Xpert® 出血熱 on the GeneXpert® Edge X System
2026年1月22日 更新者：Cepheid
GeneXpert Edge Xシステムにおける臨床検体および人工検体を用いたXpert出血熱検査の臨床評価
米国全土の多様な地域で実施された多施設観察研究
調査の概要
詳細な説明
発熱の症状があるまたはない同意を得た個人から、毛細血管および静脈の全血検体が前向きに収集されました
研究の種類
観察的
入学 (実際)
408
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- USAMRIID
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
発熱の症状があるまたは無症状の献血者から採取された全血検体
説明
選定基準：
- 発熱症状が10日以内の場合、または発熱症状のない血液提供者からの毛細血管および静脈全血検体
- EDTA採血器具でのみ採取された全血検体
除外基準：
- 過去28日以内に出血熱生ウイルスワクチンを接種した血液提供者からの全血検体
- 以前に登録された全血検体
- 製造元の指示に従って採取されていない全血検体
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
毛細血管および静脈全血検体
無症状または発熱の症状がある個人からの全血検体
|
全血検体からの複数ウイルスRNAの検出および同定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
既知の検体状態と比較したXpert出血熱の臨床性能
時間枠：ベースライン時に収集した検体で評価した臨床性能
|
Xpertテストと予想される状態の比較
|
ベースライン時に収集した検体で評価した臨床性能
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月13日
一次修了 (実際)
2025年4月29日
研究の完了 (実際)
2025年10月3日
試験登録日
最初に提出
2025年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P259C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。