Xpert® Fièvre hémorragique sur le système GeneXpert® Edge X
22 janvier 2026 mis à jour par: Cepheid
Évaluation clinique du test Xpert Hemorrhagic Fever utilisant des échantillons cliniques et des échantillons simulés sur le système GeneXpert Edge X
Une étude observationnelle multi-sites qui a été menée sur des sites géographiquement diversifiés à travers les États-Unis
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des spécimens de sang total capillaire et veineux ont été collectés de manière prospective auprès de personnes consentantes, symptomatiques ou asymptomatiques de fièvre
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
408
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
- USAMRIID
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Échantillons de sang total prélevés sur des donneurs de sang symptomatiques ou asymptomatiques de fièvre
La description
Critères d'inclusion :
- Échantillons de sang total capillaire et veineux provenant de donneurs de sang symptomatiques pour une fièvre durant ≤ 10 jours OU asymptomatiques pour la fièvre
- Échantillons de sang total collectés uniquement dans des dispositifs de prélèvement avec EDTA
Critères d'exclusion :
- Tout échantillon de sang total provenant de donneurs de sang vaccinés avec un vaccin à virus vivant contre la fièvre hémorragique au cours des 28 derniers jours
- Tout échantillon de sang total précédemment inclus dans l'étude
- Tout échantillon de sang total non collecté conformément aux instructions du fabricant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Échantillons de sang total capillaire et veineux
échantillons de sang total provenant d'individus asymptomatiques ou symptomatiques de fièvre
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Détection et identification d'ARN provenant de multiples virus à partir d'échantillons de sang total
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance clinique comparant Xpert Hemorrhagic Fever au statut connu des échantillons
Délai: Performance clinique évaluée dans les échantillons prélevés au départ
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Test Xpert comparé au statut attendu
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Performance clinique évaluée dans les échantillons prélevés au départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Première publication (Réel)
27 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P259C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .