Effetti dell'Esercizio sulla Salute Cardiometabolica e sulla Sestrina-2 nelle Donne Ipertese con Obesità (SES-EX)
Effetti dell'Esercizio Continuo a Intensità Moderata rispetto all'Esercizio Intervallato a Ritmo Sostenuto sui Parametri Cardiometabolici e sui Livelli di Sestrin-2 in Donne Ipertese Obese: Uno Studio Randomizzato Controllato
L'obesità è una malattia cronica e complessa caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso che influisce negativamente sulla salute e sulla qualità della vita. È comunemente accompagnata da infiammazione cronica sistemica di basso grado, che contribuisce allo sviluppo di insulino-resistenza, diabete di tipo 2, dislipidemia, ipertensione e malattie cardiovascolari. L'ipertensione è altamente prevalente tra gli individui con obesità, e l'eccesso di peso corporeo è un fattore determinante per l'aumento della pressione sanguigna e del rischio cardiometabolico correlato.
L'esercizio aerobico regolare è un pilastro della gestione non farmacologica sia dell'obesità che dell'ipertensione e ha dimostrato di ridurre l'infiammazione cronica attraverso la downregolazione delle vie pro-infiammatorie e la upregolazione dei meccanismi anti-infiammatori. La Sestrina-2, una proteina sensibile allo stress codificata dal gene SESN2, è stata proposta come un importante regolatore dell'omeostasi metabolica e dell'infiammazione attraverso l'attivazione della via AMPK e l'inibizione della segnalazione NF-κB. Tuttavia, le evidenze riguardanti gli effetti di diverse modalità di esercizio sui livelli circolanti di Sestrina-2 in individui obesi ipertesi rimangono limitate.
Questo studio prospettico, controllato e randomizzato mira a confrontare gli effetti di due diversi protocolli di esercizio aerobico sui livelli sierici di Sestrina-2, lo stato infiammatorio e i parametri cardiometabolici in donne obese ipertese. Il test da sforzo cardiopolmonare sarà utilizzato per valutare in modo completo la forma cardiorespiratoria e le risposte fisiologiche all'esercizio. I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a una migliore comprensione dei meccanismi anti-infiammatori indotti dall'esercizio e a supportare lo sviluppo di prescrizioni di esercizio sicure, efficaci e applicabili per donne obese ipertensive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità è una malattia cronica associata all'accumulo eccessivo di tessuto adiposo e a uno stato infiammatorio persistente di basso grado, che contribuisce allo sviluppo di disturbi cardiometabolici come ipertensione, resistenza all'insulina, dislipidemia e malattie cardiovascolari. Nelle donne, la coesistenza di obesità e ipertensione aumenta sostanzialmente la morbilità e influisce negativamente sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita. L'allenamento fisico è una pietra miliare della gestione basata sullo stile di vita; tuttavia, le caratteristiche ottimali della prescrizione di esercizio aerobico e i suoi effetti sui biomarcatori molecolari emergenti rimangono incompletamente compresi.
La Sestrina-2 è una proteina indotta dallo stress codificata dal gene SESN2 ed è implicata nella regolazione metabolica attraverso l'attivazione della via della proteina chinasi attivata da AMP e la soppressione delle vie di segnalazione infiammatoria, incluso il fattore nucleare kappa B. Prove sperimentali e cliniche suggeriscono che la Sestrina-2 possa svolgere un ruolo protettivo contro l'infiammazione correlata all'obesità e la disfunzione metabolica. Tuttavia, i dati riguardanti la modulazione dei livelli circolanti di Sestrina-2 in risposta a diverse modalità di esercizio aerobico nelle donne obese ipertese sono limitati.
Questo studio è progettato come uno studio prospettico, controllato randomizzato che include donne obese ipertese che soddisfano criteri di eleggibilità prestabiliti. I partecipanti sono assegnati casualmente a uno dei due gruppi di intervento di esercizio aerobico supervisionato: esercizio continuo a intensità moderata o esercizio intervallato a ritmo sostenuto. Entrambi gli interventi sono condotti per un periodo di allenamento prestabilito in condizioni standardizzate.
