Xpert® Hemorrhagic Fever en el sistema GeneXpert® Edge X
22 de enero de 2026 actualizado por: Cepheid
Evaluación clínica de la prueba Xpert Hemorrhagic Fever utilizando especímenes clínicos y muestras simuladas en el sistema GeneXpert Edge X
Un estudio observacional multicéntrico que se llevó a cabo en sitios geográficamente diversos en los Estados Unidos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recolectaron prospectivamente muestras de sangre total capilar y venosa de individuos que consintieron, sintomáticos o asintomáticos de fiebre
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
408
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- USAMRIID
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Muestras de sangre completa recolectadas de donantes de sangre sintomáticos o asintomáticos de fiebre
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muestras de sangre completa capilar y venosa de donantes de sangre que presenten síntomas de fiebre con una duración ≤ 10 días O sin síntomas de fiebre
- Solo muestras de sangre completa recolectadas en dispositivos de recolección de muestras con EDTA
Criterios de exclusión:
- Cualquier muestra de sangre completa de donantes de sangre vacunados con una vacuna de virus vivo de Fiebre Hemorrágica en los últimos 28 días
- Cualquier muestra de sangre completa que haya sido inscrita previamente
- Cualquier muestra de sangre completa que no se haya recolectado según las instrucciones del fabricante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Muestras de sangre completa capilar y venosa
especímenes de sangre completa de individuos asintomáticos o sintomáticos de fiebre
|
Detección e identificación de ARN de múltiples virus a partir de muestras de sangre completa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento clínico comparando Xpert Hemorrhagic Fever con el estado conocido de las muestras
Periodo de tiempo: Rendimiento clínico evaluado en especímenes recolectados en la Línea de base
|
Prueba Xpert en comparación con el estado esperado
|
Rendimiento clínico evaluado en especímenes recolectados en la Línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P259C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .