Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aminosyre (15) Peritoneal Dialyseoppløsning for Ernæringsmessig Forbedring hos Peritoneal Dialysepasienter (AA15-PD-Nut-SH)

24. april 2026 oppdatert av: Wen Xue MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

En enkelt-senter, prospektiv, åpen-etikett, selvkontrollert klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til aminosyre (15) peritonealdialyseoppløsning i å forbedre ernæringsstatus hos peritonealdialysepasienter

Målet med denne kliniske studien er å vurdere om Aminosyre (15) Peritoneal Dialyseoppløsning kan forbedre ernæringsstatusen til voksne med endestadiet nyresykdom som har fått peritonealdialyse i 6 måneder eller lengre. Den vil også observere oppløsningens effekter på dialyseadekvathet og peritonealt transportfunksjon, samt overvåke dens kortsiktige sikkerhet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Kan Aminosyre (15) Peritoneal Dialyseoppløsning heve nivået av serumalbumin (en nøkkelindikator for ernæringsstatus) hos deltakerne?
  2. Hvordan påvirker denne oppløsningen deltakernes dialyseadekvathet og peritonealt transportfunksjon?
  3. Hvilke bivirkninger kan deltakerne oppleve ved bruk av denne oppløsningen? Dette er en enkeltarmsstudie med et selvkontrollert design. Forskere vil sammenligne deltakernes helseindikatorer før og etter intervensjonen for å evaluere oppløsningens effektivitet og sikkerhet.

Deltakerne vil:

  1. Fortsette sin opprinnelige peritonealdialyserutine, og erstatte en pose med dialyseoppløsning med Aminosyre (15) Peritoneal Dialyseoppløsning (2L per pose) etter lunsj hver dag i 6 måneder.
  2. Gjennomgå omfattende helsesjekker (inkludert blodprøver, ernæringsstatusvurderinger og peritonealfunksjonsvurderinger) på påmeldingsdagen (utgangspunkt), samt ved 3 og 6 måneder etter intervensjonen.
  3. Delta på oppfølgingsbesøk hver 2. uke for å registrere dialyserelaterte data (som ultrafiltreringsvolum) og eventuelle ubehagelige symptomer eller bivirkninger.
  4. Opprettholde stabile doser av legemidler som påvirker proteinmetabolisme og kosttilskudd gjennom hele studien; rapportere til forskerne umiddelbart hvis noen dose

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Har fått peritonealdialyse i 6 måneder eller lenger.
  3. Serum albumin-nivå < 38 g/L.
  4. Ingen historie med peritonitt de siste 3 månedene og ingen innleggelse på sykehus de siste 1 måneden.
  5. Ingen alvorlige hjerte-, lever- eller nyresykdommer eller ondartede svulster.
  6. Forventet overlevelsesstid > 1 år.
  7. God samarbeidsvilje og vilje til å signere informert samtykkeerklæring.
  8. Diagnostisert med terminal nyresvikt (ESRD) med estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) < 15 mL/(min·1.73 m²).

Eksklusjonskriterier:

  1. Overfølsomhet eller allergi mot Aminosyre (15) Peritonealdialyseoppløsning eller noen av dens komponenter.
  2. Leverdysfunksjon (ALT/AST ≥ 2 ganger øvre normalgrense).
  3. Tar medisiner som påvirker proteinmetabolismen og ikke kan opprettholde stabil dose i studieperioden.
  4. Behov for justering av ernæringstilskuddsdoser i studieperioden.
  5. Ikke korrigerbare alvorlige gastrointestinale reaksjoner.
  6. Gravid, ammende eller planlegger nyretransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aminosyre (15) PD-løsning for ernæringsstøtte
Alle deltakere vil motta en ensartet intervensjon: Aminosyre (15) Peritoneal dialyse løsning erstatningsterapi, administrert i en vanlig dose på 2L per sesjon, en gang daglig etter lunsj.
Legemiddel: aminosyre (15) peritonealdialyseoppløsning
Aminosyre (15) peritonealdialyse-løsning erstatningsterapi, administrert med en vanlig dose på 2L per sesjon, en gang daglig etter lunsj.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum Albumin (Alb)
Tidsramme: Ved baseline (påmeldingsdagen), etter 3 måneder i intervensjonen, og ved slutten av den 6-måneders intervensjonsperioden
Ved baseline (påmeldingsdagen), etter 3 måneder i intervensjonen, og ved slutten av den 6-måneders intervensjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SH10H-AA15-PD-Nutrition

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere