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Xpert® Hemorrhagic Fever auf dem GeneXpert® Edge X System

22. Januar 2026 aktualisiert von: Cepheid

Klinische Bewertung des Xpert-Hämorrhagisches-Fieber-Tests unter Verwendung klinischer Proben und künstlicher Proben auf dem GeneXpert Edge X System

Eine multizentrische Beobachtungsstudie, die an geografisch unterschiedlichen Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kapillare und venöse Vollblutproben wurden prospektiv von einwilligungsfähigen Personen mit oder ohne Fiebersymptomen gesammelt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Vollblutproben, die von Blutspendern mit oder ohne Fiebersymptomen entnommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kapillar- und venöse Vollblutproben von Blutspendern, die symptomatisch für Fieber von ≤ 10 Tagen Dauer sind ODER asymptomatisch für Fieber
  • Vollblutproben, die ausschließlich in EDTA-Probenentnahmegeräten gesammelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Alle Vollblutproben von Blutspendern, die in den letzten 28 Tagen mit einem Lebendvirusimpfstoff gegen hämorrhagisches Fieber geimpft wurden
  • Alle Vollblutproben, die zuvor bereits eingeschlossen wurden
  • Alle Vollblutproben, die nicht gemäß den Anweisungen des Herstellers entnommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kapillare und venöse Vollblutproben
Vollblutproben von Personen ohne Symptome oder mit Symptomen von Fieber
Diagnosetest: Xpert hämorrhagisches Fieber Test
Nachweis und Identifizierung von RNA mehrerer Viren aus Vollblutproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung im Vergleich von Xpert Hämorrhagisches Fieber zum bekannten Status der Proben
Zeitfenster: Klinische Leistung bewertet in Proben, die zum Baseline-Zeitpunkt gesammelt wurden
Xpert-Test im Vergleich zum erwarteten Status
Klinische Leistung bewertet in Proben, die zum Baseline-Zeitpunkt gesammelt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cepheid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P259C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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