복막투석 환자의 영양 개선을 위한 아미노산(15) 복막투석액 (AA15-PD-Nut-SH)
2026년 4월 24일 업데이트: Wen Xue MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
아미노산(15) 복막투석액이 복막투석 환자의 영양 상태 개선에 대한 효능과 안전성에 관한 단일기관, 전향적, 개방형, 자기대조 임상연구
이 임상시험의 목표는 복막투석을 6개월 이상 받은 말기 신장질환 성인의 영양 상태를 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 또한 이 용액의 투석 적절성과 복막 수송 기능에 대한 효과를 관찰하고 단기 안전성을 모니터링할 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- Amino Acid (15) 복막투석 용액이 참가자의 혈청 알부민 수치(영양 상태의 주요 지표)를 높일 수 있습니까?
- 이 용액이 참가자의 투석 적절성과 복막 수송 기능에 어떤 영향을 미칩니까?
- 이 용액을 사용할 때 참가자가 경험할 수 있는 부작용은 무엇입니까? 이것은 자기 대조 설계의 단일 군 연구입니다. 연구자들은 중재 전후의 참가자 건강 지표를 비교하여 용액의 효과와 안전성을 평가할 것입니다.
참가자는 다음과 같이 합니다:
- 기존 복막투석 루틴을 유지하면서, 점심 후 매일 6개월 동안 투석 용액 한 봉지를 Amino Acid (15) 복막투석 용액(봉지당 2L)으로 교체합니다.
- 등록일(기준선)과 중재 후 3개월 및 6개월에 포괄적인 건강 검진(혈액 검사, 영양 상태 평가 및 복막 기능 평가 포함)을 받습니다.
- 2주마다 추적 방문을 하여 투석 관련 데이터(초여과량 등)와 불편한 증상이나 부작용을 기록합니다.
- 연구 기간 동안 단백질 대사와 영양 보충제에 영향을 미치는 약물의 안정적인 용량을 유지합니다; 용량 변경 시 연구자에게 즉시 보고합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상.
- 복막 투석을 6개월 이상 받은 경우.
- 혈청 알부민 수치 < 38 g/L.
- 과거 3개월 동안 복막염 병력이 없고, 과거 1개월 동안 입원 경험이 없는 경우.
- 심각한 심장, 간, 신장 질환이나 악성 종양이 없는 경우.
- 예상 생존 기간 > 1년.
- 순응도가 좋고 동의서에 서명할 의사가 있는 경우.
- 말기 신장 질환(ESRD)으로 진단받고 추정 사구체 여과율(eGFR) < 15 mL/(min·1.73 m²)인 경우.
제외 기준:
- 아미노산(15) 복막 투석액 또는 그 성분에 대한 과민증 또는 알레르기.
- 간 기능 장애(ALT/AST ≥ 정상 상한치의 2배).
- 단백질 대사에 영향을 미치는 약물을 복용 중이고 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 수 없는 경우.
- 연구 기간 동안 영양 보충제 용량 조정이 필요한 경우.
- 교정 불가능한 심각한 위장 반응.
- 임신 중, 수유 중이거나 신장 이식을 계획 중인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양 지원용 아미노산 (15) PD 용액
모든 참가자는 균일한 중재를 받게 됩니다: 아미노산(15) 복막 투석액 대체 요법으로, 매회 정기 용량 2L, 점심 식사 후 하루 한 번 투여됩니다.
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아미노산(15) 복막투석액 대체 요법으로, 매회 2L의 정규 용량을 점심 후 하루에 한 번 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 알부민 (Alb)
기간: 기준선(등록일), 중재 시작 후 3개월, 그리고 6개월 중재 기간 종료 시점
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기준선(등록일), 중재 시작 후 3개월, 그리고 6개월 중재 기간 종료 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SH10H-AA15-PD-Nutrition
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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