Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aminozuur (15) Peritoneale Dialyse-oplossing voor Voedingsverbetering bij Peritoneale Dialysepatiënten (AA15-PD-Nut-SH)

24 april 2026 bijgewerkt door: Wen Xue MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Een single-center, prospectief, open-label, zelfgecontroleerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van aminozuur (15) peritoneale dialyse-oplossing bij het verbeteren van de voedingsstatus bij peritoneale dialysepatiënten

Het doel van deze klinische studie is om te beoordelen of Amino Acid (15) Peritoneaal Dialyse-oplossing de voedingsstatus kan verbeteren van volwassenen met eindstadium nierziekte die gedurende 6 maanden of langer peritoneale dialyse hebben ondergaan. Het zal ook de effecten van de oplossing op de dialyse-adequaatheid en peritoneale transportfunctie observeren, evenals de kortetermijnveiligheid ervan monitoren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Kan Amino Acid (15) Peritoneaal Dialyse-oplossing het niveau van serumalbumine (een belangrijke indicator van voedingsstatus) bij deelnemers verhogen?
  2. Hoe beïnvloedt deze oplossing de dialyse-adequaatheid en peritoneale transportfunctie van deelnemers?
  3. Welke bijwerkingen kunnen deelnemers ervaren bij het gebruik van deze oplossing? Dit is een eenarmige studie met een zelf-gecontroleerd ontwerp. Onderzoekers zullen de gezondheidsindicatoren van deelnemers voor en na de interventie vergelijken om de effectiviteit en veiligheid van de oplossing te evalueren.

Deelnemers zullen:

  1. Hun oorspronkelijke peritoneale dialyse-routine voortzetten, waarbij ze na de lunch elke dag gedurende 6 maanden één zak dialyse-oplossing vervangen door Amino Acid (15) Peritoneaal Dialyse-oplossing (2L per zak).
  2. Uitgebreide gezondheidscontroles ondergaan (inclusief bloedonderzoeken, beoordelingen van de voedingsstatus en evaluaties van de peritoneale functie) op de inschrijvingsdag (baseline), evenals 3 en 6 maanden na de interventie.
  3. Elke 2 weken follow-up bezoeken bijwonen om dialyse-gerelateerde gegevens (zoals ultrafiltratievolume) en eventuele oncomfortabele symptomen of bijwerkingen vast te leggen.
  4. Stabiele doseringen van medicijnen die de eiwitstofwisseling beïnvloeden en voedingssupplementen gedurende de hele studie handhaven; onmiddellijk aan onderzoekers melden als er enige dosis

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder.
  2. Peritoneale dialyse ontvangen gedurende 6 maanden of langer.
  3. Serumalbuminegehalte < 38 g/L.
  4. Geen voorgeschiedenis van peritonitis in de afgelopen 3 maanden en geen ziekenhuisopname in de afgelopen 1 maand.
  5. Geen ernstige hart-, lever-, nierziekten of kwaadaardige tumoren.
  6. Verwachte overlevingstijd > 1 jaar.
  7. Goede therapietrouw en bereidheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  8. Gediagnosticeerd met eindstadium nierziekte (ESRD) met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 15 mL/(min·1.73 m²).

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid of allergie voor Amino Acid (15) Peritoneale Dialyse-oplossing of een van de bestanddelen.
  2. Leverdisfunctie (ALT/AST ≥ 2 keer de bovengrens van normaal).
  3. Medicatie gebruiken die het eiwitmetabolisme beïnvloedt en niet in staat om een stabiele dosis te handhaven tijdens de studieperiode.
  4. Noodzaak tot aanpassing van voedingssupplementdoseringen tijdens de studie.
  5. Niet te corrigeren ernstige gastro-intestinale reacties.
  6. Zwanger, borstvoeding gevend, of van plan een niertransplantatie te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aminozuur (15) PD-oplossing voor voedingsondersteuning
Alle deelnemers zullen een uniforme interventie ontvangen: Amino Acid (15) Peritoneale Dialyse Oplossing vervangingstherapie, toegediend in een reguliere dosering van 2L per sessie, eenmaal per dag na de lunch.
Geneesmiddel: aminozuur (15) peritoneale dialyseoplossing
Aminozuur (15) Peritoneale Dialyse Oplossing vervangingstherapie, toegediend in een reguliere dosis van 2L per sessie, één keer per dag na de lunch.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumalbumine (Alb)
Tijdsspanne: Bij de start (inschrijvingsdag), na 3 maanden interventie, en aan het einde van de interventieperiode van 6 maanden
Bij de start (inschrijvingsdag), na 3 maanden interventie, en aan het einde van de interventieperiode van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SH10H-AA15-PD-Nutrition

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren