment le cholestérol total, le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et les taux de triglycérides. Des méthodes de laboratoire standard seront utilisées pour l'analyse biochimique. Les changements des paramètres du profil lipidique entre le début et la fin de l'intervention d'exercice de 8 semaines seront évalués. |
Début et fin de l'intervention de 8 semaines
|
|
Résistance à l'insuline
Délai: Valeur initiale et fin de l'intervention de 8 semaines
|
La résistance à l'insuline sera évaluée à l'aide du modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR). La glycémie à jeun et les taux d'insuline à jeun seront mesurés à l'aide de méthodes de laboratoire standard, et le HOMA-IR sera calculé en conséquence. La variation du HOMA-IR entre le début et la fin de l'intervention d'exercice de 8 semaines sera analysée. |
Valeur initiale et fin de l'intervention de 8 semaines
|
|
Capacité Fonctionnelle
Délai: Valeur de base et fin de l'intervention de 8 semaines
|
La capacité fonctionnelle à l'exercice sera évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes (TM6) conformément aux directives établies. La distance totale parcourue en six minutes sera enregistrée au départ et après la fin de l'intervention d'exercice de 8 semaines. Le changement de la distance de marche de 6 minutes entre le départ et la post-intervention sera analysé. |
Valeur de base et fin de l'intervention de 8 semaines
|
|
Pression artérielle
Délai: Base de référence et fin de l'intervention de 8 semaines
|
La pression artérielle systolique et diastolique au repos sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre automatisé validé conformément aux directives standardisées. Les mesures seront effectuées après au moins 5 minutes de repos en position assise au départ et après la fin de l'intervention d'exercice de 8 semaines. La variation de la pression artérielle systolique et diastolique du départ à la post-intervention sera analysée. |
Base de référence et fin de l'intervention de 8 semaines
|
|
Modification du poids corporel
Délai: Ligne de base et Semaine 8
|
Le poids corporel sera mesuré en kilogrammes à l'aide d'une balance numérique calibrée au départ et après la fin de l'intervention d'exercice de 8 semaines. La variation du poids corporel du départ à la fin de l'intervention sera analysée. |
Ligne de base et Semaine 8
|
|
Variation de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Valeur de base et semaine 8
|
L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré (kg/m²). L'IMC sera évalué au départ et après la fin de l'intervention d'exercice de 8 semaines. Le changement d'IMC entre le départ et la post-intervention sera analysé. |
Valeur de base et semaine 8
|
|
Changement du tour de taille
Délai: Valeur de base et Semaine 8
|
Le tour de taille sera mesuré en centimètres à l'aide d'un mètre ruban non élastique selon des procédures standardisées. Les mesures seront effectuées au départ et après la fin de l'intervention d'exercice de 8 semaines. Le changement du tour de taille entre le départ et après l'intervention sera analysé. |
Valeur de base et Semaine 8
|
|
Variation du score du Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ)
Délai: Ligne de base et semaine 8
|
Les niveaux d'activité physique seront évalués à l'aide du Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ). L'IPAQ fournit des estimations de l'activité physique exprimées en minutes d'équivalent métabolique par semaine (MET-min/semaine), des valeurs plus élevées indiquant des niveaux d'activité physique plus élevés. Le questionnaire sera administré au début de l'étude et après la fin de l'intervention d'exercice de 8 semaines. Le changement du score IPAQ du début à la fin de l'intervention sera analysé. |
Ligne de base et semaine 8
|
|
Évolution des scores de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Ligne de base et semaine 8
|
Les symptômes d'anxiété et de dépression seront évalués à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Le HADS comprend 14 items et inclut deux sous-échelles : l'anxiété (HADS-A) et la dépression (HADS-D), chacune notée de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus importants de symptômes anxieux ou dépressifs. Le questionnaire sera administré au départ de l'étude et après la fin de l'intervention d'exercice de 8 semaines. Les changements des scores HADS-A et HADS-D entre le départ et après l'intervention seront analysés. |
Ligne de base et semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee JH, Budanov AV, Karin M. Sestrins orchestrate cellular metabolism to attenuate aging. Cell Metabolism. 2013;18(6):792-801.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, et al. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. European Heart Journal. 2018;39(33):3021-3104.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KayseriCHsestrin2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .