Solução de Diálise Peritoneal de Aminoácidos (15) para Melhoria Nutricional em Doentes em Diálise Peritoneal (AA15-PD-Nut-SH)
24 de abril de 2026 atualizado por: Wen Xue MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Um Estudo Clínico Monocêntrico, Prospetivo, Aberto e Autocontrolado sobre a Eficácia e Segurança da Solução de Aminoácidos (15) para Diálise Peritoneal na Melhoria do Estado Nutricional em Doentes em Diálise Peritoneal
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a Solução de Diálise Peritoneal de Aminoácidos (15) pode melhorar o estado nutricional de adultos com doença renal terminal que receberam diálise peritoneal durante 6 meses ou mais. Também observará os efeitos da solução na adequação da diálise e na função de transporte peritoneal, bem como monitorizará a sua segurança a curto prazo. As principais questões que pretende responder são:
- A Solução de Diálise Peritoneal de Aminoácidos (15) pode aumentar o nível de albumina sérica (um indicador chave do estado nutricional) nos participantes?
- Como é que esta solução afeta a adequação da diálise e a função de transporte peritoneal dos participantes?
- Que reações adversas poderão os participantes experimentar ao utilizar esta solução? Este é um estudo de braço único com um design autocontrolado. Os investigadores compararão os indicadores de saúde dos participantes antes e depois da intervenção para avaliar a eficácia e segurança da solução.
Os participantes irão:
- Continuar a sua rotina original de diálise peritoneal, substituindo um saco de solução de diálise pela Solução de Diálise Peritoneal de Aminoácidos (15) (2L por saco) após o almoço todos os dias durante 6 meses.
- Sujeitar-se a exames de saúde abrangentes (incluindo análises ao sangue, avaliações do estado nutricional e avaliações da função peritoneal) no dia da inscrição (linha de base), bem como aos 3 e 6 meses após a intervenção.
- Comparecer a consultas de acompanhamento a cada 2 semanas para registar dados relacionados com a diálise (como o volume de ultrafiltração) e quaisquer sintomas desconfortáveis ou reações adversas.
- Manter doses estáveis de medicamentos que afetam o metabolismo proteico e suplementos nutricionais durante todo o estudo; informar imediatamente os investigadores se houver qualquer alteração na dose.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Ter recebido diálise peritoneal durante 6 meses ou mais.
- Nível de albumina sérica < 38 g/L.
- Sem histórico de peritonite nos últimos 3 meses e sem hospitalização no último mês.
- Sem doenças cardíacas, hepáticas, renais graves ou tumores malignos.
- Tempo de sobrevida esperado > 1 ano.
- Boa adesão e disponibilidade para assinar o formulário de consentimento informado.
- Diagnosticado com doença renal terminal (DRT) com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 15 mL/(min·1,73 m²).
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia à Solução de Diálise Peritoneal de Aminoácidos (15) ou a qualquer um dos seus componentes.
- Disfunção hepática (ALT/AST ≥ 2 vezes o limite superior do normal).
- Tomar medicamentos que afetam o metabolismo proteico e incapaz de manter uma dose estável durante o período do estudo.
- Necessidade de ajuste das doses de suplementos nutricionais durante o estudo.
- Reações gastrointestinais graves não corrigíveis.
- Grávida, a amamentar ou a planear realizar um transplante renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solução de Aminoácidos (15) PD para Suporte Nutricional
Todos os participantes receberão uma intervenção uniforme: terapia de reposição de Aminoácidos (15) em Solução de Diálise Peritoneal, administrada numa dose regular de 2L por sessão, uma vez por dia após o almoço.
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Terapia de substituição com Solução de Diálise Peritoneal de Aminoácidos (15), administrada na dose regular de 2L por sessão, uma vez por dia após o almoço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Albumina Sérica (Alb)
Prazo: Na linha de base (dia de inscrição), aos 3 meses de intervenção e no final do período de intervenção de 6 meses
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Na linha de base (dia de inscrição), aos 3 meses de intervenção e no final do período de intervenção de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Soluções Farmacêuticas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Preparações farmacêuticas
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Soluções
- Usos especializados de produtos químicos
- Soluções para diálise
- Aminoácidos
Outros números de identificação do estudo
- SH10H-AA15-PD-Nutrition
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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