Liikunnan vaikutukset kardiometaboliseen terveyteen ja sestriini-2:een hypertensiivisillä lihavilla naisilla (SES-EX)
Kohtalaisen intensiteetin jatkuvan harjoittelun ja nopean intervalliharjoittelun vaikutukset kardiometabolisiin parametreihin ja sestriini-2-tasoihin hypertensiivisilla lihavilla naisilla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lihavuus on krooninen ja monimutkainen sairaus, jolle on ominaista liiallinen rasvan kertyminen, joka vaikuttaa haitallisesti terveyteen ja elämänlaatuun. Siihen liittyy yleensä matala-asteinen krooninen systeeminen tulehdus, joka edistää insuliiniresistenssin, tyypin 2 diabeteksen, dyslipidemian, hypertonian ja sydän- ja verisuonitaudin kehittymistä. Hypertonia on hyvin yleistä lihavilla henkilöillä, ja ylimääräinen kehonpaino on merkittävä tekijä kohonneelle verenpaineelle ja siihen liittyville kardiometabolisille riskeille.
Säännöllinen aerobinen liikunta on kulmakivi lihavuuden ja hypertonian ei-farmakologisessa hoidossa, ja on osoitettu vähentävän kroonista tulehdusta alentamalla proinflammatorisia reittejä ja lisäämällä antiinflammatorisia mekanismeja. Sestriini-2, stressivasteinen proteiini, jota SESN2-geeni koodaa, on ehdotettu tärkeäksi metabolisen homeostaasin ja tulehduksen säätelijäksi AMPK-reitin aktivoinnin ja NF-κB-signaloinnin eston kautta. Kuitenkin todisteet eri liikuntamuotojen vaikutuksista verenkiertoon kulkeviin Sestriini-2-tasoihin hypertonisilla lihavilla henkilöillä ovat edelleen rajalliset.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vertailemaan kahden eri aerobisen liikuntasuorituksen vaikutuksia seerumin Sestriini-2-tasoihin, tulehdustilaan ja kardiometabolisiin parametreihin hypertonisilla lihavilla naisilla. Kardiopulmonaarista liikuntatestauskäytetään kattavasti arvioimaan kardiorespiratorista kuntoa ja fysiologisia vastauksia liikuntaan. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän parempaa ymmärrystä liikuntaan perustuvista antiinflammatorisista mekanismeista ja tukevan turvallisten, tehokkaiden ja sovellettavien liikuntamääräysten kehittämistä hypertonisille lihaille naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus on krooninen sairaus, joka liittyy liialliseen rasvakudoksen kertymiseen ja pysyvään matala-asteiseen tulehdustilaan, mikä edistää kardiometabolisten häiriöiden kehittymistä, kuten verenpainetautia, insuliiniresistenssiä, dyslipidemiaa ja sydän- ja verisuonitauteja. Naisilla lihavuuden ja verenpainetaudin yhteisilmaantuvuus lisää merkittävästi sairastuvuutta ja vaikuttaa kielteisesti toimintakykyyn ja elämänlaatuun. Liikuntaharjoittelu on elämäntapamuutoksiin perustuvan hoidon kulmakivi; kuitenkin aerobisen harjoittelun optimaalisten ominaisuuksien ja sen vaikutusten uusiin molekyylibiomarkkereihin liittyvä tieto on vielä puutteellista.
Sestriini-2 on stressistä riippuvainen proteiini, jota koodaa SESN2-geeni, ja se on osallistunut aineenvaihdunnan säätelyyn AMP-aktivoitua proteiinikinaasireittiä aktivoimalla ja tulehdussignalointireittejä, kuten ydintekijä kappa B:tä, tukahduttamalla. Kokeelliset ja kliiniset todisteet viittaavat siihen, että Sestriini-2 voi suojata lihavuuteen liittyvältä tulehdukselta ja aineenvaihdunnan häiriöiltä. Siitä huolimatta tieto verenkierrossa olevien Sestriini-2-tasojen muutoksista erilaisten aerobisten harjoittelumuotojen vaikutuksesta verenpainetautisilla lihavilla naisilla on rajallista.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, johon sisällytetään verenpainetautisia lihavia naisia, jotka täyttävät ennalta määritellyt kelpoisuuskriteerit. Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta valvotusta aerobista harjoittelua sisältävästä interventioryhmästä: kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu tai reipas intervalliharjoittelu. Molemmat interventiot toteutetaan ennalta määritellyn harjoittelujakson ajan standardoiduissa olosuhteissa.
Kardiopulmonaarinen harjoittelutesti suoritetaan arvioimaan kardiorespiratorista kuntoa ja fysiologisia vastauksia harjoitteluun, mukaan lukien maksimaalinen happikulutus. Verinäytteitä kerätään mitattaessa seerumin Sestriini-2-tasoja ja kardiometabolisia parametreja. Lisäarviointeihin kuuluvat lipidiprofiili, insuliiniresistenssin indeksit, antropometriset mittaukset, toimintakyky, jota arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä, ja potilaskyselyjen tulokset.
Tutkimuksen ensisijaiset lopputulosmittarit ovat muutokset seerumin Sestriini-2-tasoissa ja maksimaalisessa happikulutuksessa. Toissijaiset lopputulosmittarit sisältävät muutokset kardiometabolisissa riskitekijöissä, toimintakyvyssä ja antropometrisissa parametreissa. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan tietoa harjoittelun aiheuttamista tulehdusta estävistä mekanismeista ja antavan evidenssiin perustuvia suosituksia aerobisesta harjoittelusta verenpainetautisille lihaville naisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rukiye AKAY, MD
- Puhelinnumero: +905392333789
- Sähköposti: rukiye.akay@sbu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Turkki (Türkiye)
- Kayseri City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rukiye Akay, MD
- Puhelinnumero: 05392333789
- Sähköposti: rukiye.akay@sbu.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naissukupuolen osallistujat, ikä 30–65 vuotta
- Painoindeksi 30,0–<40,0 kg/m² (I ja II luokan lihavuus)
- Hypertension diagnoosi 2018 Euroopan hypertoniayhdistyksen/Euroopan kardiologiyhdistyksen (ESH/ESC) ohjeistuksen mukaisesti
- Istumatyylinen elämäntapa, määriteltynä alle 60 minuutin viikoittainen kokonaisliikunta-aika
- Lääketieteellisesti kelvollinen liikuntaan osallistumiseen, fysiatrian ja sisätautien erikoislääkärin hyväksynnällä
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Neuromuskulaariset häiriöt, hallitsemattomat psykiatriset sairaudet tai kognitiivinen heikentymä, joka rajoittaa liikuntaan osallistumista
- Sydämen vajaatoiminta, epävakaa angina tai akuutit sydäntilat, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, akuutti endokardiitti, myokardiitti tai perikardiitti
- Hallitsemattomien systeemisten sairauksien esiintyminen, mukaan lukien:
- Hallitsematon hypertension
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Krooninen maksan vajaatoiminta
- Krooninen munuaissairaus tai dialyysiä saavat potilaat
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma
- Maligniteetin historia tai esiintyminen
- Akuutti infektio rekrytointiaikana
- Akuutti ääreisverisuonitauti
- Oireileva vaikea aorttaläpän ahtauma
- Akuutti keuhkoembolia tai keuhkoveritulppa
- Systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa tai yhteistyökyvyttömyys
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu
Osallistujat suorittavat valvottua keskitehoista jatkuvaa aerobista liikuntaa määrätyllä intensiteetillä ja taajuudella.
|
Valvottu kohtalaisen intensiteetin jatkuva aerobinen harjoittelu, joka suoritetaan määrätyllä intensiteetillä ja tiheydellä interventiojakson ajan.
|
|
Kokeellinen: Nopea intervalliharjoitus
Osallistujat suorittavat valvottua intervalliaerobista harjoittelua, joka koostuu vuorottelevista korkeammasta ja kohtalaisesta intensiteetistä.
|
Valvottu väliaikainen aerobinen harjoittelu, joka koostuu korkeamman ja kohtalaisen intensiteetin vuorottelevista jaksoista koko interventiojakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin Sestrin-2-taso
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon interventiojakson päättyminen
|
Serum Sestrin-2-tasoja mitataan käyttämällä ELISA-menetelmää (enzyme-linked immunosorbent assay). Verinäytteet kerätään 48 tuntia ennen 8 viikon harjoitusohjelman alkamista ja 48 tuntia interventiojakson päätyttyä välttääkseen liikunnan akuutit vaikutukset. Ensisijainen lopputulos on Sestrin-2-tasojen muutos lähtötasosta interventiojakson jälkeiseen mittaustulokseen. |
Alkutilanne ja 8 viikon interventiojakson päättyminen
|
|
Maksimaalinen hapenkulutus (VO2max)
Aikaikkuna: Alkutila ja 8 viikon interventiojakson loppu
|
VO2max arvioidaan käyttämällä kardiopulmonaarisia liikuntakokeita (CPET) standardoitujen protokollien mukaisesti. Mittaukset suoritetaan ennen harjoitusohjelman alkua ja 8 viikon interventiojakson päättymisen jälkeen. VO2max:n muutosta lähtötasosta interventiojakson jälkeiseen tasoon analysoidaan. |
Alkutila ja 8 viikon interventiojakson loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon interventiojakson päättyminen
|
