Xpert® Hemorrhagic Fever w systemie GeneXpert® Edge X
22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Cepheid
Kliniczna ocena testu Xpert Hemorrhagic Fever z wykorzystaniem próbek klinicznych i sztucznych próbek w systemie GeneXpert Edge X
Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne przeprowadzone w geograficznie zróżnicowanych ośrodkach na terenie Stanów Zjednoczonych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbki krwi pełnej kapilarnej i żylnej zostały prospektywnie pobrane od wyrażających zgodę osób z objawami gorączki lub bezobjawowych
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
408
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
- USAMRIID
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbki pełnej krwi pobrane od dawców krwi z objawami gorączki lub bezobjawowych
Opis
Kryteria włączenia:
- Próbki pełnej krwi włośniczkowej i żylnej od dawców krwi, u których występują objawy gorączki trwające ≤ 10 dni LUB bez objawów gorączki
- Próbki pełnej krwi pobrane wyłącznie do probówek z EDTA
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie próbki pełnej krwi od dawców krwi zaszczepionych żywą szczepionką przeciw gorączce krwotocznej w ciągu ostatnich 28 dni
- Wszystkie próbki pełnej krwi, które były wcześniej włączone do badania
- Wszystkie próbki pełnej krwi niepobrane zgodnie z instrukcją producenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Próbki krwi pełnej kapilarnej i żylnej
próbki pełnej krwi od osób bezobjawowych lub z objawami gorączki
|
Wykrywanie i identyfikacja RNA wielu wirusów z próbek pełnej krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność kliniczna porównująca test Xpert Hemorrhagic Fever ze znanym statusem próbek
Ramy czasowe: Ocena działania klinicznego w próbkach pobranych w punkcie wyjściowym
|
Test Xpert w porównaniu z oczekiwanym statusem
|
Ocena działania klinicznego w próbkach pobranych w punkcie wyjściowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P259C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .