Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xpert® Hemorrhagic Fever på GeneXpert® Edge X-systemet

22. januar 2026 opdateret af: Cepheid

Klinisk evaluering af Xpert Hemorrhagic Fever-testen ved brug af kliniske prøver og konstruerede prøver på GeneXpert Edge X-systemet

En multi-site observationsstudie, der blev udført på geografisk forskelligartede steder i hele USA

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kapillære og venøse fuldblodsprøver blev indsamlet prospektivt fra samtykkende personer med symptomer på eller uden symptomer på feber

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

408

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • USAMRIID

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hele blodprøver indsamlet fra bloddonorer med symptomer på eller uden symptomer på feber

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kapillære og venøse fuldblodsprøver fra bloddonorer, der har symptomer på feber i ≤ 10 dage ELLER er asymptomatiske for feber
  • Fuldblodsprøver kun indsamlet i EDTA-prøveopsamlingsenheder

Eksklusionskriterier:

  • Alle fuldblodsprøver fra bloddonorer, der er vaccineret med en levende virusvaccine mod hæmoragisk feber inden for de sidste 28 dage
  • Alle fuldblodsprøver, der tidligere er blevet indskrevet
  • Alle fuldblodsprøver, der ikke er indsamlet i henhold til producentens instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kapillære og venøse fuldblodsprøver
hele blodprøver fra personer uden symptomer eller med symptomer på feber
Diagnostisk test: Xpert Hemorrhagic Fever-test
Detektering og identifikation af RNA fra flere virus fra hele blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne ved sammenligning af Xpert Hemorrhagic Fever med kendt status på prøver
Tidsramme: Klinisk præstation vurderet i prøver indsamlet ved baseline
Xpert-test sammenlignet med forventet status
Klinisk præstation vurderet i prøver indsamlet ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cepheid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P259C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xpert Hemorrhagic Fever-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner