Xpert® Hemorrhagická horečka na systému GeneXpert® Edge X
22. ledna 2026 aktualizováno: Cepheid
Klinické hodnocení testu Xpert Hemorrhagic Fever pomocí klinických vzorků a připravených vzorků na systému GeneXpert Edge X
Víceúčastnické observační studie, která byla provedena na geograficky různorodých místech po celých Spojených státech
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kapilární a žilní vzorky plné krve byly prospektivně odebrány od souhlasících osob s příznaky nebo bez příznaků horečky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
408
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
- USAMRIID
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorky plné krve odebrané od dárců krve s příznaky nebo bez příznaků horečky
Popis
Kritéria zařazení:
- Kapilární a žilní vzorky plné krve od dárců krve, kteří mají příznaky horečky trvající ≤ 10 dní, nebo jsou bez příznaků horečky
- Vzorky plné krve odebrané výhradně do odběrových zařízení s EDTA
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli vzorky plné krve od dárců krve očkovaných živou vakcínou proti hemoragické horečce v posledních 28 dnech
- Jakékoli vzorky plné krve, které byly již dříve zařazeny do studie
- Jakékoli vzorky plné krve, které nebyly odebrány v souladu s pokyny výrobce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kapilární a žilní vzorky celé krve
vzorky plné krve od jedinců bez příznaků nebo s příznaky horečky
|
Detekce a identifikace RNA z více virů z celých krevních vzorků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické srovnání testu Xpert Hemorrhagic Fever se známým stavem vzorků
Časové okno: Klinický výkon hodnocený ve vzorcích odebraných výchozí hodnotě
|
Test Xpert ve srovnání s očekávaným stavem
|
Klinický výkon hodnocený ve vzorcích odebraných výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P259C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .