アミノ酸（15）腹膜透析液：腹膜透析患者の栄養改善のための (AA15-PD-Nut-SH)
2026年4月24日 更新者：Wen Xue MD, PhD、Shanghai 10th People's Hospital
腹膜透析患者における栄養状態改善のためのアミノ酸（15）腹膜透析液の有効性と安全性に関する単一施設、前向き、オープンラベル、自己対照臨床研究
この臨床試験の目的は、アミノ酸（15）腹膜透析液が、腹膜透析を6か月以上受けている末期腎臓病の成人患者の栄養状態を改善できるかどうかを評価することです。 また、透析の適切性と腹膜輸送機能に対する本溶液の効果を観察し、その短期的な安全性をモニタリングします。 主な研究課題は以下の通りです：
- アミノ酸（15）腹膜透析液は、参加者の血清アルブミン（栄養状態の重要な指標）のレベルを上昇させることができるか？
- この溶液は、参加者の透析の適切性と腹膜輸送機能にどのような影響を与えるか？
- 参加者がこの溶液を使用する際に、どのような有害反応が起こり得るか？ これは自己対照デザインの単群試験です。 研究者は、介入前後の参加者の健康指標を比較して、本溶液の有効性と安全性を評価します。
参加者は以下のことを行います：
- 従来の腹膜透析ルーチンを継続し、毎日昼食後に1袋の透析液をアミノ酸（15）腹膜透析液（1袋あたり2L）に置き換えて、6か月間継続します。
- 登録日（ベースライン）および介入開始後3か月と6か月に、総合的な健康チェック（血液検査、栄養状態評価、腹膜機能評価を含む）を受けます。
- 2週間ごとにフォローアップ訪問を受け、透析関連データ（超濾過量など）や不快な症状や有害反応を記録します。
- 研究期間中、タンパク質代謝に影響を与える薬剤や栄養補助食品の用量を安定させ、用量に変更があった場合は直ちに研究者に報告します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳以上。
- 6ヶ月以上の腹膜透析歴がある。
- 血清アルブミン値 < 38 g/L。
- 過去3ヶ月間の腹膜炎歴がなく、過去1ヶ月間に入院歴がない。
- 重篤な心臓、肝臓、腎臓疾患または悪性腫瘍がない。
- 予想生存期間 > 1年。
- コンプライアンスが良好で、インフォームドコンセント書に署名する意思がある。
- 末期腎臓病（ESRD）と診断され、推定糸球体濾過率（eGFR） < 15 mL/(min・1.73 m²)。
除外基準：
- アミノ酸（15）腹膜透析液またはその成分に対する過敏症またはアレルギー。
- 肝機能障害（ALT/AST ≥ 正常上限の2倍）。
- タンパク質代謝に影響を与える薬剤を服用しており、研究期間中に安定した用量を維持できない。
- 研究期間中の栄養補助剤の用量調整が必要。
- 修正不可能な重篤な胃腸反応。
- 妊娠中、授乳中、または腎移植を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：栄養補給のためのアミノ酸（15）PD溶液
全ての参加者は均一な介入を受けます：アミノ酸（15）腹膜透析液置換療法を、1回あたり2Lの定用量で、昼食後に1日1回投与します。
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アミノ酸（15）腹膜透析液補充療法、通常用量は1回のセッションあたり2L、昼食後に1日1回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清アルブミン（Alb）
時間枠：ベースライン（登録日）、介入開始後3か月、および6か月間の介入期間終了時
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ベースライン（登録日）、介入開始後3か月、および6か月間の介入期間終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月18日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SH10H-AA15-PD-Nutrition
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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