Xpert® Hemorrhagic Fever no Sistema GeneXpert® Edge X
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Cepheid
Avaliação Clínica do Teste Xpert Hemorrhagic Fever Utilizando Espécimes Clínicos e Amostras Controladas no Sistema GeneXpert Edge X
Um estudo de observação multi-sítio que foi conduzido em sítios geograficamente diversos nos Estados Unidos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram colhidas prospectivamente amostras de sangue total capilar e venoso de indivíduos consentidos sintomáticos ou assintomáticos de febre
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
408
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- USAMRIID
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Amostras de sangue total recolhidas de dadores de sangue sintomáticos ou assintomáticos de febre
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Amostras de sangue total capilar e venoso de dadores de sangue sintomáticos com febre com duração ≤ 10 dias OU assintomáticos para febre
- Apenas amostras de sangue total recolhidas em dispositivos de recolha de amostras com EDTA
Critérios de Exclusão:
- Quaisquer amostras de sangue total de dadores de sangue vacinados com uma vacina de vírus vivo da Febre Hemorrágica nos últimos 28 dias
- Quaisquer amostras de sangue total que tenham sido previamente inscritas
- Quaisquer amostras de sangue total não recolhidas de acordo com as instruções do fabricante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Espécimes de sangue total capilar e venoso
amostras de sangue total de indivíduos assintomáticos ou sintomáticos de febre
|
Detecção e identificação de RNA de múltiplos vírus a partir de amostras de sangue total
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho clínico comparando o Xpert Hemorrhagic Fever ao estado conhecido das amostras
Prazo: Desempenho Clínico avaliado em espécimes recolhidos no Início do Estudo
|
Teste Xpert em comparação com o estado esperado
|
Desempenho Clínico avaliado em espécimes recolhidos no Início do Estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P259C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .