Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roztwór do dializy otrzewnowej z aminokwasami (15) do poprawy stanu odżywienia u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (AA15-PD-Nut-SH)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wen Xue MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, samokontrolowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do dializy otrzewnowej z aminokwasami (15) w poprawie stanu odżywienia u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy Roztwór Dializy Otrzewnowej z Aminokwasami (15) może poprawić stan odżywienia dorosłych z końcowym stadium choroby nerek, którzy otrzymywali dializę otrzewnową przez 6 miesięcy lub dłużej. Rozwiązanie to będzie również obserwowane pod kątem wpływu na adekwatność dializy i funkcję transportu otrzewnowego, a także monitorowane pod kątem krótkoterminowego bezpieczeństwa. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy Roztwór Dializy Otrzewnowej z Aminokwasami (15) może podnieść poziom albuminy w surowicy (kluczowego wskaźnika stanu odżywienia) u uczestników?
  2. Jak ten roztwór wpływa na adekwatność dializy i funkcję transportu otrzewnowego uczestników?
  3. Jakie działania niepożądane mogą wystąpić u uczestników podczas stosowania tego roztworu? Jest to badanie jednoramienne z projektem samokontroli. Badacze porównają wskaźniki zdrowotne uczestników przed i po interwencji, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo roztworu.

Uczestnicy będą:

  1. Kontynuować swoją dotychczasową rutynę dializy otrzewnowej, zastępując jedną torebkę roztworu dializacyjnego Roztworem Dializy Otrzewnowej z Aminokwasami (15) (2L na torebkę) po obiedzie każdego dnia przez 6 miesięcy.
  2. Przechodzić kompleksowe badania zdrowotne (w tym badania krwi, oceny stanu odżywienia i oceny funkcji otrzewnowej) w dniu rekrutacji (linia bazowa), a także po 3 i 6 miesiącach od interwencji.
  3. Uczestniczyć w wizytach kontrolnych co 2 tygodnie, aby rejestrować dane związane z dializą (takie jak objętość ultrafiltracji) oraz wszelkie nieprzyjemne objawy lub działania niepożądane.
  4. Utrzymywać stabilne dawki leków wpływających na metabolizm białek i suplementów diety przez cały czas trwania badania; natychmiast zgłaszać badaczom, jeśli jakakolwiek dawka

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy.
  2. Stosowanie dializy otrzewnowej przez 6 miesięcy lub dłużej.
  3. Poziom albuminy w surowicy < 38 g/L.
  4. Brak historii zapalenia otrzewnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz brak hospitalizacji w ciągu ostatniego miesiąca.
  5. Brak ciężkich chorób serca, wątroby, nerek lub nowotworów złośliwych.
  6. Oczekiwany czas przeżycia > 1 rok.
  7. Dobra współpraca i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody.
  8. Rozpoznana schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) ze szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 15 mL/(min·1.73 m²).

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość lub alergia na roztwór do dializy otrzewnowej z aminokwasami (15) lub którykolwiek z jego składników.
  2. Niewydolność wątroby (ALT/AST ≥ 2-krotność górnej granicy normy).
  3. Przyjmowanie leków wpływających na metabolizm białek i niemożność utrzymania stabilnej dawki w okresie badania.
  4. Konieczność dostosowania dawek suplementów żywieniowych w trakcie badania.
  5. Niekorygowalne ciężkie reakcje żołądkowo-jelitowe.
  6. Ciaża, karmienie piersią lub planowany przeszczep nerki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aminokwas (15) PD Roztwór do Wsparcia Żywieniowego
Wszyscy uczestnicy otrzymają jednakową interwencję: terapię zastępczą roztworem do dializy otrzewnowej z aminokwasami (15), podawaną w standardowej dawce 2L na sesję, raz dziennie po obiedzie.
Lek: roztwór do dializy otrzewnowej aminokwasów (15)
Terapia zastępcza roztworem do dializy otrzewnowej z aminokwasami (15), podawana w regularnej dawce 2L na sesję, raz dziennie po obiedzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Albumina surowicza (Alb)
Ramy czasowe: Podczas kwalifikacji (dzień rekrutacji), po 3 miesiącach interwencji oraz na końcu 6-miesięcznego okresu interwencji
Podczas kwalifikacji (dzień rekrutacji), po 3 miesiącach interwencji oraz na końcu 6-miesięcznego okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH10H-AA15-PD-Nutrition

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan odżywienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj