Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aminosyre (15) Peritonealdialyseopløsning til Ernæringsmæssig Forbedring hos Peritonealdialysepatienter (AA15-PD-Nut-SH)

24. april 2026 opdateret af: Wen Xue MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Et enkeltcenter, prospektivt, åbent, selvkontrolleret klinisk studie om effektiviteten og sikkerheden af aminosyre (15) peritonealdialyseopløsning til forbedring af ernæringstilstanden hos peritonealdialysepatienter

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere, om Aminosyre (15) Peritoneal Dialyseopløsning kan forbedre ernæringstilstanden hos voksne med endestadiet nyresygdom, som har modtaget peritoneal dialyse i 6 måneder eller længere. Den vil også observere opløsningens effekt på dialyseadekvathed og peritoneal transportfunktion samt overvåge dens korttids sikkerhed. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Kan Aminosyre (15) Peritoneal Dialyseopløsning øge niveauet af serumalbumin (en nøgleindikator for ernæringstilstand) hos deltagerne?
  2. Hvordan påvirker denne opløsning deltagernes dialyseadekvathed og peritoneal transportfunktion?
  3. Hvilke bivirkninger kan deltagerne opleve ved brug af denne opløsning? Dette er en enarmsundersøgelse med et selvkontrolleret design. Forskere vil sammenligne deltagernes sundhedsindikatorer før og efter interventionen for at evaluere opløsningens effektivitet og sikkerhed.

Deltagerne vil:

  1. Fortsætte deres oprindelige peritoneal dialyse-rutine og erstatte en pose dialyseopløsning med Aminosyre (15) Peritoneal Dialyseopløsning (2L pr. pose) efter frokost hver dag i 6 måneder.
  2. Gennemgå omfattende sundhedstjek (herunder blodprøver, vurderinger af ernæringstilstand og evalueringer af peritoneal funktion) på indmeldelsesdagen (baseline) samt 3 og 6 måneder efter interventionen.
  3. Deltage i opfølgende konsultationer hver 2. uge for at registrere dialyse-relaterede data (såsom ultrafiltreringsvolumen) og eventuelle ubehagelige symptomer eller bivirkninger.
  4. Opretholde stabile doser af lægemidler, der påvirker proteinomsætning og kosttilskud gennem hele undersøgelsen; rapportere til forskerne med det samme, hvis nogen dosis

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Har modtaget peritonealdialyse i 6 måneder eller længere.
  3. Serumalbumin niveau < 38 g/L.
  4. Ingen historie med peritonitis inden for de sidste 3 måneder og ingen indlæggelse inden for den sidste måned.
  5. Ingen svære hjertesygdomme, leversygdomme, nyresygdomme eller ondartede svulster.
  6. Forventet overlevelse > 1 år.
  7. God overholdelse og villighed til at underskrive informeret samtykkeerklæring.
  8. Diagnosticeret med terminal nyresvigt (ESRD) med en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 15 mL/(min·1.73 m²).

Eksklusionskriterier:

  1. Overfølsomhed eller allergi over for Aminosyre (15) Peritonealdialyseopløsning eller nogen af dens komponenter.
  2. Leverdysfunktion (ALT/AST ≥ 2 gange øvre normalgrænse).
  3. Tager medicin, der påvirker proteinstofskiftet, og ikke kan opretholde en stabil dosis i undersøgelsesperioden.
  4. Behov for justering af ernæringstilskudsdoser under undersøgelsen.
  5. Ikke-korrigerbare svære gastrointestinale reaktioner.
  6. Gravid, ammende eller planlægger at gennemgå nyretransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aminosyre (15) PD-opløsning til ernæringssupport
Alle deltagere vil modtage en ensartet intervention: Aminosyre (15) Peritoneal Dialyseløsning erstatningsterapi, administreret i en regelmæssig dosis på 2L pr. session, én gang dagligt efter frokost.
Medicin: aminosyre (15) peritonealdialyseopløsning
Aminosyre (15) peritoneal dialyseopløsning erstatningsterapi, administreret i en normal dosis på 2L pr. session, én gang dagligt efter frokost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum Albumin (Alb)
Tidsramme: Ved baseline (indskrivningsdag), efter 3 måneder i interventionen, og ved afslutningen af den 6-måneders interventionsperiode
Ved baseline (indskrivningsdag), efter 3 måneder i interventionen, og ved afslutningen af den 6-måneders interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH10H-AA15-PD-Nutrition

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsstatus

Kliniske forsøg med aminosyre (15) peritonealdialyseopløsning

  • OHSU Knight Cancer Institute
    Oregon Health and Science University
    Afsluttet
    Seriemålinger af molekylære og arkitektoniske reaktioner på terapi (SMMART) PRIME-forsøg
    Primær myelofibrose | Anæmi | Tilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukæmi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forhold
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner