Xpert® Hemorragische Koorts op het GeneXpert® Edge X Systeem
22 januari 2026 bijgewerkt door: Cepheid
Klinische evaluatie van de Xpert Hemorragische Koortstest met klinische monsters en kunstmatige samples op het GeneXpert Edge X-systeem
Een observationele studie op meerdere locaties die werd uitgevoerd op geografisch diverse locaties in de Verenigde Staten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van geïnformeerde personen met of zonder koortssymptomen werden prospectief capillaire en veneuze volbloedmonsters verzameld
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
408
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
- USAMRIID
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Hele bloedmonsters verzameld van bloeddonoren met of zonder symptomen van koorts
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Capillaire en veneuze volbloedmonsters van bloeddonoren die symptomatisch zijn voor koorts die ≤ 10 dagen duurt OF asymptomatisch voor koorts
- Volbloedmonsters uitsluitend verzameld in EDTA-monsterverzamelapparaten
Exclusiecriteria:
- Alle volbloedmonsters van bloeddonoren die in de afgelopen 28 dagen zijn gevaccineerd met een Hemorragische Koorts levend virusvaccin
- Alle volbloedmonsters die eerder waren ingeschreven
- Alle volbloedmonsters die niet volgens de instructies van de fabrikant zijn verzameld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Capillaire en veneuze volbloedmonsters
hele bloedmonsters van personen zonder symptomen of met symptomen van koorts
|
Detectie en identificatie van RNA van meerdere virussen uit volbloedmonsters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties van Xpert Hemorrhagic Fever vergeleken met de bekende status van monsters
Tijdsspanne: Klinische prestaties beoordeeld in monsters die bij Baseline zijn verzameld
|
Xpert-test vergeleken met verwachte status
|
Klinische prestaties beoordeeld in monsters die bij Baseline zijn verzameld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P259C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .