Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Soluzione per Dialisi Peritoneale con Aminoacidi (15) per il Miglioramento Nutrizionale nei Pazienti in Dialisi Peritoneale (AA15-PD-Nut-SH)

24 aprile 2026 aggiornato da: Wen Xue MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Uno Studio Clinico Monocentrico, Prospettico, in Aperto, Autocontrollato sull'Efficacia e la Sicurezza della Soluzione di Dialisi Peritoneale di Aminoacidi (15) nel Miglioramento dello Stato Nutrizionale nei Pazienti in Dialisi Peritoneale

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la Soluzione per Dialisi Peritoneale di Aminoacidi (15) possa migliorare lo stato nutrizionale degli adulti con malattia renale allo stadio terminale che hanno ricevuto dialisi peritoneale per 6 mesi o più. Osserverà anche gli effetti della soluzione sull'adeguatezza della dialisi e sulla funzione di trasporto peritoneale, oltre a monitorarne la sicurezza a breve termine. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. La Soluzione per Dialisi Peritoneale di Aminoacidi (15) può aumentare il livello di albumina sierica (un indicatore chiave dello stato nutrizionale) nei partecipanti?
  2. Come influisce questa soluzione sull'adeguatezza della dialisi e sulla funzione di trasporto peritoneale dei partecipanti?
  3. Quali reazioni avverse potrebbero sperimentare i partecipanti utilizzando questa soluzione? Questo è uno studio a braccio singolo con un disegno autocontrollato. I ricercatori confronteranno gli indicatori di salute dei partecipanti prima e dopo l'intervento per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione.

I partecipanti dovranno:

  1. Continuare la loro abituale routine di dialisi peritoneale, sostituendo una sacca di soluzione per dialisi con la Soluzione per Dialisi Peritoneale di Aminoacidi (15) (2L per sacca) dopo pranzo ogni giorno per 6 mesi.
  2. Sottoporsi a controlli di salute completi (inclusi esami del sangue, valutazioni dello stato nutrizionale e valutazioni della funzione peritoneale) il giorno dell'arruolamento (baseline), nonché a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
  3. Partecipare a visite di follow-up ogni 2 settimane per registrare i dati relativi alla dialisi (come il volume di ultrafiltrazione) e qualsiasi sintomo scomodo o reazione avversa.
  4. Mantenere dosi stabili di farmaci che influenzano il metabolismo proteico e integratori alimentari durante tutto lo studio; segnalare immediatamente ai ricercatori qualsiasi dose

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni.
  2. Aver ricevuto dialisi peritoneale per 6 mesi o più.
  3. Livello di albumina sierica < 38 g/L.
  4. Nessuna storia di peritonite negli ultimi 3 mesi e nessun ricovero ospedaliero nell'ultimo mese.
  5. Nessuna grave malattia cardiaca, epatica, renale o tumori maligni.
  6. Tempo di sopravvivenza previsto > 1 anno.
  7. Buona compliance e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.
  8. Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 15 mL/(min·1,73 m²).

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità o allergia alla Soluzione per Dialisi Peritoneale di Aminoacidi (15) o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
  2. Disfunzione epatica (ALT/AST ≥ 2 volte il limite superiore del normale).
  3. Assunzione di farmaci che influenzano il metabolismo proteico e incapacità di mantenere una dose stabile durante il periodo di studio.
  4. Necessità di regolare le dosi degli integratori nutrizionali durante lo studio.
  5. Reazioni gastrointestinali gravi non correggibili.
  6. Gravidanza, allattamento o pianificazione di sottoporsi a trapianto di rene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione PD di Aminoacidi (15) per Supporto Nutrizionale
Tutti i partecipanti riceveranno un intervento uniforme: terapia sostitutiva con soluzione di dialisi peritoneale di aminoacidi (15), somministrata a una dose regolare di 2L per seduta, una volta al giorno dopo il pranzo.
Droga: soluzione di dialisi peritoneale di aminoacidi (15)
Terapia sostitutiva con soluzione per dialisi peritoneale di aminoacidi (15), somministrata alla dose regolare di 2L per sessione, una volta al giorno dopo pranzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Albumina Sierica (Alb)
Lasso di tempo: Alla baseline (giorno di arruolamento), a 3 mesi dall'inizio dell'intervento e alla fine del periodo di intervento di 6 mesi
Alla baseline (giorno di arruolamento), a 3 mesi dall'inizio dell'intervento e alla fine del periodo di intervento di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH10H-AA15-PD-Nutrition

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato nutrizionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi