Xpert® Геморрагическая лихорадка на системе GeneXpert® Edge X
22 января 2026 г. обновлено: Cepheid
Клиническая оценка теста Xpert Hemorrhagic Fever с использованием клинических образцов и искусственно созданных проб на системе GeneXpert Edge X
Многоцентровое наблюдательное исследование, проведенное в географически разнообразных центрах по всей территории Соединенных Штатов
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Капиллярные и венозные образцы цельной крови были проспективно собраны у лиц, давших согласие, с симптомами лихорадки или без них
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
408
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- USAMRIID
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Образцы цельной крови, собранные у доноров крови с симптомами лихорадки или без них
Описание
Критерии включения:
- Капиллярные и венозные образцы цельной крови от доноров крови с симптомами лихорадки продолжительностью ≤ 10 дней ИЛИ без симптомов лихорадки
- Образцы цельной крови, собранные только в устройствах для сбора проб с ЭДТА
Критерии исключения:
- Любые образцы цельной крови от доноров крови, вакцинированных живой вирусной вакциной против геморрагической лихорадки в течение последних 28 дней
- Любые образцы цельной крови, которые ранее были включены в исследование
- Любые образцы цельной крови, собранные не в соответствии с инструкциями производителя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Капиллярные и венозные образцы цельной крови
цельная кровь от лиц без симптомов или с симптомами лихорадки
|
Выявление и идентификация РНК нескольких вирусов из образцов цельной крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность сравнения Xpert Hemorrhagic Fever с известным статусом образцов
Временное ограничение: Клиническая эффективность, оцененная в образцах, собранных на исходном уровне
|
Тест Xpert по сравнению с ожидаемым статусом
|
Клиническая эффективность, оцененная в образцах, собранных на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P259C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .