Xpert® 출혈열, GeneXpert® Edge X 시스템에서
2026년 1월 22일 업데이트: Cepheid
GeneXpert Edge X 시스템에서 임상 시료 및 조작된 시료를 이용한 Xpert 출혈열 검사법의 임상 평가
미국 전역의 지리적으로 다양한 지역에서 수행된 다기관 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
동의를 얻은 발열 증상이 있거나 없는 개인으로부터 모세혈관 및 정맥 전혈 검체를 전향적으로 수집하였습니다
연구 유형
관찰
등록 (실제)
408
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- USAMRIID
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
발열 증상이 있거나 없는 혈액 기증자로부터 수집된 전혈 검체
설명
포함 기준:
- 열이 10일 이하 지속되는 증상이 있거나 열에 무증상인 헌혈자의 모세혈관 및 정맥 전혈 검체
- EDTA 검체 채집 장치로만 채취된 전혈 검체
제외 기준:
- 지난 28일 이내에 출혈열 생바이러스 백신을 접종한 헌혈자의 모든 전혈 검체
- 이전에 등록된 모든 전혈 검체
- 제조업체의 지침에 따라 채취되지 않은 모든 전혈 검체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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모세혈관 및 정맥 전혈 검체
열 증상이 있는 무증상 또는 유증상 개인으로부터 채취한 전혈 검체
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전혈 시료에서 여러 바이러스의 RNA 검출 및 식별
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Xpert 출혈열 검사와 표본의 기존 상태를 비교한 임상 성능
기간: 기준선에서 수집된 시편에서 평가된 임상 성능
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Xpert 검사와 예상 상태 비교
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기준선에서 수집된 시편에서 평가된 임상 성능
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P259C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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