Paastoverinäytteet kerätään lipidiprofiiliparametrien arvioimiseksi, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) ja triglyseriditasot. Biokemialliseen analyysiin käytetään standardilaboratoriomenetelmiä. Lipidiprofiiliparametrien muutoksia lähtötasolta 8 viikon harjoitusintervention päättymiseen arvioidaan. |
Alkutilanne ja 8 viikon interventiojakson päättyminen
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon interventiojakson loppu
|
Insuliiniresistenssi arvioidaan käyttäen Homeostaattista Mallia Insuliiniresistenssin Arviointiin (HOMA-IR). Paastoverensokeri ja paastoinsuliinitasot mitataan käyttäen standardilaboratoriomenetelmiä, ja HOMA-IR lasketaan niiden perusteella. HOMA-IR:n muutosta lähtötasosta 8 viikon liikuntasuunnitelman lopussa analysoidaan. |
Alkutilanne ja 8 viikon interventiojakson loppu
|
|
Toimintakyky
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon interventiojakson päättyminen
|
Toiminnallinen liikuntakyky arvioidaan käyttäen 6 minuutin kävelytestiä (6MWT) vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti. Kävelty kokonaismatka kuudessa minuutissa tallennetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon liikuntavälityksen jälkeen. 6 minuutin kävelymatkan muutosta lähtötilanteesta interventiojälkeiseen aikaan analysoidaan. |
Perustaso ja 8 viikon interventiojakson päättyminen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon interventiojakson loppu
|
Leposystolinen ja diastolinen verenpaine mitataan validoitua automaattista sfigmomanometria käyttäen standardoitujen ohjeiden mukaisesti. Mittaukset suoritetaan vähintään 5 minuutin istumalevon jälkeen alkuarvioinnissa ja 8 viikon liikuntavälihyökkäyksen suorittamisen jälkeen. Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutosta alkuarvioinnista välihyökkäyksen jälkeen analysoidaan. |
Alkutilanne ja 8 viikon interventiojakson loppu
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
|
Paino mitataan kilogrammoina kalibroidulla digitaalisella vaa'alla alussa ja 8 viikon liikuntaväliaineen valmistumisen jälkeen. Painon muutosta alkuarvosta interventiojälkeiseen vaiheeseen analysoidaan. |
Alkutilanne ja viikko 8
|
|
Muutos painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan jakamalla paino kilogrammoina pituuden neliöllä metreinä (kg/m²). BMI arvioidaan alkuarvioinnissa ja 8 viikon liikuntavälihyökkäyksen suorittamisen jälkeen. BMI:n muutosta alkuarvioinnista välihyökkäyksen jälkeiseen aikaan analysoidaan. |
Alkutilanne ja viikko 8
|
|
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä käyttämällä joustamatonta mittanauhaa standardoitujen menettelytapojen mukaisesti. Mittaukset suoritetaan alkuarvioinnin yhteydessä ja 8 viikon liikunta-intervention päätyttyä. Vyötärön ympärysmitan muutosta alkuarvosta interventiojälkeiseen vaiheeseen analysoidaan. |
Alkutilanne ja viikko 8
|
|
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn (IPAQ) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 8
|
Fyysinen aktiivisuustaso arvioidaan käyttämällä International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -kyselyä. IPAQ tarjoaa fyysistä aktiivisuutta arvioivat tulokset metabolisten ekvivalenttien minuutteina viikossa (MET-min/viikko), joissa korkeammat arvot osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuustasoa. Kysely toteutetaan alkuarvioinnissa ja 8 viikon liikuntaväliaineen jälkeen. IPAQ-pisteiden muutosta alkuarvioinnista väliaineen jälkeen analysoidaan. |
Alkutila ja viikko 8
|
|
Muutos sairaalahäiriön ja masennuksen mittakaavan (HADS) pisteissä
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 8
|
Ahdistuneisuus- ja masennusoireita arvioidaan käyttämällä Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -mittaria. HADS koostuu 14 kysymyksestä ja sisältää kaksi alaskaalaa: ahdistuneisuus (HADS-A) ja masennus (HADS-D), joista kummankin pistemäärä vaihtelee välillä 0–21. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden tai masennusoireiden tasoa. Kysely toteutetaan alkuperäisarvioinnissa ja 8 viikon liikuntasuunnitelman jälkeen. HADS-A- ja HADS-D-pisteiden muutoksia alkuperäisarvioinnista interventiojälkeiseen vaiheeseen analysoidaan. |
Alkutila ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee JH, Budanov AV, Karin M. Sestrins orchestrate cellular metabolism to attenuate aging. Cell Metabolism. 2013;18(6):792-801.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, et al. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. European Heart Journal. 2018;39(33):3021-3104.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KayseriCHsestrin2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .