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Aminosäure (15) Peritonealdialyselösung zur Verbesserung der Ernährung bei Peritonealdialyse-Patienten (AA15-PD-Nut-SH)

24. April 2026 aktualisiert von: Wen Xue MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Eine Einzelzentrums-, prospektive, offene, selbstkontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Aminosäure (15) Peritonealdialyselösung bei der Verbesserung des Ernährungszustands von Peritonealdialysepatienten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob Aminosäure (15) Peritonealdialyselösung den Ernährungszustand von Erwachsenen mit terminaler Nierenerkrankung verbessern kann, die seit 6 Monaten oder länger eine Peritonealdialyse erhalten haben. Es werden auch die Auswirkungen der Lösung auf die Dialyseadäquanz und die peritoneale Transportfunktion beobachtet sowie ihre kurzfristige Sicherheit überwacht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Kann Aminosäure (15) Peritonealdialyselösung den Serumalbuminspiegel (ein Schlüsselindikator für den Ernährungszustand) bei den Teilnehmern erhöhen?
  2. Wie wirkt sich diese Lösung auf die Dialyseadäquanz und die peritoneale Transportfunktion der Teilnehmer aus?
  3. Welche unerwünschten Reaktionen könnten Teilnehmer bei der Anwendung dieser Lösung erfahren? Dies ist eine einarmige Studie mit einem selbstkontrollierten Design. Die Forscher werden die Gesundheitsindikatoren der Teilnehmer vor und nach der Intervention vergleichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Lösung zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

  1. Ihre ursprüngliche Peritonealdialyse-Routine fortsetzen und jeden Tag nach dem Mittagessen für 6 Monate einen Beutel Dialyselösung durch Aminosäure (15) Peritonealdialyselösung (2L pro Beutel) ersetzen.
  2. Umfassende Gesundheitschecks (einschließlich Bluttests, Bewertungen des Ernährungszustands und Bewertungen der peritonealen Funktion) am Einschreibungstag (Baseline) sowie 3 und 6 Monate nach der Intervention durchführen lassen.
  3. Alle 2 Wochen Nachsorgetermine wahrnehmen, um dialysebezogene Daten (wie Ultrafiltrationsvolumen) und etwaige unangenehme Symptome oder unerwünschte Reaktionen zu dokumentieren.
  4. Stabile Dosen von Medikamenten, die den Proteinstoffwechsel beeinflussen, und Nahrungsergänzungsmitteln während der gesamten Studie beibehalten; den Forschern sofort melden, wenn irgendeine Dosis

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Erhalten seit 6 Monaten oder länger Peritonealdialyse.
  3. Serumalbuminspiegel < 38 g/L.
  4. Keine Peritonitis in den letzten 3 Monaten und kein Krankenhausaufenthalt in den letzten 4 Wochen.
  5. Keine schweren Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen oder bösartigen Tumore.
  6. Erwartete Überlebenszeit > 1 Jahr.
  7. Gute Compliance und Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  8. Diagnose einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD) mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 15 mL/(min·1.73 m²).

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aminosäure (15) Peritonealdialyselösung oder einen ihrer Bestandteile.
  2. Leberfunktionsstörung (ALT/AST ≥ 2-fache der oberen Normgrenze).
  3. Einnahme von Medikamenten, die den Proteinstoffwechsel beeinflussen, und Unfähigkeit, während der Studiendauer eine stabile Dosis beizubehalten.
  4. Notwendigkeit einer Anpassung der Nahrungsergänzungsdosen während der Studie.
  5. Nicht korrigierbare schwere gastrointestinale Reaktionen.
  6. Schwanger, stillend oder Planung einer Nierentransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aminosäure (15) PD-Lösung zur Ernährungstherapie
Alle Teilnehmer erhalten eine einheitliche Intervention: Aminosäure (15) Peritonealdialyselösung als Ersatztherapie, verabreicht in einer regulären Dosis von 2L pro Sitzung, einmal täglich nach dem Mittagessen.
Arzneimittel: Aminosäure (15) Peritonealdialyselösung
Aminosäure (15) Peritonealdialyse-Lösung Ersatztherapie, verabreicht in einer regelmäßigen Dosis von 2L pro Sitzung, einmal täglich nach dem Mittagessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumalbumin (Alb)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Einschreibungstag), nach 3 Monaten Intervention und am Ende des 6-monatigen Interventionszeitraums
Zu Studienbeginn (Einschreibungstag), nach 3 Monaten Intervention und am Ende des 6-monatigen Interventionszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH10H-AA15-PD-Nutrition

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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