Viene eseguito il test da sforzo cardiopolmonare per valutare la forma cardiorespiratoria e le risposte fisiologiche all'esercizio, incluso il consumo massimo di ossigeno. Vengono prelevati campioni di sangue per misurare i livelli sierici di Sestrina-2 e i parametri cardiometabolici. Ulteriori valutazioni includono il profilo lipidico, gli indici di resistenza all'insulina, le misurazioni antropometriche, la capacità funzionale valutata dal test del cammino di sei minuti e i risultati dei questionari auto-riferiti dai pazienti.
Le misure di esito primarie dello studio sono i cambiamenti nei livelli sierici di Sestrina-2 e nel consumo massimo di ossigeno. Le misure di esito secondarie includono i cambiamenti nei fattori di rischio cardiometabolici, nella capacità funzionale e nei parametri antropometrici. I risultati di questo studio dovrebbero fornire approfondimenti sui meccanismi antinfiammatori indotti dall'esercizio e informare prescrizioni di esercizio aerobico basate sull'evidenza per le donne obese ipertese.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rukiye AKAY, MD
- Numero di telefono: +905392333789
- Email: rukiye.akay@sbu.edu.tr
Luoghi di studio
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Kayseri
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Kayseri, Kayseri, Turchia (Türkiye)
- Kayseri City Hospital
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Contatto:
- Rukiye Akay, MD
- Numero di telefono: 05392333789
- Email: rukiye.akay@sbu.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 30 e 65 anni
- Indice di massa corporea tra 30,0 e <40,0 kg/m² (obesità di classe I e classe II)
- Diagnosi di ipertensione secondo le linee guida 2018 della Società Europea dell'Ipertensione/Società Europea di Cardiologia (ESH/ESC)
- Stile di vita sedentario, definito come durata totale settimanale di esercizio inferiore a 60 minuti
- Idoneità medica alla partecipazione all'esercizio, con approvazione di uno specialista in Medicina Fisica e Riabilitazione e di uno specialista in Medicina Interna
- Disponibilità a partecipare allo studio e fornitura del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Disturbi neuromuscolari, malattie psichiatriche non controllate o deficit cognitivo che limitano la partecipazione all'esercizio
- Insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o condizioni cardiache acute tra cui infarto miocardico acuto, endocardite acuta, miocardite o pericardite
- Presenza di malattie sistemiche non controllate, tra cui:
- Ipertensione non controllata
- Diabete mellito non controllato
- Insufficienza epatica cronica
- Malattia renale cronica o pazienti in dialisi
- Malattia polmonare ostruttiva cronica o asma
- Anamnesi o presenza di neoplasia
- Infezione acuta al momento dell'arruolamento
- Malattia vascolare periferica acuta
- Stenosi aortica grave sintomatica
- Embolia polmonare acuta o infarto polmonare
- Uso di corticosteroidi sistemici o farmaci immunosoppressori
- Incapacità di rispettare il protocollo dello studio o mancanza di collaborazione
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio Continuo a Intensità Moderata
I partecipanti svolgono esercizio aerobico continuo di intensità moderata supervisionato a un'intensità e frequenza prescritte.
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Esercizio aerobico continuo di intensità moderata supervisionato, eseguito a un'intensità e frequenza prescritte per la durata del periodo di intervento.
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Sperimentale: Esercizio a Intervalli Intenso
I partecipanti svolgono esercizio aerobico a intervalli supervisionato, costituito da fasi alternate di intensità più elevata e moderata.
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Esercizio aerobico a intervalli supervisionato, costituito da periodi alternati di intensità più elevata e moderata, eseguito durante tutto il periodo dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello Sierico di Sestrin-2
Lasso di tempo: Baseline e fine dell'intervento di 8 settimane
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I livelli sierici di Sestrin-2 saranno misurati utilizzando il saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA). I campioni di sangue saranno raccolti 48 ore prima dell'inizio del programma di esercizio di 8 settimane e 48 ore dopo il completamento dell'intervento per evitare gli effetti acuti dell'esercizio. L'esito primario è la variazione dei livelli di Sestrin-2 dal basale al post-intervento. |
Baseline e fine dell'intervento di 8 settimane
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Consumo Massimo di Ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: Baseline e fine dell'intervento di 8 settimane
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Il VO2max sarà valutato utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) secondo protocolli standardizzati. Le misurazioni verranno eseguite prima dell'inizio del programma di esercizio e dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane. Sarà analizzata la variazione del VO2max dal basale al post-intervento. |
Baseline e fine dell'intervento di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo Lipidico
Lasso di tempo: Baseline e fine dell'intervento di 8 settimane
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Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno per valutare i parametri del profilo lipidico, compresi il colesterolo totale, il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e i livelli di trigliceridi. Verranno utilizzati metodi di laboratorio standard per l'analisi biochimica. Verranno valutate le variazioni dei parametri del profilo lipidico dal basale alla fine dell'intervento di esercizio fisico di 8 settimane. |
Baseline e fine dell'intervento di 8 settimane
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Insulino-resistenza
Lasso di tempo: Baseline e fine dell'intervento di 8 settimane
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La resistenza all'insulina sarà valutata utilizzando il Modello di Valutazione Omeostatica della Resistenza all'Insulina (HOMA-IR). I livelli di glucosio plasmatico a digiuno e i livelli di insulina a digiuno saranno misurati utilizzando metodi di laboratorio standard, e l'HOMA-IR sarà calcolato di conseguenza. La variazione dell'HOMA-IR dal basale alla fine dell'intervento di esercizio di 8 settimane sarà analizzata. |
Baseline e fine dell'intervento di 8 settimane
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Capacità Funzionale
Lasso di tempo: Baseline e fine dell'intervento di 8 settimane
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La capacità funzionale di esercizio sarà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT) secondo le linee guida stabilite. La distanza totale percorsa in sei minuti sarà registrata al basale e dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 8 settimane. La variazione della distanza del test del cammino di 6 minuti dal basale al post-intervento sarà analizzata. |
Baseline e fine dell'intervento di 8 settimane
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Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Baseline e fine dell'intervento di 8 settimane
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro automatico validato secondo linee guida standardizzate. Le misurazioni verranno effettuate dopo almeno 5 minuti di riposo in posizione seduta al basale e dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 8 settimane. Verrà analizzata la variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale al post-intervento. |
Baseline e fine dell'intervento di 8 settimane
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
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Il peso corporeo sarà misurato in chilogrammi utilizzando una bilancia digitale calibrata al basale e dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 8 settimane. La variazione del peso corporeo dal basale al post-intervento sarà analizzata. |
Baseline e Settimana 8
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Cambio nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
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L'indice di massa corporea (IMC) sarà calcolato come peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri al quadrato (kg/m²). L'IMC sarà valutato al basale e dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 8 settimane. La variazione dell'IMC dal basale al post-intervento sarà analizzata. |
Baseline e Settimana 8
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Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
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La circonferenza della vita sarà misurata in centimetri utilizzando un metro a nastro non elastico secondo procedure standardizzate. Le misurazioni saranno eseguite al basale e dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 8 settimane. Sarà analizzata la variazione della circonferenza della vita dal basale al post-intervento. |
Baseline e Settimana 8
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Variazione del punteggio dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
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I livelli di attività fisica saranno valutati utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ). L'IPAQ fornisce stime dell'attività fisica espresse come minuti di attività metabolica equivalente per settimana (MET-min/settimana), con valori più alti che indicano livelli di attività fisica più elevati. Il questionario sarà somministrato al basale e dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 8 settimane. Sarà analizzato il cambiamento del punteggio IPAQ dal basale al post-intervento. |
Baseline e Settimana 8
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Variazione dei punteggi della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
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I sintomi di ansia e depressione saranno valutati utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS). La HADS consiste di 14 elementi e include due sottoscale: ansia (HADS-A) e depressione (HADS-D), ciascuna con punteggio da 0 a 21. Punteggi più elevati indicano livelli maggiori di sintomi ansiosi o depressivi. Il questionario sarà somministrato al basale e dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 8 settimane. Verranno analizzate le variazioni dei punteggi HADS-A e HADS-D dal basale al post-intervento. |
Baseline e Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee JH, Budanov AV, Karin M. Sestrins orchestrate cellular metabolism to attenuate aging. Cell Metabolism. 2013;18(6):792-801.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, et al. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. European Heart Journal. 2018;39(33):3021-3104.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KayseriCHsestrin2
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