Влияние физических упражнений на кардиометаболическое здоровье и сестрин-2 у женщин с ожирением и гипертонией (SES-EX)
Влияние умеренных непрерывных физических нагрузок по сравнению с интервальными интенсивными упражнениями на кардиометаболические параметры и уровни сестрина-2 у женщин с ожирением и гипертонией: рандомизированное контролируемое исследование
Ожирение — это хроническое и сложное заболевание, характеризующееся избыточным накоплением жира, которое негативно влияет на здоровье и качество жизни. Оно обычно сопровождается хроническим системным воспалением низкой степени, что способствует развитию инсулинорезистентности, диабета 2 типа, дислипидемии, гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний. Гипертония широко распространена среди людей с ожирением, а избыточная масса тела является основным фактором, способствующим повышению артериального давления и связанному с этим кардиометаболическому риску.
Регулярные аэробные упражнения являются краеугольным камнем немедикаментозного лечения как ожирения, так и гипертонии, и было показано, что они снижают хроническое воспаление за счет подавления провоспалительных путей и активации противовоспалительных механизмов. Сестрин-2, стресс-реактивный белок, кодируемый геном SESN2, был предложен в качестве важного регулятора метаболического гомеостаза и воспаления через активацию пути AMPK и ингибирование сигналинга NF-κB. Однако данные о влиянии различных режимов упражнений на уровни циркулирующего сестрина-2 у пациентов с гипертонией и ожирением остаются ограниченными.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффектов двух различных протоколов аэробных упражнений на уровни сывороточного сестрина-2, воспалительный статус и кардиометаболические параметры у женщин с гипертонией и ожирением. Кардиопульмональное нагрузочное тестирование будет использоваться для комплексной оценки кардиореспираторной подготовленности и физиологических реакций на физические нагрузки. Результаты этого исследования, как ожидается, внесут вклад в лучшее понимание противовоспалительных механизмов, индуцированных физическими упражнениями, и поддержат разработку безопасных, эффективных и применимых предписаний по физическим нагрузкам для женщин с гипертонией и ожирением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожирение – это хроническое заболевание, связанное с чрезмерным накоплением жировой ткани и устойчивым состоянием слабовыраженного воспаления, что способствует развитию кардиометаболических расстройств, таких как гипертония, инсулинорезистентность, дислипидемия и сердечно-сосудистые заболевания. У женщин сочетание ожирения и гипертонии значительно увеличивает заболеваемость и негативно влияет на функциональные возможности и качество жизни. Тренировочные упражнения являются краеугольным камнем управления образом жизни; однако оптимальные характеристики назначения аэробных упражнений и их влияние на новые молекулярные биомаркеры остаются недостаточно изученными.
Сестрин-2 – это стресс-индуцируемый белок, кодируемый геном SESN2, и он вовлечен в метаболическую регуляцию посредством активации пути АМФ-активируемой протеинкиназы и подавления воспалительных сигнальных путей, включая ядерный фактор каппа B. Экспериментальные и клинические данные свидетельствуют о том, что сестрин-2 может играть защитную роль против воспаления, связанного с ожирением, и метаболической дисфункции. Тем не менее, данные относительно модуляции уровней циркулирующего сестрина-2 в ответ на различные режимы аэробных упражнений у женщин с ожирением и гипертонией ограничены.
Данное исследование разработано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование, включающее женщин с ожирением и гипертонией, соответствующих предопределенным критериям отбора. Участники случайным образом распределяются в одну из двух групп под наблюдением аэробных упражнений: упражнения умеренной интенсивности непрерывного характера или интервальные упражнения быстрого темпа. Оба вмешательства проводятся в течение предопределенного тренировочного периода в стандартизированных условиях.
Кардиопульмональное нагрузочное тестирование проводится для оценки кардиореспираторной подготовленности и физиологических реакций на упражнения, включая максимальное потребление кислорода. Образцы крови собираются для измерения уровней сывороточного сестрина-2 и кардиометаболических параметров. Дополнительные оценки включают липидный профиль, показатели инсулинорезистентности, антропометрические измерения, функциональные возможности, оцениваемые с помощью шестиминутного теста ходьбы, и результаты опросников, заполненных пациентами.
Первичные показатели результатов исследования – это изменения уровней сывороточного сестрина-2 и максимального потребления кислорода. Вторичные показатели результатов включают изменения кардиометаболических факторов риска, функциональных возможностей и антропометрических параметров. Ожидается, что результаты данного исследования позволят получить представление о противовоспалительных механизмах, индуцированных физическими упражнениями, и послужат основой для разработки научно обоснованных назначений аэробных упражнений для женщин с ожирением и гипертонией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rukiye AKAY, MD
- Номер телефона: +905392333789
- Электронная почта: rukiye.akay@sbu.edu.tr
Места учебы
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Турция (Туркие)
- Kayseri City Hospital
-
Контакт:
- Rukiye Akay, MD
- Номер телефона: 05392333789
- Электронная почта: rukiye.akay@sbu.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 30 до 65 лет
- Индекс массы тела от 30,0 до <40,0 кг/м² (ожирение I и II класса)
- Диагноз гипертонии согласно рекомендациям Европейского общества гипертонии/Европейского общества кардиологов (ESH/ESC) 2018 года
- Малоподвижный образ жизни, определяемый как общая продолжительность физических упражнений менее 60 минут в неделю
- Медицинская пригодность для участия в физических упражнениях с одобрения специалиста по физической и реабилитационной медицине и специалиста по внутренним болезням
- Готовность участвовать в исследовании и предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Нервно-мышечные расстройства, неконтролируемые психические заболевания или когнитивные нарушения, ограничивающие участие в физических упражнениях
- Застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или острые сердечные состояния, включая острый инфаркт миокарда, острый эндокардит, миокардит или перикардит
- Наличие неконтролируемых системных заболеваний, включая:
- Неконтролируемую гипертонию
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Хроническую печеночную недостаточность
- Хроническую болезнь почек или пациентов, находящихся на диализе
- Хроническую обструктивную болезнь легких или астму
- История или наличие злокачественных новообразований
- Острую инфекцию на момент включения в исследование
- Острое заболевание периферических сосудов
- Симптоматический тяжелый аортальный стеноз
- Острую тромбоэмболию легочной артерии или инфаркт легкого
- Применение системных кортикостероидов или иммуносупрессивных препаратов
- Невозможность соблюдения протокола исследования или отсутствие сотрудничества
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения средней интенсивности с непрерывной нагрузкой
Участники выполняют контролируемые аэробные упражнения умеренной интенсивности с заданной интенсивностью и частотой.
|
Контролируемые аэробные упражнения умеренной интенсивности, выполняемые с заданной интенсивностью и частотой на протяжении всего периода вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Интервальная тренировка высокой интенсивности
Участники выполняют контролируемые интервальные аэробные упражнения, состоящие из чередующихся подходов с высокой и умеренной интенсивностью.
