Efectos del ejercicio sobre la salud cardiometabólica y la sestrina-2 en mujeres hipertensas con obesidad (SES-EX)
Efectos del Ejercicio Continuo de Intensidad Moderada Frente al Ejercicio por Intervalos de Alta Intensidad sobre los Parámetros Cardiometabólicos y los Niveles de Sestrina-2 en Mujeres Obesas Hipertensas: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La obesidad es una enfermedad crónica y compleja caracterizada por una acumulación excesiva de grasa que afecta negativamente la salud y la calidad de vida. Comúnmente se acompaña de inflamación sistémica crónica de bajo grado, que contribuye al desarrollo de resistencia a la insulina, diabetes tipo 2, dislipidemia, hipertensión y enfermedades cardiovasculares. La hipertensión es altamente prevalente entre las personas con obesidad, y el exceso de peso corporal es un factor importante en la elevación de la presión arterial y el riesgo cardiometabólico asociado.
El ejercicio aeróbico regular es un pilar fundamental del manejo no farmacológico tanto de la obesidad como de la hipertensión, y se ha demostrado que reduce la inflamación crónica al regular a la baja las vías proinflamatorias y regular al alza los mecanismos antiinflamatorios. La Sestrina-2, una proteína sensible al estrés codificada por el gen SESN2, se ha propuesto como un regulador importante de la homeostasis metabólica y la inflamación a través de la activación de la vía AMPK y la inhibición de la señalización NF-κB. Sin embargo, la evidencia sobre los efectos de diferentes modalidades de ejercicio en los niveles circulantes de Sestrina-2 en individuos obesos hipertensos sigue siendo limitada.
Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado tiene como objetivo comparar los efectos de dos protocolos diferentes de ejercicio aeróbico en los niveles séricos de Sestrina-2, el estado inflamatorio y los parámetros cardiometabólicos en mujeres obesas hipertensas. Se utilizará la prueba de esfuerzo cardiopulmonar para evaluar de manera integral la aptitud cardiorrespiratoria y las respuestas fisiológicas al ejercicio. Se espera que los resultados de este estudio contribuyan a una mejor comprensión de los mecanismos antiinflamatorios inducidos por el ejercicio y apoyen el desarrollo de prescripciones de ejercicio seguras, efectivas y aplicables para mujeres obesas hipertensas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es una enfermedad crónica asociada con la acumulación excesiva de tejido adiposo y un estado inflamatorio persistente de bajo grado, que contribuye al desarrollo de trastornos cardiometabólicos como la hipertensión, la resistencia a la insulina, la dislipidemia y la enfermedad cardiovascular. En las mujeres, la coexistencia de obesidad e hipertensión aumenta sustancialmente la morbilidad y afecta negativamente la capacidad funcional y la calidad de vida. El entrenamiento físico es un pilar del manejo basado en el estilo de vida; sin embargo, las características óptimas de la prescripción de ejercicio aeróbico y sus efectos sobre los biomarcadores moleculares emergentes aún no se comprenden completamente.
Sestrin-2 es una proteína inducible por estrés codificada por el gen SESN2 y se ha implicado en la regulación metabólica a través de la activación de la vía de la proteína quinasa activada por AMP y la supresión de las vías de señalización inflamatoria, incluido el factor nuclear kappa B. La evidencia experimental y clínica sugiere que Sestrin-2 podría desempeñar un papel protector contra la inflamación y la disfunción metabólica relacionadas con la obesidad. No obstante, los datos sobre la modulación de los niveles circulantes de Sestrin-2 en respuesta a diferentes modalidades de ejercicio aeróbico en mujeres obesas hipertensas son limitados.
Este estudio está diseñado como un ensayo prospectivo, controlado y aleatorizado que incluye mujeres obesas hipertensas que cumplen con criterios de elegibilidad predefinidos. Las participantes son asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos de intervención de ejercicio aeróbico supervisado: ejercicio continuo de intensidad moderada o ejercicio interválico enérgico. Ambas intervenciones se llevan a cabo durante un período de entrenamiento predefinido en condiciones estandarizadas.
Se realiza una prueba de esfuerzo cardiopulmonar para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria y las respuestas fisiológicas al ejercicio, incluido el consumo máximo de oxígeno. Se recogen muestras de sangre para medir los niveles séricos de Sestrin-2 y los parámetros cardiometabólicos. Las evaluaciones adicionales incluyen el perfil lipídico, los índices de resistencia a la insulina, las mediciones antropométricas, la capacidad funcional evaluada mediante la prueba de caminata de seis minutos y los resultados de cuestionarios reportados por las pacientes.
Las medidas de resultado primarias del estudio son los cambios en los niveles séricos de Sestrin-2 y el consumo máximo de oxígeno. Las medidas de resultado secundarias incluyen cambios en los factores de riesgo cardiometabólico, la capacidad funcional y los parámetros antropométricos. Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen información sobre los mecanismos antiinflamatorios inducidos por el ejercicio y contribuyan a informar las prescripciones de ejercicio aeróbico basadas en evidencia para mujeres obesas hipertensas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rukiye AKAY, MD
- Número de teléfono: +905392333789
- Correo electrónico: rukiye.akay@sbu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Kayseri
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Kayseri, Kayseri, Turquía (Türkiye)
- Kayseri City Hospital
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Contacto:
- Rukiye Akay, MD
- Número de teléfono: 05392333789
- Correo electrónico: rukiye.akay@sbu.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de sexo femenino con edades comprendidas entre 30 y 65 años
- Índice de masa corporal entre 30,0 y <40,0 kg/m² (obesidad de clase I y clase II)
- Diagnóstico de hipertensión según las directrices de 2018 de la Sociedad Europea de Hipertensión/Sociedad Europea de Cardiología (ESH/ESC)
- Estilo de vida sedentario, definido como una duración total de ejercicio semanal inferior a 60 minutos
- Elegibilidad médica para participar en ejercicio, con aprobación de un especialista en Medicina Física y Rehabilitación y un especialista en Medicina Interna
- Disposición a participar en el estudio y provisión de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Trastornos neuromusculares, enfermedades psiquiátricas no controladas o deterioro cognitivo que limite la participación en el ejercicio
- Insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable o afecciones cardíacas agudas que incluyan infarto agudo de miocardio, endocarditis aguda, miocarditis o pericarditis
- Presencia de enfermedades sistémicas no controladas, incluyendo:
- Hipertensión no controlada
- Diabetes mellitus no controlada
- Insuficiencia hepática crónica
- Enfermedad renal crónica o pacientes en diálisis
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma
- Antecedentes o presencia de malignidad
- Infección aguda en el momento de la inclusión
- Enfermedad vascular periférica aguda
- Estenosis aórtica grave sintomática
- Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar
- Uso de corticosteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio o falta de cooperación
- Negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio Continuo de Intensidad Moderada
Los participantes realizan ejercicio aeróbico continuo de intensidad moderada supervisado a una intensidad y frecuencia prescritas.
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Ejercicio aeróbico continuo de intensidad moderada supervisado, realizado a una intensidad y frecuencia prescritas durante el período de intervención.
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Experimental: Ejercicio de Intervalos de Alta Intensidad
Los participantes realizan ejercicio aeróbico interválico supervisado que consiste en periodos alternos de mayor y moderada intensidad.
