Solución de Diálisis Peritoneal con Aminoácidos (15) para la Mejora Nutricional en Pacientes de Diálisis Peritoneal (AA15-PD-Nut-SH)
24 de abril de 2026 actualizado por: Wen Xue MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Un Estudio Clínico Monocéntrico, Prospectivo, Abierto y Autocontrolado sobre la Eficacia y Seguridad de la Solución de Aminoácidos (15) para Diálisis Peritoneal en la Mejora del Estado Nutricional de Pacientes en Diálisis Peritoneal
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la solución de diálisis peritoneal de aminoácidos (15) puede mejorar el estado nutricional de adultos con enfermedad renal terminal que han recibido diálisis peritoneal durante 6 meses o más. También observará los efectos de la solución en la adecuación de la diálisis y la función de transporte peritoneal, así como monitorizará su seguridad a corto plazo. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede la solución de diálisis peritoneal de aminoácidos (15) elevar el nivel de albúmina sérica (un indicador clave del estado nutricional) en los participantes?
- ¿Cómo afecta esta solución a la adecuación de la diálisis y la función de transporte peritoneal de los participantes?
- ¿Qué reacciones adversas podrían experimentar los participantes al usar esta solución? Este es un estudio de un solo brazo con un diseño autocontrolado. Los investigadores compararán los indicadores de salud de los participantes antes y después de la intervención para evaluar la eficacia y seguridad de la solución.
Los participantes:
- Continuarán su rutina original de diálisis peritoneal, reemplazando una bolsa de solución de diálisis con la solución de diálisis peritoneal de aminoácidos (15) (2L por bolsa) después del almuerzo cada día durante 6 meses.
- Se someterán a chequeos de salud integrales (incluyendo análisis de sangre, evaluaciones del estado nutricional y evaluaciones de la función peritoneal) el día de la inscripción (línea base), así como a los 3 y 6 meses después de la intervención.
- Asistirán a visitas de seguimiento cada 2 semanas para registrar datos relacionados con la diálisis (como el volumen de ultrafiltración) y cualquier síntoma incómodo o reacción adversa.
- Mantendrán dosis estables de medicamentos que afectan el metabolismo proteico y suplementos nutricionales durante todo el estudio; informarán a los investigadores inmediatamente si alguna dosis
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más.
- Haber recibido diálisis peritoneal durante 6 meses o más.
- Nivel de albúmina sérica < 38 g/L.
- Sin antecedentes de peritonitis en los últimos 3 meses y sin hospitalización en el último mes.
- Sin enfermedades graves de corazón, hígado, riñón o tumores malignos.
- Tiempo de supervivencia esperado > 1 año.
- Buena adherencia y disposición para firmar el formulario de consentimiento informado.
- Diagnosticado con enfermedad renal en etapa terminal (ERET) con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 15 mL/(min·1,73 m²).
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad o alergia a la Solución de Diálisis Peritoneal de Aminoácidos (15) o cualquiera de sus componentes.
- Disfunción hepática (ALT/AST ≥ 2 veces el límite superior normal).
- Toma de medicamentos que afectan el metabolismo proteico y no poder mantener una dosis estable durante el período de estudio.
- Necesidad de ajustar las dosis de suplementos nutricionales durante el estudio.
- Reacciones gastrointestinales graves no corregibles.
- Embarazada, en período de lactancia o planeando someterse a un trasplante de riñón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución de Aminoácidos (15) PD para Soporte Nutricional
Todos los participantes recibirán una intervención uniforme: terapia de reemplazo con solución de diálisis peritoneal de aminoácidos (15), administrada en una dosis regular de 2L por sesión, una vez al día después del almuerzo.
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Terapia de reemplazo con solución de diálisis peritoneal de aminoácidos (15), administrada a una dosis regular de 2L por sesión, una vez al día después del almuerzo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Albúmina Sérica (Alb)
Periodo de tiempo: Al inicio (día de inscripción), a los 3 meses de la intervención y al final del período de intervención de 6 meses
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Al inicio (día de inscripción), a los 3 meses de la intervención y al final del período de intervención de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Soluciones farmacéuticas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Preparaciones farmacéuticas
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Soluciones
- Usos especializados de productos químicos
- Soluciones de diálisis
- Aminoácidos
Otros números de identificación del estudio
- SH10H-AA15-PD-Nutrition
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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