|
Контролируемые интервальные аэробные упражнения, состоящие из чередующихся периодов высокой и умеренной интенсивности, выполняемые на протяжении всего периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сывороточного сестрина-2
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 8-недельного вмешательства
|
Уровни Sestrin-2 в сыворотке будут измеряться с помощью иммуноферментного анализа (ELISA). Образцы крови будут собраны за 48 часов до начала 8-недельной программы упражнений и через 48 часов после завершения вмешательства, чтобы избежать острых эффектов физических упражнений. Первичным исходом является изменение уровней Sestrin-2 от исходного уровня до пост-вмешательственного. |
Исходный уровень и конец 8-недельного вмешательства
|
|
Максимальное потребление кислорода (VO₂max)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 8-недельного вмешательства
|
VO2max будет оцениваться с помощью кардиопульмонального нагрузочного тестирования (CPET) в соответствии со стандартизированными протоколами. Измерения будут проводиться до начала программы упражнений и после завершения 8-недельного вмешательства. Будет проанализировано изменение VO2max от исходного уровня до пост-вмешательственного периода. |
Исходный уровень и конец 8-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 8-недельного вмешательства
|
Для оценки параметров липидного профиля будут взяты образцы крови натощак, включая общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и уровень триглицеридов. Для биохимического анализа будут использоваться стандартные лабораторные методы. Будут оценены изменения параметров липидного профиля с исходного уровня до окончания 8-недельного курса физических упражнений. |
Исходный уровень и конец 8-недельного вмешательства
|
|
Инсулинорезистентность
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 8-недельного вмешательства
|
Инсулинорезистентность будет оцениваться с помощью гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR). Уровень глюкозы плазмы натощак и уровень инсулина натощак будут измеряться стандартными лабораторными методами, и HOMA-IR будет рассчитан соответствующим образом. Будет проанализировано изменение показателя HOMA-IR от исходного уровня до конца 8-недельного вмешательства с помощью физических упражнений. |
Исходный уровень и конец 8-недельного вмешательства
|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение 8-недельного вмешательства
|
Функциональная толерантность к физической нагрузке будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы (6МХТ) в соответствии с установленными рекомендациями. Общее пройденное расстояние за шесть минут будет зарегистрировано на исходном уровне и после завершения 8-недельной программы физических упражнений. Изменение дистанции 6-минутной ходьбы от исходного уровня до пост-интервенционного периода будет проанализировано. |
Исходный уровень и завершение 8-недельного вмешательства
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 8-недельного вмешательства
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в состоянии покоя будет измеряться с использованием валидированного автоматического сфигмоманометра в соответствии со стандартизированными рекомендациями. Измерения будут проводиться после как минимум 5 минут отдыха в сидячем положении на исходном уровне и после завершения 8-недельного курса физических упражнений. Будет проанализировано изменение систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня до периода после вмешательства. |
Исходный уровень и конец 8-недельного вмешательства
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Масса тела будет измеряться в килограммах с помощью калиброванных цифровых весов на исходном уровне и после завершения 8-недельного курса физических упражнений. Изменение массы тела от исходного уровня до периода после вмешательства будет проанализировано. |
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень и 8-я неделя
|
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитываться как масса тела в килограммах, деленная на рост в метрах в квадрате (кг/м²). ИМТ будет оцениваться на исходном уровне и после завершения 8-недельного вмешательства с физическими упражнениями. Изменение ИМТ от исходного уровня до пост-вмешательства будет проанализировано. |
Базовый уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Окружность талии будет измеряться в сантиметрах с помощью неэластичной измерительной ленты в соответствии со стандартизированными процедурами. Измерения будут проводиться на исходном уровне и после завершения 8-недельного вмешательства с физическими упражнениями. Будет проанализировано изменение окружности талии от исходного уровня до пост-вмешательства. |
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение баллов по Международному опроснику физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Уровень физической активности будет оцениваться с помощью Международного опросника по физической активности (IPAQ). IPAQ предоставляет оценки физической активности, выраженные в метаболических эквивалентах в минутах в неделю (MET-мин/неделю), причем более высокие значения указывают на более высокий уровень физической активности. Опросник будет проводиться на исходном уровне и после завершения 8-недельного упражнения. Изменение показателя IPAQ от исходного уровня до постинтервенционного периода будет проанализировано. |
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение показателей по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Тревожность и симптомы депрессии будут оцениваться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). HADS состоит из 14 пунктов и включает две подшкалы: тревожность (HADS-A) и депрессия (HADS-D), каждая из которых оценивается от 0 до 21 балла. Более высокие баллы указывают на более выраженные уровни тревожности или симптомов депрессии. Анкета будет применяться на исходном уровне и после завершения 8-недельного упражнения. Изменения показателей HADS-A и HADS-D от исходного уровня до пост-вмешательства будут проанализированы. |
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee JH, Budanov AV, Karin M. Sestrins orchestrate cellular metabolism to attenuate aging. Cell Metabolism. 2013;18(6):792-801.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, et al. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. European Heart Journal. 2018;39(33):3021-3104.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KayseriCHsestrin2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .