Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аминокислотный (15) перитонеальный диализный раствор для улучшения питания у пациентов на перитонеальном диализе (AA15-PD-Nut-SH)

24 апреля 2026 г. обновлено: Wen Xue MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Одноцентровое проспективное открытое самоконтролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности раствора для перитонеального диализа с аминокислотами (15) для улучшения нутритивного статуса у пациентов на перитонеальном диализе

Цель этого клинического исследования — оценить, может ли раствор для перитонеального диализа с аминокислотами (15) улучшить нутритивный статус у взрослых с терминальной стадией болезни почек, получающих перитонеальный диализ в течение 6 месяцев или дольше. Также будет наблюдаться влияние раствора на адекватность диализа и перитонеальную транспортную функцию, а также контролироваться его краткосрочная безопасность. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Может ли раствор для перитонеального диализа с аминокислотами (15) повысить уровень сывороточного альбумина (ключевой показатель нутритивного статуса) у участников?
  2. Как этот раствор влияет на адекватность диализа и перитонеальную транспортную функцию у участников?
  3. Какие нежелательные реакции могут возникнуть у участников при использовании этого раствора? Это однорукавное исследование с самоуправляемым дизайном. Исследователи сравнят показатели здоровья участников до и после вмешательства для оценки эффективности и безопасности раствора.

Участники будут:

  1. Продолжать свою обычную процедуру перитонеального диализа, заменяя один пакет диализного раствора на раствор для перитонеального диализа с аминокислотами (15) (2 л на пакет) после обеда каждый день в течение 6 месяцев.
  2. Проходить комплексные медицинские обследования (включая анализы крови, оценку нутритивного статуса и оценку перитонеальной функции) в день включения в исследование (исходный уровень), а также через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
  3. Посещать контрольные визиты каждые 2 недели для регистрации данных, связанных с диализом (таких как объём ультрафильтрации), и любых дискомфортных симптомов или нежелательных реакций.
  4. Поддерживать стабильные дозы лекарств, влияющих на метаболизм белка, и нутритивных добавок на протяжении всего исследования; немедленно сообщать исследователям о любых изменениях дозы

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Получение перитонеального диализа в течение 6 месяцев или дольше.
  3. Уровень сывороточного альбумина < 38 г/л.
  4. Отсутствие перитонита в течение последних 3 месяцев и госпитализации в течение последнего месяца.
  5. Отсутствие тяжелых заболеваний сердца, печени, почек или злокачественных опухолей.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни > 1 год.
  7. Хорошая приверженность лечению и готовность подписать форму информированного согласия.
  8. Диагноз терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН) с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 15 мл/(мин·1,73 м²).

Критерии исключения:

  1. Гиперчувствительность или аллергия на раствор для перитонеального диализа с аминокислотами (15) или любой из его компонентов.
  2. Нарушение функции печени (АЛТ/АСТ ≥ 2 раза выше верхней границы нормы).
  3. Прием лекарств, влияющих на белковый обмен, и невозможность поддерживать стабильную дозу в течение периода исследования.
  4. Необходимость коррекции доз пищевых добавок в ходе исследования.
  5. Некорригируемые тяжелые желудочно-кишечные реакции.
  6. Беременность, лактация или планирование трансплантации почки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аминокислотный (15) PD раствор для нутритивной поддержки
Все участники получат единообразное вмешательство: заместительную терапию раствором для перитонеального диализа с аминокислотами (15), вводимым в стандартной дозе 2 л за сеанс, один раз в день после обеда.
Лекарство: аминокислотный (15) раствор для перитонеального диализа
Аминокислотный (15) раствор для перитонеального диализа в качестве заместительной терапии, вводимый в регулярной дозе 2 л за сеанс, один раз в день после обеда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сывороточный альбумин (Alb)
Временное ограничение: На исходном уровне (день включения в исследование), через 3 месяца после начала вмешательства и в конце 6-месячного периода вмешательства
На исходном уровне (день включения в исследование), через 3 месяца после начала вмешательства и в конце 6-месячного периода вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai 10th People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SH10H-AA15-PD-Nutrition

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться