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Solution de dialyse péritonéale aux acides aminés (15) pour l'amélioration nutritionnelle chez les patients en dialyse péritonéale (AA15-PD-Nut-SH)

24 avril 2026 mis à jour par: Wen Xue MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Étude clinique monocentrique, prospective, ouverte et auto-contrôlée sur l'efficacité et la sécurité de la solution de dialyse péritonéale aux acides aminés (15) dans l'amélioration de l'état nutritionnel des patients sous dialyse péritonéale

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si la Solution de Dialyse Péritonéale d'Acides Aminés (15) peut améliorer l'état nutritionnel des adultes atteints d'insuffisance rénale terminale ayant reçu une dialyse péritonéale pendant 6 mois ou plus. Il observera également les effets de la solution sur l'adéquation de la dialyse et la fonction de transport péritonéal, ainsi que surveillera sa sécurité à court terme. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  1. La Solution de Dialyse Péritonéale d'Acides Aminés (15) peut-elle augmenter le niveau d'albumine sérique (un indicateur clé de l'état nutritionnel) chez les participants ?
  2. Comment cette solution affecte-t-elle l'adéquation de la dialyse et la fonction de transport péritonéal des participants ?
  3. Quelles réactions indésirables les participants pourraient-ils éprouver en utilisant cette solution ? Il s'agit d'une étude à bras unique avec un design auto-contrôlé. Les chercheurs compareront les indicateurs de santé des participants avant et après l'intervention pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la solution.

Les participants devront :

  1. Poursuivre leur routine originale de dialyse péritonéale, en remplaçant un sac de solution de dialyse par la Solution de Dialyse Péritonéale d'Acides Aminés (15) (2L par sac) après le déjeuner chaque jour pendant 6 mois.
  2. Subir des bilans de santé complets (incluant des analyses sanguines, des évaluations de l'état nutritionnel et des évaluations de la fonction péritonéale) le jour de l'inclusion (ligne de base), ainsi qu'à 3 et 6 mois après l'intervention.
  3. Assister à des visites de suivi toutes les 2 semaines pour enregistrer les données liées à la dialyse (comme le volume d'ultrafiltration) et tout symptôme inconfortable ou réaction indésirable.
  4. Maintenir des doses stables de médicaments affectant le métabolisme des protéines et de suppléments nutritionnels tout au long de l'étude ; signaler immédiatement aux chercheurs toute modification de dose

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 18 ans ou plus.
  2. Recevoir une dialyse péritonéale depuis 6 mois ou plus.
  3. Taux d'albumine sérique < 38 g/L.
  4. Pas d'antécédent de péritonite au cours des 3 derniers mois et pas d'hospitalisation au cours du dernier mois.
  5. Pas de maladies cardiaques, hépatiques, rénales sévères ou de tumeurs malignes.
  6. Temps de survie attendu > 1 an.
  7. Bonne observance et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé.
  8. Diagnostic de maladie rénale terminale (ESRD) avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 15 mL/(min·1,73 m²).

Critères d'exclusion :

  1. Hypersensibilité ou allergie à la solution de dialyse péritonéale d'acides aminés (15) ou à l'un de ses composants.
  2. Dysfonctionnement hépatique (ALT/AST ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale).
  3. Prise de médicaments affectant le métabolisme des protéines et incapacité à maintenir une dose stable pendant la période d'étude.
  4. Nécessité d'ajuster les doses de compléments nutritionnels pendant l'étude.
  5. Réactions gastro-intestinales sévères non corrigeables.
  6. Enceinte, allaitante ou prévoyant une transplantation rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution d'acides aminés (15) PD pour le soutien nutritionnel
Tous les participants recevront une intervention uniforme : une thérapie de remplacement par solution de dialyse péritonéale d'acides aminés (15), administrée à une dose régulière de 2 L par séance, une fois par jour après le déjeuner.
Médicament: solution de dialyse péritonéale aux acides aminés (15)
Thérapie de remplacement par solution de dialyse péritonéale d'acides aminés (15), administrée à la dose régulière de 2L par séance, une fois par jour après le déjeuner.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Albumine sérique (Alb)
Délai: Au début (jour de l'inclusion), à 3 mois de l'intervention, et à la fin de la période d'intervention de 6 mois
Au début (jour de l'inclusion), à 3 mois de l'intervention, et à la fin de la période d'intervention de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai 10th People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SH10H-AA15-PD-Nutrition

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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