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Ejercicio aeróbico de intervalos supervisado que consiste en alternar períodos de mayor y moderada intensidad durante todo el período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Sestrina-2 Sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la intervención de 8 semanas
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Los niveles séricos de Sestrin-2 se medirán mediante el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA). Las muestras de sangre se recogerán 48 horas antes del inicio del programa de ejercicio de 8 semanas y 48 horas después de la finalización de la intervención para evitar los efectos agudos del ejercicio. El resultado principal es el cambio en los niveles de Sestrin-2 desde el inicio hasta después de la intervención. |
Línea de base y final de la intervención de 8 semanas
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Consumo Máximo de Oxígeno (VO2máx)
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la intervención de 8 semanas
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El VO2max se evaluará mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET) de acuerdo con protocolos estandarizados. Las mediciones se realizarán antes del inicio del programa de ejercicio y después de completar la intervención de 8 semanas. Se analizará el cambio en el VO2max desde la línea base hasta después de la intervención. |
Línea de base y final de la intervención de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Línea base y final de la intervención de 8 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para evaluar los parámetros del perfil lipídico, incluyendo el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y los niveles de triglicéridos. Se utilizarán métodos de laboratorio estándar para el análisis bioquímico. Se evaluarán los cambios en los parámetros del perfil lipídico desde el inicio hasta el final de la intervención de ejercicio de 8 semanas. |
Línea base y final de la intervención de 8 semanas
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Resistencia a la Insulina
Periodo de tiempo: Línea base y final de la intervención de 8 semanas
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La resistencia a la insulina se evaluará mediante el Modelo de Evaluación de la Homeostasis de la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR). Los niveles de glucosa plasmática en ayunas y de insulina en ayunas se medirán utilizando métodos de laboratorio estándar, y el HOMA-IR se calculará en consecuencia. Se analizará el cambio en el HOMA-IR desde el inicio hasta el final de la intervención de ejercicio de 8 semanas. |
Línea base y final de la intervención de 8 semanas
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Capacidad Funcional
Periodo de tiempo: Línea base y final de la intervención de 8 semanas
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La capacidad funcional de ejercicio se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) según las pautas establecidas. La distancia total caminada en seis minutos se registrará al inicio y después de completar la intervención de ejercicio de 8 semanas. Se analizará el cambio en la distancia de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta después de la intervención. |
Línea base y final de la intervención de 8 semanas
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Presión Arterial
Periodo de tiempo: Línea base y final de la intervención de 8 semanas
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La presión arterial sistólica y diastólica en reposo se medirá utilizando un esfigmomanómetro automático validado según las directrices estandarizadas. Las mediciones se realizarán después de al menos 5 minutos de descanso sentado al inicio y tras la finalización de la intervención de ejercicio de 8 semanas. Se analizará el cambio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta después de la intervención. |
Línea base y final de la intervención de 8 semanas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea basal y Semana 8
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El peso corporal se medirá en kilogramos utilizando una báscula digital calibrada al inicio y después de completar la intervención de ejercicio de 8 semanas. Se analizará el cambio en el peso corporal desde el inicio hasta después de la intervención. |
Línea basal y Semana 8
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 8
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El índice de masa corporal (IMC) se calculará como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m²). El IMC se evaluará al inicio del estudio y después de completar la intervención de ejercicio de 8 semanas. Se analizará el cambio en el IMC desde el inicio hasta después de la intervención. |
Baseline y Semana 8
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 8
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La circunferencia de la cintura se medirá en centímetros utilizando una cinta métrica no elástica de acuerdo con procedimientos estandarizados. Las mediciones se realizarán al inicio y después de completar la intervención de ejercicio de 8 semanas. Se analizará el cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta después de la intervención. |
Línea basal y semana 8
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Cambio en la puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea basal y Semana 8
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Los niveles de actividad física se evaluarán utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). El IPAQ proporciona estimaciones de actividad física expresadas como minutos de tarea equivalente metabólica por semana (MET-min/semana), donde valores más altos indican niveles más altos de actividad física. El cuestionario se administrará al inicio del estudio y después de completar la intervención de ejercicio de 8 semanas. Se analizará el cambio en la puntuación del IPAQ desde el inicio hasta después de la intervención. |
Línea basal y Semana 8
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 8
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Los síntomas de ansiedad y depresión se evaluarán utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). El HADS consta de 14 ítems e incluye dos subescalas: ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D), cada una puntuada de 0 a 21. Puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas de ansiedad o depresión. El cuestionario se administrará al inicio y tras completar la intervención de ejercicio de 8 semanas. Se analizarán los cambios en las puntuaciones HADS-A y HADS-D desde el inicio hasta después de la intervención. |
Línea base y Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee JH, Budanov AV, Karin M. Sestrins orchestrate cellular metabolism to attenuate aging. Cell Metabolism. 2013;18(6):792-801.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, et al. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. European Heart Journal. 2018;39(33):3021-3104.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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