Xpert® Hemorrhagic Fever på GeneXpert® Edge X System
22. januar 2026 oppdatert av: Cepheid
Klinisk evaluering av Xpert Hemorrhagic Fever-testen ved bruk av kliniske prøver og konstruerte prøver på GeneXpert Edge X-systemet
En multi-site observasjonsstudie som ble gjennomført på geografisk forskjellige steder over hele USA
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kapillære og venøse helblodsprøver ble innsamlet prospektivt fra samtykkende personer med symptomer på feber eller uten symptomer
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
408
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
- USAMRIID
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Helveblodprøver samlet inn fra blodgivere med symptomer på feber eller uten symptomer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kapillære og venøse fullblodsprøver fra blodgivere med symptomer på feber som varer ≤ 10 dager ELLER uten symptomer på feber
- Fullblodsprøver samlet kun i EDTA-prøveinnsamlingsenheter
Eksklusjonskriterier:
- Alle fullblodsprøver fra blodgivere vaksinert med en levende virusvaksine mot hemoragisk feber innen de siste 28 dagene
- Alle fullblodsprøver som tidligere har vært inkludert
- Alle fullblodsprøver som ikke er samlet i henhold til produsentens instruksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kapillære og venøse fullblodsprøver
hele blodprøver fra personer uten symptomer eller med symptomer på feber
|
Deteksjon og identifikasjon av RNA fra flere virus fra helblodsprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelse ved sammenligning av Xpert Hemorrhagic Fever med kjent status på prøver
Tidsramme: Klinisk ytelse vurdert i prøver innsamlet ved baseline
|
Xpert-test sammenlignet med forventet status
|
Klinisk ytelse vurdert i prøver innsamlet ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P259C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .